Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Richten op oxidatieve stress bij chronische berylliumziekte

12 september 2018 bijgewerkt door: Lisa Maier, National Jewish Health
Het doel van deze studie is om te begrijpen of een medicijn genaamd mesalamine helpt bij het beheersen van ontstekingen geassocieerd met chronische berylliumziekte (CBD). We veronderstellen dat bij CBD-patiënten die met prednison worden behandeld, de behandeling met mesalamine de immunosuppressieve effecten van prednison zal versterken en zo de immuunrespons op beryllium zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de rol van oxidatieve stress te begrijpen als een potentieel therapeutisch doelwit in de pathogenese van chronische berylliumziekte (CBD). CBD is een inflammatoire overgevoeligheidslongziekte die voorkomt bij naar schatting 800.000 aan beryllium blootgestelde werknemers in de Verenigde Staten. CBD wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van pulmonale niet-verkazende granulomen met ophoping van macrofagen en berylliumspecifieke CD4+ T-cellen (Newman et al. 1998). Na berylliumstimulatie in vitro prolifereren berylliumspecifieke CD4+ T-cellen en produceren Th1-cytokines (d.w.z. TNF-a, IFN-y en IL-2) op ongewoon hoge niveaus (Tinkle et al. 1997). Het (de) moleculaire mechanisme(n) waarmee beryllium de chronische productie van deze cytokinen reguleert, is niet bekend. Spannende voorbereidende studies geven aan dat beryllium de redoxstatus van T-cellen verandert, wat de immuunrespons in CBD nadelig kan moduleren. Op basis van deze punten wordt een nieuwe hypothese voorgesteld: 1) oxidatieve stress versterkt de reactie van T-cellen op antigeen en deze verbetering kan zowel de overmatige cytokinerespons als de pathogenese van longgranulomen in CBD verklaren en; 2) een inherent verschil in de antioxidantstatus van T-cellen is een kritieke factor in de pathogenese van CBD. Dit voorstel is een klinische proefproef waarin een goedgekeurd medicijn voor de behandeling van colitis ulcerosa (5-aminosalicylzuur, 5-ASA), dat ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen heeft, wordt onderzocht als een potentiële nieuwe benadering voor CBD-behandeling. In deze klinische studie zullen 40 CBD-proefpersonen die al met prednison zijn behandeld, worden behandeld met een placebo of 5-ASA om de effecten op de door beryllium gestimuleerde immuunrespons in de longen te bepalen door middel van bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage en in het bloed door venapunctie te ondergaan voor en na 6 weken behandeling met 5-ASA. Als secundair resultaat zullen we ook de klinische respons van proefpersonen op deze korte kuur van 5-ASA beoordelen met behulp van spirometrie. Bronchoscopieën zijn optioneel. Patiënten hebben de mogelijkheid om deel te nemen door alleen venapunctie en longfunctietesten te ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische berylliumziekte op basis van de onderstaande criteria:

    1. Geschiedenis van blootstelling aan beryllium, en;
    2. Positieve bloed- en/of bronchoalveolaire lavage Beryllium Lymphocyte Proliferation Tests (BeLPT), en;
    3. Door biopsie bewezen pathologische veranderingen die consistent zijn met CBD-niet-verkazende granulomen en/of interstitiële infiltraten van mononucleaire cellen, en;
    4. Positieve bronchoalveolaire lavage (BAL) BeLPT en > 15% lymfocyten in BAL-vloeistof.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van leverziekte
  • Geschiedenis van nierziekte
  • Overgevoeligheid voor Pentasa (5-ASA) of salicylaten.
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een andere ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze de mortaliteit van de patiënt aanzienlijk zal beïnvloeden (bijv. hiv), ernstige cor pulmonale);
  • Het gebruik van bloedverdunners.
  • Actueel gebruik van tabak (roken of anderszins) in de afgelopen 6 maanden
  • Het onvermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, zoals het onvermogen om venapunctie en BAL-procedures te ondergaan (indien bronchoscopie wordt ondergaan) die deel uitmaken van de inclusie-/uitsluitingscriteria of deel uitmaken van de uitkomstmaat.

Als u bronchoscopie ondergaat:

  • Ernstige luchthypoxemie in de kamer (sluit transbronchiale longbiopsie en/of BAL uit), bijv. pO2 < 45 (hoogte Denver 5280 voet);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Mesalamine
Mesalamine (5-ASA) 500 mg capsules vier keer per dag gedurende 6 weken bij patiënten met chronische berylliumziekte.
Geneesmiddel: Mesalamine
Mesalamine (5-ASA) 500 mg capsules vier keer per dag gedurende 6 weken bij patiënten met chronische berylliumziekte.
Andere namen:
  • 5-ASA
  • Pentasa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suikerpil 500 mg capsules vier keer per dag gedurende 6 weken bij patiënten met chronische berylliumziekte.
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil 500 mg capsules vier keer per dag gedurende 6 weken bij patiënten met chronische berylliumziekte.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in berylliumlymfocytenproliferatieresponsen (BeLPT) vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: basislijn en week 6
Primaire eindpunten zijn berylliumproliferatieresponsen (BeLPT) in PBMC's (perifere mononucleaire bloedcellen) en BAL-cellen (bronchoalveolaire lavage). De BeLPT is een bloedtest die de immuunrespons op blootstelling aan beryllium meet. Als immuuncellen zich vermenigvuldigen als reactie op beryllium, wordt dit als een afwijkend testresultaat beschouwd. Als immuuncellen zich niet vermenigvuldigen, wordt dit als een normaal testresultaat beschouwd. Resultaten worden gerapporteerd als "stimulatie-index", wat een verhouding is van het aantal cellen dat is gegroeid met beryllium in vergelijking met het aantal cellen dat is gegroeid zonder beryllium. Een waarde van 2,5 of minder wordt als normaal beschouwd en een waarde groter dan 2,5 is abnormaal.
basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bronchoalveolaire lavage (BAL) Tumornecrosefactor-alfa (TNFa)
Tijdsspanne: basislijn en week 6
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in bronchoalveolaire lavage (BAL) tumornecrosefactor-alfa (TNFa)
basislijn en week 6
Veranderingen in steady-state glutathion (GSH) -niveaus van basislijn tot week 6
Tijdsspanne: basislijn en week 6
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in steady-state GSH-waarden in berylliumspecifieke CD4+ T-cellen in bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF)
basislijn en week 6
HDAC2-niveaus
Tijdsspanne: basislijn en week 6
Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in HDAC2-niveaus
basislijn en week 6
Glucocorticoïde receptoren
Tijdsspanne: basislijn en week 6
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in modificatie van glucocorticoïdreceptoren in PBMC's en BAL-cellen.
basislijn en week 6
Longfunctie
Tijdsspanne: basislijn en week 6
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de longfunctie, die worden beoordeeld met Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde procent voorspeld (FEV1), Geforceerd percentage voorspelde vitale capaciteit (FVC) en Percentage diffusiecapaciteit voorspeld (DLCO).
basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Jewish Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lisa A. Maier, M.D., MSPH, National Jewish Health
  • Hoofdonderzoeker: Brian Day, PhD, National Jewish Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS-2360B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen