Борьба с окислительным стрессом при хронической бериллиевой болезни
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз хронической бериллиевой болезни основывается на следующих критериях:
- История воздействия бериллия и;
- Положительный анализ крови и/или бронхоальвеолярного лаважа на пролиферацию бериллиевых лимфоцитов (BeLPT) и;
- Подтвержденные биопсией патологические изменения, соответствующие CBD-неказеозным гранулемам и/или мононуклеарно-клеточным интерстициальным инфильтратам, и;
- Положительный бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) BeLPT и > 15% лимфоцитов в жидкости БАЛ.
Критерий исключения:
- История болезни печени
- История болезни почек
- Повышенная чувствительность к Pentasa (5-ASA) или салицилатам.
- Беременность
- Наличие другого заболевания, которое, как можно ожидать, значительно повлияет на смертность пациентов (например, ВИЧ), тяжелое легочное сердце);
- Применение препаратов для разжижения крови.
- Текущее употребление табака (курение или иное) за последние 6 месяцев
- Неспособность пациента участвовать в исследовании, например, невозможность пройти процедуры венепункции и БАЛ (при проведении бронхоскопии), которые являются частью критериев включения/исключения или частью критерия исхода.
При проведении бронхоскопии:
- Тяжелая воздушная гипоксемия в помещении (исключающая трансбронхиальную биопсию легкого и/или БАЛ), например, pO2 < 45 (денвер, высота над уровнем моря 5280 футов);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Месаламин
Мезаламин (5-АСК) по 500 мг в капсулах четыре раза в день в течение 6 недель у пациентов с хронической бериллиевой болезнью.
|
Мезаламин (5-АСК) по 500 мг в капсулах четыре раза в день в течение 6 недель у пациентов с хронической бериллиевой болезнью.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Сахарные таблетки по 500 мг четыре раза в день в течение 6 недель у пациентов с хронической бериллиевой болезнью.
|
Сахарные таблетки по 500 мг четыре раза в день в течение 6 недель у пациентов с хронической бериллиевой болезнью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции пролиферации бериллиевых лимфоцитов (BeLPT) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
Первичными конечными точками являются реакции пролиферации бериллия (BeLPT) в PBMC (мононуклеарных клетках периферической крови) и BAL (бронхоальвеолярный лаваж).
BeLPT — это анализ крови, который измеряет иммунный ответ на воздействие бериллия.
Если иммунные клетки размножаются в ответ на бериллий, это считается аномальным результатом теста.
Если иммунные клетки не размножаются, это считается нормальным результатом теста.
Результаты представлены как «индекс стимуляции», который представляет собой отношение количества клеток, выращенных с бериллием, к количеству клеток, выращенных без бериллия.
Значение 2,5 или меньше считается нормальным, а значение больше 2,5 — отклонением от нормы.
|
исходный уровень и 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) фактора некроза опухоли альфа (TNFa)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
Вторичные исходы включают изменения в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ), факторе некроза опухоли альфа (ФНОа)
|
исходный уровень и 6 неделя
|
|
Изменения устойчивых уровней глутатиона (GSH) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
Вторичные исходы включают изменения стационарных уровней GSH в бериллий-специфических CD4+ T-клетках в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).
|
исходный уровень и 6 неделя
|
|
Уровни HDAC2
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
Вторичные результаты включают изменения уровней HDAC2.
|
исходный уровень и 6 неделя
|
|
Глюкокортикоидные рецепторы
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
Вторичные результаты включают изменения в модификации глюкокортикоидных рецепторов в клетках PBMC и BAL.
|
исходный уровень и 6 неделя
|
|
Функция легких
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
Вторичные результаты включают изменения в функции легких, которые будут оцениваться по объему форсированного выдоха за 1 секунду в процентах от прогнозируемого (ОФВ1), проценту прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и прогнозируемому проценту диффузионной емкости (DLCO).
|
исходный уровень и 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa A. Maier, M.D., MSPH, National Jewish Health
- Главный следователь: Brian Day, PhD, National Jewish Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Профессиональные заболевания
- Пневмокониоз
- Заболевания легких, интерстициальные
- Травма легких
- Бериллиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Месаламин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2360B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .