Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksidatiivisen stressin kohdistaminen krooniseen berylliumtautiin

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Lisa Maier, National Jewish Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, auttaako mesalamiini-niminen lääke hallitsemaan krooniseen berylliumtautiin (CBD) liittyvää tulehdusta. Oletamme, että prednisonilla hoidetuilla CBD-potilailla mesalamiinihoito tehostaa prednisonin immunosuppressiivisia vaikutuksia ja vähentää siten immuunivastetta berylliumille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää oksidatiivisen stressin rooli mahdollisena terapeuttisena kohteena kroonisen berylliumtaudin (CBD) patogeneesissä. CBD on tulehduksellinen yliherkkyyskeuhkosairaus, jota esiintyy arviolta 800 000 berylliumille altistuneella työntekijällä Yhdysvalloissa. CBD:lle on tunnusomaista keuhkojen ei-caseating granuloomien esiintyminen makrofagien ja berylliumspesifisten CD4+ T-solujen kertymiseen (Newman et al. 1998). Berylliumstimulaatiossa in vitro berylliumspesifiset CD4+ T-solut lisääntyvät ja tuottavat Th1-sytokiineja (ts. TNF-a, IFN-y ja IL-2) epätavallisen korkeilla tasoilla (Tinkle et ai. 1997). Molekyylimekanismia (mekanismeja), joilla beryllium säätelee näiden sytokiinien kroonista tuotantoa, ei tunneta. Jännittävät alustavat tutkimukset osoittavat, että beryllium muuttaa T-solujen redox-tilaa, mikä voi haitallisesti moduloida immuunivastetta CBD:ssä. Näihin kohtiin perustuen ehdotetaan uutta hypoteesia: 1) oksidatiivinen stressi tehostaa T-solujen vastetta antigeenille ja tämä voimistuminen voi selittää sekä liiallisen sytokiinivasteen että keuhkojen granuloomien patogeneesin CBD:ssä ja; 2) luontainen ero T-solujen antioksidanttitilassa on kriittinen tekijä CBD:n patogeneesissä. Tämä ehdotus on kliininen pilottikoe, jossa tutkitaan haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon hyväksyttyä lääkettä (5-aminosalisyylihappo, 5-ASA), jolla on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia, mahdollisena uutena lähestymistapana CBD-hoitoon. Tässä kliinisessä tutkimuksessa 40 CBD-potilasta, joita on jo hoidettu prednisonilla, hoidetaan joko lumelääkettä tai 5-ASA:ta sen vaikutuksen määrittämiseksi berylliumin stimuloimaan immuunivasteeseen keuhkoissa suorittamalla bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla ja veressä antamalla laskimopunktio ennen ja 6 viikon 5-ASA-hoidon jälkeen. Toissijaisena tuloksena arvioimme myös koehenkilöiden kliinistä vastetta tälle lyhyelle 5-ASA-kurssille käyttämällä spirometriaa. Bronkoskopiat ovat valinnaisia. Potilailla on mahdollisuus osallistua vain laskimopunktio- ja keuhkojen toimintakokeisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen berylliumsairauden diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:

    1. Berylliumaltistuksen historia ja;
    2. Positiivinen veri- ja/tai bronkoalveolaarinen huuhtelu Beryllium Lymphocyte Proliferation -testit (BeLPT) ja;
    3. Biopsialla todistetut patologiset muutokset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​CBD:tä sisältämättömien granuloomien ja/tai mononukleaaristen solujen interstitiaalisten infiltraattien kanssa, ja
    4. Positiivinen bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) BeLPT ja > 15 % lymfosyyttejä BAL-nesteessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaushistoria
  • Munuaissairauden historia
  • Yliherkkyys Pentasalle (5-ASA) tai salisylaateille.
  • Raskaus
  • Muun sairauden olemassaolo, jonka voidaan olettaa vaikuttavan merkittävästi potilaiden kuolleisuuteen (esim. HIV), vaikea cor pulmonale);
  • Verenohennusaineiden käyttö.
  • Nykyinen tupakan käyttö (tupakointi tai muu) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaan kyvyttömyys osallistua tutkimukseen, kuten kyvyttömyys suorittaa laskimopunktiota ja BAL-toimenpiteitä (jos hänelle tehdään bronkoskopia), jotka ovat osa sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä tai tulosmittausta.

Jos sinulle tehdään bronkoskopia:

  • Vaikea huoneilmahypoksemia (sulkee pois transbronkiaalisen keuhkobiopsian ja/tai BAL:n), esim. pO2 < 45 (Denverin korkeus 5280 jalkaa);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Mesalamiini
Mesalamiini (5-ASA) 500 mg kapselit neljä kertaa päivässä 6 viikon ajan kroonista berylliumtautia sairastaville.
Lääke: Mesalamiini
Mesalamiini (5-ASA) 500 mg kapselit neljä kertaa päivässä 6 viikon ajan kroonista berylliumtautia sairastaville.
Muut nimet:
  • 5-ASA
  • Pentasa
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Sokeripilleri 500 mg kapselia neljä kertaa päivässä 6 viikon ajan kroonista berylliumtautia sairastaville.
Lääke: Plasebo
Sokeripilleri 500 mg kapselia neljä kertaa päivässä 6 viikon ajan kroonista berylliumtautia sairastaville.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos berylliumlymfosyyttien lisääntymisvasteissa (BeLPT) lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 6
Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat berylliumproliferaatiovasteet (BeLPT) PBMC-soluissa (perifeerisen veren mononukleaarisolut) ja BAL-soluissa (bronkoalveolaarinen huuhtelu). BeLPT on verikoe, joka mittaa immuunivastetta berylliumaltistukseen. Jos immuunisolut lisääntyvät vasteena berylliumille, tätä pidetään epänormaalina testituloksena. Jos immuunisolut eivät moninkertaistu, tätä pidetään normaalina testituloksena. Tulokset raportoidaan "stimulaatioindeksinä", joka on berylliumilla kasvatettujen solujen lukumäärän suhde ilman berylliumia kasvatettujen solujen lukumäärään. Arvoa 2,5 tai pienempi pidetään normaalina, ja arvoa suurempi kuin 2,5 on epänormaali.
perustilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL) tuumorinekroositekijä alfassa (TNFa)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 6
Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL) kasvainnekroositekijä alfassa (TNFa)
perustilanne ja viikko 6
Muutokset vakaan tilan glutationin (GSH) tasoissa lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 6
Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset vakaan tilan GSH-tasoissa berylliumspesifisessä CD4+ T-solussa bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä (BALF)
perustilanne ja viikko 6
HDAC2-tasot
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 6
Toissijaisia ​​tuloksia ovat HDAC2-tasojen muutokset
perustilanne ja viikko 6
Glukokortikoidireseptorit
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 6
Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset glukokortikoidireseptorien modifikaatioissa PBMC- ja BAL-soluissa.
perustilanne ja viikko 6
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 6
Toissijaisia ​​tuloksia ovat keuhkojen toiminnan muutokset, jotka arvioidaan pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnin ennusteprosentissa (FEV1), ennustetun pakotetun elinkapasiteettiprosentin (FVC) ja diffuusion kapasiteetin prosenttiosuuden (DLCO) avulla.
perustilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Jewish Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lisa A. Maier, M.D., MSPH, National Jewish Health
  • Päätutkija: Brian Day, PhD, National Jewish Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS-2360B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia