Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af Adavosertib (MK1775) i kombination med 5-FU eller 5-FU/CDDP hos patienter med avanceret solid tumor (1775-005)

31. august 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af MK1775 i monoterapi, i kombination med 5-fluorouracil og i kombination med 5-fluorouracil og cisplatin hos patienter med avanceret solid tumor

Studiet evaluerer sikkerheden af ​​adavosertib i monoterapi og i kombination med 5-Fluorouracil (5-FU) alene eller med 5-FU/cis-diamminedichloroplatinum (CDDP) hos japanske deltagere med solid tumor. Den primære hypotese er, at adavosertib er sikkert og tolerabelt hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1 og 2-A: Patienten skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der ikke reagerer på standardbehandling, udviklet sig på trods af standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling
  • Del 2-B og 3: Patienten skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i spiserøret, hoved og hals eller mavekræft og være kandidat til 5-Fluorouracil- og Cisplatin-regimen defineret i denne undersøgelse
  • Patienten skal have præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har haft kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • Patient med en kendt primær tumor i centralnervesystemet
  • Patienten har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i kombinationsundersøgelsesterapien eller dens analoger
  • Patienten modtager "alternative" kræftmedicin såsom planteafledte produkter og deres analoger med antitumoraktivitet inden for 1 uge før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienten må ikke have tidligere strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven og skal have restitueret sig i mindst 3 uger fra den hæmatologiske toksicitet af tidligere strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: adavosertib 65 mg BID
Deltagerne fik 65 mg adavosertib administreret oralt to gange dagligt (BID) på dag 1-5 i en 21-dages cyklus.
Medicin: adadosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg kapsel administreret oralt på dag 1-5 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • MK-1775
Eksperimentel: Del 2 A1: adavosertib 20 mg BID+5-FU 1000 mg
Deltagerne modtog 20 mg adavosertib administreret oralt BID på dag 1-5 i en 21-dages cyklus og 1000 mg/m^2/dag af 5-FU administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1-4 af en 21- dag cyklus.
Medicin: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1-4 i en 21-dages cyklus
Medicin: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg kapsel administreret oralt på dag 1-5 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • MK-1775
Eksperimentel: Del 2 A2: adadosertib 20 mg QD+5-FU 1000 mg
Deltagerne modtog 20 mg adavosertib administreret oralt én gang dagligt (QD) på dag 1-5 i en 21-dages cyklus og 1000 mg/m^2/dag af 5-FU administreret som en IV-infusion på dag 1-4 af en 21 dages cyklus.
Medicin: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1-4 i en 21-dages cyklus
Medicin: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg kapsel administreret oralt på dag 1-5 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • MK-1775
Eksperimentel: Dele 2B +3: adadosertib+5-FU+CDDP
Deltagerne skulle modtage 20 mg eller 65 mg adavosertib indgivet enten BID eller QD på dag 1-5 i en 21-dages cyklus; 1000 mg/m^2/dag af 5-FU indgivet som en IV-infusion på dag 1-4 i en 21-dages cyklus; og 60 mg/m^2 til 100 mg/m^2 CDDP administreret som en IV-infusion på dag 1.
Medicin: 5-FU 1000 mg/m^2/dag
5-FU 1000 mg/m^2/dag administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1-4 i en 21-dages cyklus
Medicin: CDDP
CDDP 60 mg/m^2 til 100 mg/m^2 administreret som en IV-infusion på dag 1.
Andre navne:
  • Cisplatin
Medicin: adadosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg kapsel administreret oralt på dag 1-5 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • MK-1775
Medicin: adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg kapsel administreret oralt på dag 1-5 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • MK-1775

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
DLT blev defineret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 og inkluderede: enhver lægemiddelrelateret hæmatologisk toksicitet ≥Grad 4 med undtagelse af Grad 4 neutropeni <7 dages varighed; Grad 3 eller 4 neutropeni med feber >38,5 grader Celsius og/eller infektion eller neutropeni, der kræver kolonistimulerende faktor ELLER ikke-hæmatologiske DLT'er, der var en hvilken som helst grad 3, 4 eller 5 toksicitet med følgende undtagelser: Grad 3 kvalme, opkastning, diarré og dehydrering, der forekommer i en situation med utilstrækkelig behandling; utilstrækkeligt behandlede overfølsomhedsreaktioner; Grad 3 forhøjede transaminaser eller urinelektrolytabnormitet ≤1 uges varighed; Grad 3 serumelektrolytabnormitet ≤72 timer i varighed. DLT'er inkluderede også: lægemiddelrelateret uønsket erfaring, der førte til en dosisændring; uafklaret lægemiddelrelateret toksicitet, der forhindrer behandling i ≥3 uger eller forhindrer administration af ≥8 af 10 doser i del 1 eller 2A1 eller 4 af 5 doser i del 2A2.
Cyklus 1 (21 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) af MK1775 i kombination med 5-FU/CDDP bestemt af antallet af DLT'er pr. dosisniveau: Lokalt avanceret eller metastatisk kræft i spiserøret, hoved og hals eller mavekræft
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af MK-1775 i kombination med 5-FU/CDDP for deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i spiserøret, hoved og hals eller mavekræft blev bestemt baseret på DLT'er, der opstod under cyklus 1 i del 2B og 3 . MTD for MK-1775 i kombination med 5-FU/CDDP blev defineret som det dosisniveau, hvor ca. 30 % af deltagerne forventedes at opleve en DLT for kombinationsbehandlingen. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt, og del 2B og 3 blev ikke udført. Ingen deltagere modtog 5-FU/CDDP-kuren, derfor blev MTD for MK-1775 i kombination med 5-FU/CDDP ikke etableret.
Cyklus 1 (21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af MK1775 i kombination med 5-FU/CDDP bestemt af antal DLT'er pr. dosisniveau: Lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af MK-1775 i kombination med 5-FU/CDDP for deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer blev bestemt baseret på DLT'er, der opstod under cyklus 1 i del 2B og 3. MTD for MK-1775 i kombination med 5-FU/CDDP blev defineret som det dosisniveau, hvor ca. 30 % af deltagerne forventedes at opleve en DLT for kombinationsbehandlingen. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt, og del 2B og 3 blev ikke udført. Ingen deltagere modtog 5-FU/CDDP-kuren, derfor blev MTD for MK-1775 i kombination med 5-FU/CDDP ikke etableret.
Cyklus 1 (21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Anslået)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1775-005
  • MK1775-005 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med 5-FU 1000 mg/m^2/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner