Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet intervention til rygning under graviditet (HPP)

6. juni 2013 opdateret af: Steven J. Ondersma, Wayne State University

En computerstøttet kort motiverende intervention til rygning under graviditeten: The Healthy Pregnancy Project (HPP)

Denne undersøgelse vil udvikle:

  1. Udvikle de computerbaserede korte interventioner og Contingency Management (CM) komponenter med gentagne feedback fra eksperter, prænatal klinikpersonale og deltagere.
  2. Rekrutter 110 gravide kvinder, der aktivt ryger, og tilfældig tildel rekrutterede kvinder til Brief Intervention, CM, kombinerede eller kontrolbetingelser.
  3. Udfør opfølgende evaluering 12 uger efter interventionen for at måle selvrapporteret rygning, kulilte (CO) i vejret og cotininniveauer i urinen.
  4. Indsaml data vedrørende fødselsresultater og evaluer gennemførligheden af ​​forskellige metoder til post-partum opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere & Procedure

Kvinder vil blive kontaktet, mens de er i venteværelset på forskellige klinikker på Detroit Medical Center. Klinikkens personale vil informere patienterne om undersøgelsen og dens mål via en flyer, der vil blive distribueret i receptionen, når kvinder ankommer til deres aftaler. Hvis kvinderne er interesserede, vil de besvare nogle spørgsmål og oplyse deres kontaktoplysninger på bagsiden af ​​flyeren. Derefter placerer de løbesedlen i en stemmeurne, der er låst og kun kan tilgås af forskningsstaben. Forskningspersonale kan også være på klinikken for at rekruttere kvinder fra venteværelset. Når forskningspersonalet mødes med potentielle deltagere. Undersøgelsen vil blive kort beskrevet, og dem, der indikerer tentativ interesse, vil blive screenet for alder og sproglige evner (uformelt). Personer, der angiver foreløbig interesse, rapporterer alder på mindst 18 år, graviditet 27 uger eller mindre, og demonstrerer tilstrækkelig evne til at tale og forstå talt engelsk, vil blive bragt til et nærliggende privat rum.

Først vil informeret samtykke til screening blive indhentet ved hjælp af et informationsark; dette ark vil beskrive formålet med screeningen og vil understrege, at deltagelse i den indledende screening er anonym. De, der er enige, vil få en meget kort demonstration af brugen af ​​computeren, hvorefter de gennemfører den korte (10-punkters) screener. Alle interaktioner med computeren vil involvere en berøringsskærm og hovedtelefoner til privat præsentation af al information lydmæssigt såvel som visuelt; i mange tidligere undersøgelser, inklusive pilottest på denne klinik, har softwaren vist sig at være ekstremt nem at bruge, selv for kvinder, der mangler nogen forudgående computererfaring. De, der går ind for at ryge cigaretter (selv et sug) i den seneste uge, vil få at vide om hele undersøgelsen i detaljer, og der vil blive anmodet om skriftligt informeret samtykke (med en kort quiz for at sikre forståelse). De, der giver samtykke, vil igen interagere direkte med computeren.

Intervention

Computeren vil selv udføre randomisering og vil indsamle alle forskningsdata undtagen baseline vejrtrækning CO (som er højere blandt personer, der ryger), som vil blive opnået (via en Micro Smokerlyzer® fra Bedfont Scientific Ltd.) og indtastet i computeren af forskningspersonale. Hele processen, inklusive samtykke, vil tage cirka 40 minutter uanset eksperimentel tilstand (hvilket forskningspersonalet vil være blindt for). Forskningspersonalet vil fortælle klinikpersonalet om patientens opholdssted, så patienten ikke bliver forbigået, når personalet kalder hende til et undersøgelsesrum; uafsluttede undersøgelsesprocedurer vil blive gennemført i eksamenslokalet før lægens indtræden og/eller efter at aftalen er afsluttet.

Kvinder (N = 110), der rapporterer at ryge cigaretter (selv et sug) under graviditeten, vil blive tilfældigt tildelt computerbaseret kort intervention alene, CM alene, kort intervention plus CM eller opmærksomhedskontrol. Kvinder, der tilfældigt tildeles den computerbaserede interventionstilstand, vil modtage en cirka 20-minutters intervention modelleret efter motiverende interview (MI).

Kvinder, der tilfældigt tildeles CM-tilstanden, vil få at vide, at de, hvis de vælger det, kan bede om at blive testet (via udlevering af en urinprøve) for rygning, op til fem gange, ved et regelmæssigt planlagt prænatalt besøg. Forskningspersonale vil udføre disse tests.

8 ugers opfølgning

Kvinder, der tilmelder sig undersøgelsen, vil blive kontaktet via mail og telefon efter behov for at planlægge en 8-ugers opfølgning på PI's laboratorium eller på prænatalklinikken, afhængigt af deltagerens præference. Forskningspersonale, der gennemfører opfølgende test, vil blive holdt blinde over for interventionstilstand. Det primære resultatmål vil være urin-cotinin-verificeret abstinens ved opfølgning; fødselsresultatdata vil også blive indsamlet fra hospitalets journaler. Ved opfølgning vil deltagerne (a) gennemføre alle foranstaltninger på computeren igen, (b) give ånde CO; (c) give en endelig urinprøve til test af urin cotinin (bevis på rygning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48207
        • Wayne State University-Detroit Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • gravid, drægtighed <= 27 uger
  • cigaretrygning inden for den seneste uge (selvom kun et sug)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at tale eller forstå talt engelsk
  • ikke har til hensigt at føre graviditet til fuld sigt
  • ærlig psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret af computeren til denne tilstand, vil kun se de 20-minutters videoklip af musik og tv-videoer.
Eksperimentel: Computerstyret kort intervention (5As)
Efter at have gennemført det korte evalueringsbatteri, vil deltagerne interagere med computeren i cirka 20 minutter, med strukturen baseret på Fem A-modellen (spørg, rådgiv, vurder, assister og arrangerer) og motiverende samtale.
Adfærdsmæssigt: Computer-leveret kort intervention (5As)
Efter at have gennemført det korte evalueringsbatteri, vil deltagerne interagere med computeren i cirka 20 minutter, med struktur baseret på Fem A-modellen og Motiverende interview.
Andre navne:
  • Kort intervention
  • 5As
  • Kort motiverende intervention
Eksperimentel: Alene beredskabsstyring
Deltagere, der er randomiseret af computeren til denne tilstand, vil se et 20-minutters musik- og tv-videoklip efter at have gennemført den korte vurdering. Forskningsassistenten vil derefter kort beskrive CM-processen, med lidt tid til at diskutere spørgsmål vedrørende procedure for at sikre forståelse. CM-tilstanden vil involvere deltagerinitieret indsendelse af urinprøver ved prænatale besøg. Klinikpersonalet har intet ansvar for CM-komponenten udover at ringe til forskningspersonale, når en deltager ønsker at indsende en prøve. Klinikpersonalet planlægger ikke nye, yderligere eller unødvendige prænatale besøg.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Deltagere, der er randomiseret af computeren til denne tilstand, vil se en 20-minutters musik- og tv-video efter at have gennemført den korte vurdering. Forskningsassistenten vil derefter kort beskrive CM-processen med en periode til spørgsmål for at sikre forståelse. CM-tilstanden vil involvere deltagerinitieret indsendelse af urinprøver ved prænatale besøg. Klinikpersonalet har intet ansvar for CM-komponenten udover at ringe til forskningspersonale, når en deltager ønsker at indsende en prøve. Klinikpersonalet planlægger ikke nye, yderligere eller unødvendige prænatale besøg.
Andre navne:
  • Voucher-baseret forstærkning
Eksperimentel: Kombineret Brief Intervention og CM
Kombineret intervention. Deltagere i denne tilstand vil modtage både den korte intervention og den korte beskrivelse af CM-processen.
Adfærdsmæssigt: Computer-leveret kort intervention (5As)
Efter at have gennemført det korte evalueringsbatteri, vil deltagerne interagere med computeren i cirka 20 minutter, med struktur baseret på Fem A-modellen og Motiverende interview.
Andre navne:
  • Kort intervention
  • 5As
  • Kort motiverende intervention
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Deltagere, der er randomiseret af computeren til denne tilstand, vil se en 20-minutters musik- og tv-video efter at have gennemført den korte vurdering. Forskningsassistenten vil derefter kort beskrive CM-processen med en periode til spørgsmål for at sikre forståelse. CM-tilstanden vil involvere deltagerinitieret indsendelse af urinprøver ved prænatale besøg. Klinikpersonalet har intet ansvar for CM-komponenten udover at ringe til forskningspersonale, når en deltager ønsker at indsende en prøve. Klinikpersonalet planlægger ikke nye, yderligere eller unødvendige prænatale besøg.
Andre navne:
  • Voucher-baseret forstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeadfærd (selvrapportering bekræftet af udløbet vejrtrækning CO)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Alle deltagere blev analyseret som tildelt. Total N blev primært bestemt af ressourcetilgængelighed i dette Stage Ib-forsøg. Antallet repræsenterer antallet af afholdende deltagere i hver tilstand.
8 ugers opfølgning
Urin Kotinin
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Cotinin, som målt ved urinprøve taget og opfølgning. Målt som antal afholdende deltagere ved cotininanalyse.
8 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven J Ondersma, PhD, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21DA021668-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21DA021668-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computer-leveret kort intervention (5As)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger