Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w stres oksydacyjny w przewlekłej chorobie berylu

12 września 2018 zaktualizowane przez: Lisa Maier, National Jewish Health
Celem tego badania jest zrozumienie, czy lek o nazwie mesalamina pomaga kontrolować stany zapalne związane z przewlekłą chorobą berylową (CBD). Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z CBD leczonych prednizonem leczenie mesalaminą wzmocni immunosupresyjne działanie prednizonu, a tym samym zmniejszy odpowiedź immunologiczną na beryl.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zrozumienie roli stresu oksydacyjnego jako potencjalnego celu terapeutycznego w patogenezie przewlekłej choroby berylowej (CBD). CBD to zapalna nadwrażliwość płuc, która występuje u około 800 000 pracowników narażonych na beryl w Stanach Zjednoczonych. CBD charakteryzuje się obecnością nieserowaciejących ziarniniaków płuc z nagromadzeniem makrofagów i specyficznych dla berylu limfocytów T CD4+ (Newman i wsp. 1998). Po stymulacji berylem in vitro, swoiste wobec berylu limfocyty T CD4+ namnażają się i wytwarzają cytokiny Th1 (tj. TNF-α, IFN-γ i IL-2) na niezwykle wysokich poziomach (Tinkle i wsp. 1997). Mechanizm molekularny, za pomocą którego beryl reguluje chroniczną produkcję tych cytokin, jest nieznany. Ekscytujące wstępne badania wskazują, że beryl zmienia status redoks komórek T, co może niekorzystnie modulować odpowiedź immunologiczną w CBD. W oparciu o te punkty zaproponowano nową hipotezę: 1) stres oksydacyjny wzmacnia odpowiedź limfocytów T na antygen i to wzmocnienie może wyjaśniać zarówno nadmierną odpowiedź cytokinową, jak i patogenezę ziarniniaków płucnych w CBD i; 2) nieodłączna różnica w statusie antyoksydacyjnym komórek T jest krytycznym czynnikiem w patogenezie CBD. Ta propozycja jest pilotażowym badaniem klinicznym badającym zatwierdzony lek do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA), który ma właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające, jako potencjalne nowe podejście do leczenia CBD. W tym badaniu klinicznym 40 osób z CBD leczonych już prednizonem będzie leczonych placebo lub 5-ASA w celu określenia wpływu na odpowiedź immunologiczną stymulowaną berylem w płucach poprzez poddanie się bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym oraz we krwi poprzez nakłucie żyły przed i po 6 tygodniach leczenia 5-ASA. Jako wynik drugorzędny ocenimy również odpowiedź kliniczną pacjentów na ten krótki kurs 5-ASA za pomocą spirometrii. Bronchoskopia jest opcjonalna. Pacjenci mają możliwość uczestniczenia tylko poprzez poddanie się nakłuciu żyły i testom czynnościowym płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej choroby berylowej na podstawie poniższych kryteriów:

    1. Historia narażenia na beryl i;
    2. Dodatni test proliferacji limfocytów berylu (BeLPT) z krwi i/lub popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych;
    3. Potwierdzone biopsją zmiany patologiczne zgodne z nieserowaciejącymi ziarniniakami CBD i/lub naciekami śródmiąższowymi komórek jednojądrzastych oraz;
    4. Pozytywny wynik płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) BeLPT i > 15% limfocytów w płynie BAL.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób wątroby
  • Historia choroby nerek
  • Nadwrażliwość na Pentasa (5-ASA) lub salicylany.
  • Ciąża
  • Obecność innej choroby, która może znacząco wpłynąć na śmiertelność pacjentów (np. HIV), ciężkie serce płucne);
  • Stosowanie leków rozrzedzających krew.
  • Obecne używanie tytoniu (palenie lub inne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolność pacjenta do udziału w badaniu, na przykład niemożność poddania się zabiegom nakłucia żyły i BAL (w przypadku przechodzenia bronchoskopii), które stanowią część kryteriów włączenia/wyłączenia lub część pomiaru wyniku.

W przypadku bronchoskopii:

  • Ciężka hipoksemia powietrza w pomieszczeniu (z wykluczeniem przezoskrzelowej biopsji płuca i/lub BAL), np. pO2 < 45 (wysokość Denver 5280 stóp);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Mesalamina
Mesalamina (5-ASA) 500 mg kapsułki cztery razy dziennie przez 6 tygodni u pacjentów z przewlekłą chorobą berylu.
Lek: Mesalamina
Mesalamina (5-ASA) 500 mg kapsułki cztery razy dziennie przez 6 tygodni u pacjentów z przewlekłą chorobą berylu.
Inne nazwy:
  • 5-ASA
  • Pentaza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pigułka cukrowa 500 mg kapsułki cztery razy dziennie przez 6 tygodni u pacjentów z przewlekłą chorobą berylową.
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa 500 mg kapsułki cztery razy dziennie przez 6 tygodni u pacjentów z przewlekłą chorobą berylową.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi proliferacji limfocytów berylu (BeLPT) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedzi proliferacyjne berylu (BeLPT) w komórkach PBMC (jednojądrowe komórki krwi obwodowej) i BAL (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe). BeLPT to badanie krwi, które mierzy odpowiedź immunologiczną na ekspozycję na beryl. Jeśli komórki odpornościowe namnażają się w odpowiedzi na beryl, uważa się to za nieprawidłowy wynik testu. Jeśli komórki odpornościowe się nie mnożą, uważa się to za normalny wynik testu. Wyniki podano jako „wskaźnik stymulacji”, który jest stosunkiem liczby komórek hodowanych z berylem w porównaniu do liczby komórek hodowanych bez berylu. Wartość 2,5 lub mniej jest uważana za normalną, a wartość większa niż 2,5 jest nienormalna.
linia wyjściowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFa)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFa)
linia wyjściowa i tydzień 6
Zmiany poziomu glutationu w stanie stacjonarnym (GSH) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
Wtórne wyniki obejmują zmiany poziomów GSH w stanie stacjonarnym w limfocytach T CD4+ specyficznych dla berylu w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF)
linia wyjściowa i tydzień 6
Poziomy HDAC2
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
Wyniki drugorzędne obejmują zmiany poziomów HDAC2
linia wyjściowa i tydzień 6
Receptory glukokortykoidowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany w modyfikacji receptorów glukokortykoidowych w komórkach PBMC i BAL.
linia wyjściowa i tydzień 6
Funkcja płuc
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
Drugorzędne wyniki obejmują zmiany czynności płuc, które będą oceniane na podstawie przewidywanej natężonej objętości wydechowej w 1-sekundowym procencie (FEV1), przewidywanej procentowej natężonej pojemności życiowej (FVC) i przewidywanej procentowej pojemności dyfuzyjnej (DLCO).
linia wyjściowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Jewish Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa A. Maier, M.D., MSPH, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Brian Day, PhD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-2360B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami