Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod oxidativ stress ved kronisk berylliumsygdom

12. september 2018 opdateret af: Lisa Maier, National Jewish Health
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om et lægemiddel kaldet mesalamin hjælper med at kontrollere betændelse forbundet med kronisk berylliumsygdom (CBD). Vi antager, at hos CBD-personer behandlet med prednison, vil mesalaminbehandling forstærke de immunsuppressive virkninger af prednison og dermed reducere immunreaktionen på beryllium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at forstå rollen af ​​oxidativt stress som et potentielt terapeutisk mål i patogenesen af ​​kronisk berylliumsygdom (CBD). CBD er en inflammatorisk overfølsomhedslungesygdom, der forekommer hos anslået 800.000 beryllium-eksponerede arbejdere i USA. CBD er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​pulmonale ikke-caseerende granulomer med akkumulering af makrofager og berylliumspecifikke CD4+ T-celler (Newman et al. 1998). Ved beryllium-stimulering in vitro prolifererer beryllium-specifikke CD4+ T-celler og producerer Th1-cytokiner (dvs. TNF-a, IFN-y og IL-2) ved usædvanligt høje niveauer (Tinkle et al. 1997). Den eller de molekylære mekanismer, hvorved beryllium regulerer den kroniske produktion af disse cytokiner, er ukendt. Spændende foreløbige undersøgelser indikerer, at beryllium ændrer redoxstatus for T-celler, hvilket kan negativt modulere immunresponset i CBD. Baseret på disse punkter foreslås en ny hypotese: 1) oxidativt stress øger T-cellernes respons på antigen, og denne forbedring kan forklare både den overdrevne cytokinrespons og patogenesen af ​​pulmonale granulomer i CBD og; 2) en iboende forskel i T-celle-antioxidantstatus er en kritisk faktor i patogenesen af ​​CBD. Dette forslag er et klinisk pilotforsøg, der undersøger et godkendt lægemiddel til behandling af colitis ulcerosa (5-aminosalicylsyre, 5-ASA), som har antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber, som en potentiel ny tilgang til CBD-behandling. I dette kliniske forsøg vil 40 CBD-individer, der allerede er behandlet med prednison, blive behandlet med enten placebo eller 5-ASA for at bestemme virkningen på det beryllium-stimulerede immunrespons i lungen ved at gennemgå bronkoskopi med bronkoalveolær lavage og i blod ved at gennemgå venepunktur før og efter 6 ugers behandling med 5-ASA. Som et sekundært resultat vil vi også vurdere forsøgspersoners kliniske respons på dette korte forløb med 5-ASA ved hjælp af spirometri. Bronkoskopier er valgfrie. Patienter har kun mulighed for at deltage ved at gennemgå venepunktur og lungefunktionstest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk beryllium sygdom baseret på nedenstående kriterier:

    1. Historie om beryllium eksponering, og;
    2. Positiv blod- og/eller bronkoalveolær lavage Beryllium-lymfocytproliferationstest (BeLPT), og;
    3. Biopsi-beviste patologiske ændringer i overensstemmelse med CBD-ikke-caseating granulomer og/eller mononukleære celle interstitielle infiltrater, og;
    4. Positiv bronchoalveolær lavage (BAL) BeLPT og > 15% lymfocytter i BAL væske.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leversygdom
  • Historie om nyresygdom
  • Overfølsomhed over for Pentasa (5-ASA) eller salicylater.
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af en anden sygdom, der kan forventes at påvirke patientdødeligheden signifikant (f.eks. HIV), alvorlig cor pulmonale);
  • Brugen af ​​blodfortyndende midler.
  • Aktuel brug af tobak (rygning eller andet) inden for de seneste 6 måneder
  • Patientens manglende evne til at deltage i undersøgelsen, såsom manglende evne til at gennemgå venepunktur og BAL-procedurer (hvis de gennemgår bronkoskopi), der udgør en del af inklusions-/eksklusionskriterierne eller en del af resultatmålet.

Hvis du gennemgår bronkoskopi:

  • Alvorlig rumlufthypoxæmi (udelukker transbronchial lungebiopsi og/eller BAL), f.eks. pO2 < 45 (Denver højde 5.280 fod);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mesalamin
Mesalamin (5-ASA) 500 mg kapsler fire gange dagligt i 6 uger hos personer med kronisk berylliumsygdom.
Medicin: Mesalamin
Mesalamin (5-ASA) 500 mg kapsler fire gange dagligt i 6 uger hos personer med kronisk berylliumsygdom.
Andre navne:
  • 5-ASA
  • Pentasa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sukkerpille 500 mg kapsler fire gange dagligt i 6 uger hos personer med kronisk berylliumsygdom.
Medicin: Placebo
Sukkerpille 500 mg kapsler fire gange dagligt i 6 uger hos personer med kronisk berylliumsygdom.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beryllium Lymfocyt Proliferation Responses (BeLPT) fra baseline til uge 6
Tidsramme: baseline og uge 6
Primære endepunkter er berylliumproliferationsresponser (BeLPT) i PBMC'er (mononukleære celler fra perifert blod) og BAL-celler (bronkoalveolær lavage). BeLPT er en blodprøve, der måler immunresponset på berylliumeksponering. Hvis immunceller formerer sig som reaktion på beryllium, betragtes dette som et unormalt testresultat. Hvis immuncellerne ikke formerer sig, betragtes dette som et normalt testresultat. Resultater rapporteres som "stimuleringsindeks", som er et forhold mellem antallet af celler dyrket med beryllium sammenlignet med antallet af celler dyrket uden beryllium. En værdi på 2,5 eller mindre betragtes som normal, og en værdi større end 2,5 er unormal.
baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bronchoalveolær lavage (BAL) Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa)
Tidsramme: baseline og uge 6
Sekundære resultater omfatter ændringer i bronchoalveolær lavage (BAL) tumornekrosefaktor alfa (TNFa)
baseline og uge 6
Ændringer i steady-state glutathion (GSH) niveauer fra baseline til uge 6
Tidsramme: baseline og uge 6
Sekundære resultater omfatter ændringer i steady-state GSH-niveauer i berylliumspecifik CD4+ T-celle i bronchoalveolær lavagevæske (BALF)
baseline og uge 6
HDAC2 niveauer
Tidsramme: baseline og uge 6
Sekundære resultater omfatter ændringer i HDAC2-niveauer
baseline og uge 6
Glukokortikoidreceptorer
Tidsramme: baseline og uge 6
Sekundære resultater omfatter ændringer i glukokortikoid-receptormodifikation i PBMC'er og BAL-celler.
baseline og uge 6
Lungefunktion
Tidsramme: baseline og uge 6
Sekundære resultater omfatter ændringer i lungefunktion, som vil blive vurderet med forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund procent (FEV1), forudsagt forceret vital kapacitet procent (FVC) og diffusionskapacitet procent forudsagt (DLCO).
baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Jewish Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa A. Maier, M.D., MSPH, National Jewish Health
  • Ledende efterforsker: Brian Day, PhD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-2360B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger