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Alvejando o estresse oxidativo na doença crônica do berílio

12 de setembro de 2018 atualizado por: Lisa Maier, National Jewish Health
O objetivo deste estudo é entender se um medicamento chamado mesalamina ajuda a controlar a inflamação associada à doença crônica do berílio (CBD). Nossa hipótese é que em indivíduos com CBD tratados com prednisona, o tratamento com mesalamina aumentará os efeitos imunossupressores da prednisona e, assim, reduzirá a resposta imune ao berílio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é entender o papel do estresse oxidativo como um potencial alvo terapêutico na patogênese da berílio doença crônica (CBD). O CBD é uma doença pulmonar de hipersensibilidade inflamatória que ocorre em cerca de 800.000 trabalhadores expostos ao berílio nos Estados Unidos. O CBD é caracterizado pela presença de granulomas não caseosos pulmonares com acúmulo de macrófagos e células T CD4+ específicas de berílio (Newman et al. 1998). Após a estimulação com berílio in vitro, células T CD4+ específicas de berílio proliferam e produzem citocinas Th1 (i.e. TNF-α, IFN-γ e IL-2) em níveis incomumente altos (Tinkle et al. 1997). O(s) mecanismo(s) molecular(es) pelo qual o berílio regula a produção crônica dessas citocinas é(são) desconhecido(s). Estudos preliminares empolgantes indicam que o berílio altera o status redox das células T, o que pode modular adversamente a resposta imune no CBD. Com base nesses pontos, uma nova hipótese é proposta: 1) o estresse oxidativo aumenta a resposta das células T ao antígeno e esse aumento pode explicar tanto a resposta excessiva de citocinas quanto a patogênese dos granulomas pulmonares no CBD e; 2) uma diferença inerente no estado antioxidante das células T é um fator crítico na patogênese do CBD. Esta proposta é um ensaio clínico piloto que examina um medicamento aprovado para o tratamento da colite ulcerativa (ácido 5-amino salicílico, 5-ASA), que possui propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes, como uma nova abordagem potencial para o tratamento com CBD. Neste ensaio clínico, 40 indivíduos com CBD já tratados com prednisona serão tratados com placebo ou 5-ASA para determinar seus efeitos na resposta imune estimulada pelo berílio no pulmão por broncoscopia com lavagem broncoalveolar e no sangue por punção venosa antes e após 6 semanas de tratamento com 5-ASA. Como resultado secundário, também avaliaremos a resposta clínica dos indivíduos a este curso curto de 5-ASA usando espirometria. Broncoscopias são opcionais. Os pacientes têm a opção de participar apenas por punção venosa e testes de função pulmonar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da berílio doença crônica com base nos critérios abaixo:

    1. Histórico de exposição ao berílio e;
    2. Sangue e/ou lavado broncoalveolar positivos Testes de Proliferação de Linfócitos de Berílio (BeLPT) e;
    3. Alterações patológicas comprovadas por biópsia consistentes com granulomas não caseosos de CBD e/ou infiltrados intersticiais de células mononucleares e;
    4. Lavado broncoalveolar positivo (BAL) BeLPT e > 15% de linfócitos no líquido BAL.

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença hepática
  • Histórico de doença renal
  • Hipersensibilidade a Pentasa (5-ASA) ou salicilatos.
  • Gravidez
  • Presença de outra doença que pode afetar significativamente a mortalidade do paciente (por exemplo, HIV), cor pulmonale grave);
  • O uso de anticoagulantes.
  • Uso atual de tabaco (fumante ou não) nos últimos 6 meses
  • Incapacidade do paciente em participar do estudo, como incapacidade de se submeter a punção venosa e procedimentos BAL (se submetido a broncoscopia) que fazem parte dos critérios de inclusão/exclusão ou parte da medida de resultado.

Em caso de broncoscopia:

  • Hipoxemia grave em ar ambiente (impedindo biópsia pulmonar transbrônquica e/ou LBA), por exemplo, pO2 < 45 (altitude de Denver 5.280 pés);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Mesalamina
Mesalamina (5-ASA) cápsulas de 500 mg quatro vezes ao dia durante 6 semanas em indivíduos com Doença de Berílio Crônica.
Medicamento: Mesalamina
Mesalamina (5-ASA) cápsulas de 500 mg quatro vezes ao dia durante 6 semanas em indivíduos com Doença de Berílio Crônica.
Outros nomes:
  • 5-ASA
  • Pentasa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pílula de açúcar 500 mg cápsulas quatro vezes ao dia durante 6 semanas em indivíduos com doença crônica de berílio.
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar 500 mg cápsulas quatro vezes ao dia durante 6 semanas em indivíduos com doença crônica de berílio.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas respostas de proliferação de linfócitos de berílio (BeLPT) desde o início até a semana 6
Prazo: linha de base e semana 6
Os endpoints primários são as respostas de proliferação de berílio (BeLPT) em células PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) e células BAL (lavagem broncoalveolar). O BeLPT é um exame de sangue que mede a resposta imune à exposição ao berílio. Se as células imunes se multiplicarem em resposta ao berílio, isso é considerado um resultado de teste anormal. Se as células imunes não se multiplicarem, isso é considerado um resultado de teste normal. Os resultados são relatados como "índice de estimulação", que é uma razão entre o número de células cultivadas com berílio em comparação com o número de células cultivadas sem berílio. Um valor de 2,5 ou menos é considerado normal e um valor maior que 2,5 é anormal.
linha de base e semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no fator alfa de necrose tumoral da lavagem broncoalveolar (BAL) (TNFa)
Prazo: linha de base e semana 6
Os resultados secundários incluem alterações no lavado broncoalveolar (BAL) fator de necrose tumoral alfa (TNFa)
linha de base e semana 6
Alterações nos níveis de glutationa (GSH) em estado estacionário desde o início até a semana 6
Prazo: linha de base e semana 6
Os resultados secundários incluem alterações nos níveis de GSH em estado estacionário em células T CD4+ específicas de berílio no fluido de lavagem broncoalveolar (BALF)
linha de base e semana 6
Níveis de HDAC2
Prazo: linha de base e semana 6
Os resultados secundários incluem alterações nos níveis de HDAC2
linha de base e semana 6
Receptores de glicocorticóides
Prazo: linha de base e semana 6
Os resultados secundários incluem alterações na modificação dos receptores de glicocorticóides em PBMCs e células BAL.
linha de base e semana 6
Função pulmonar
Prazo: linha de base e semana 6
Os resultados secundários incluem alterações na função pulmonar, que serão avaliadas com o volume expiratório forçado em 1 segundo por cento previsto (FEV1), o percentual de capacidade vital forçada previsto (FVC) e o percentual de capacidade de difusão previsto (DLCO).
linha de base e semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Jewish Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa A. Maier, M.D., MSPH, National Jewish Health
  • Investigador principal: Brian Day, PhD, National Jewish Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-2360B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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