Abordar el estrés oxidativo en la enfermedad crónica por berilio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de enfermedad crónica por berilio según los siguientes criterios:
- Antecedentes de exposición al berilio, y;
- Pruebas de proliferación de linfocitos de berilio (BeLPT) positivas en sangre y/o lavado broncoalveolar, y;
- Cambios patológicos comprobados por biopsia consistentes con granulomas no caseificantes de CBD y/o infiltrados intersticiales de células mononucleares, y;
- Lavado broncoalveolar positivo (BAL) BeLPT y > 15 % de linfocitos en líquido BAL.
Criterio de exclusión:
- Historia de la enfermedad hepática
- Historia de la enfermedad renal
- Hipersensibilidad a Pentasa (5-ASA) o salicilatos.
- El embarazo
- Presencia de otra enfermedad que pueda afectar significativamente la mortalidad del paciente (p. ej., VIH), cor pulmonale grave);
- El uso de anticoagulantes.
- Consumo actual de tabaco (fumar o no) en los últimos 6 meses
- Incapacidad del paciente para participar en el estudio, como la incapacidad para someterse a procedimientos de punción venosa y LBA (si se somete a broncoscopia) que forman parte de los criterios de inclusión/exclusión o parte de la medida de resultado.
Si va a someterse a una broncoscopia:
- Hipoxemia grave del aire ambiental (que excluye la biopsia pulmonar transbronquial y/o el BAL), p. ej., pO2 < 45 (Denver altitud 5,280 pies);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mesalamina
Mesalamina (5-ASA) cápsulas de 500 mg cuatro veces al día durante 6 semanas en sujetos con enfermedad crónica por berilio.
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Mesalamina (5-ASA) cápsulas de 500 mg cuatro veces al día durante 6 semanas en sujetos con enfermedad crónica por berilio.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de 500 mg de píldora de azúcar cuatro veces al día durante 6 semanas en sujetos con enfermedad crónica por berilio.
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Cápsulas de 500 mg de píldora de azúcar cuatro veces al día durante 6 semanas en sujetos con enfermedad crónica por berilio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las respuestas de proliferación de linfocitos de berilio (BeLPT) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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Los criterios de valoración primarios son las respuestas de proliferación de berilio (BeLPT) en PBMC (células mononucleares de sangre periférica) y células BAL (lavado broncoalveolar).
El BeLPT es un análisis de sangre que mide la respuesta inmunitaria a la exposición al berilio.
Si las células inmunitarias se multiplican en respuesta al berilio, esto se considera un resultado anormal de la prueba.
Si las células inmunes no se multiplican, esto se considera un resultado normal de la prueba.
Los resultados se informan como "índice de estimulación", que es una proporción del número de células cultivadas con berilio en comparación con el número de células cultivadas sin berilio.
Un valor de 2,5 o menos se considera normal y un valor superior a 2,5 es anormal.
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línea base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el lavado broncoalveolar (BAL) Factor de necrosis tumoral alfa (TNFa)
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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Los resultados secundarios incluyen cambios en el lavado broncoalveolar (BAL) factor de necrosis tumoral alfa (TNFa)
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línea base y semana 6
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Cambios en los niveles de glutatión (GSH) en estado estacionario desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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Los resultados secundarios incluyen cambios en los niveles de GSH en estado estacionario en células T CD4+ específicas de berilio en líquido de lavado broncoalveolar (BALF)
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línea base y semana 6
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Niveles HDAC2
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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Los resultados secundarios incluyen cambios en los niveles de HDAC2
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línea base y semana 6
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Receptores de glucocorticoides
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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Los resultados secundarios incluyen cambios en la modificación de los receptores de glucocorticoides en PBMC y células BAL.
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línea base y semana 6
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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Los resultados secundarios incluyen cambios en la función pulmonar, que se evaluarán con el volumen espiratorio forzado en 1 segundo por ciento previsto (FEV1), el porcentaje previsto de capacidad vital forzada (FVC) y el porcentaje previsto de capacidad de difusión (DLCO).
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línea base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A. Maier, M.D., MSPH, National Jewish Health
- Investigador principal: Brian Day, PhD, National Jewish Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Profesionales
- Neumoconiosis
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Lesión pulmonar
- Beriliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-2360B
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