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Bekämpfung von oxidativem Stress bei chronischer Berylliumkrankheit

12. September 2018 aktualisiert von: Lisa Maier, National Jewish Health
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob ein Medikament namens Mesalamin hilft, Entzündungen im Zusammenhang mit der chronischen Berylliumkrankheit (CBD) zu kontrollieren. Wir gehen davon aus, dass bei CBD-Patienten, die mit Prednison behandelt wurden, die Behandlung mit Mesalamin die immunsuppressiven Wirkungen von Prednison verstärken und somit die Immunantwort auf Beryllium verringern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von oxidativem Stress als potenzielles therapeutisches Ziel bei der Pathogenese der chronischen Berylliumkrankheit (CBD) zu verstehen. CBD ist eine entzündliche Überempfindlichkeits-Lungenerkrankung, die bei schätzungsweise 800.000 Beryllium-exponierten Arbeitern in den Vereinigten Staaten auftritt. CBD ist durch das Vorhandensein von pulmonalen nicht-verkäsenden Granulomen mit Ansammlung von Makrophagen und berylliumspezifischen CD4+ T-Zellen gekennzeichnet (Newman et al. 1998). Bei Beryllium-Stimulation in vitro vermehren sich Beryllium-spezifische CD4+ T-Zellen und produzieren Th1-Zytokine (d. h. TNF-α, IFN-γ und IL-2) in ungewöhnlich hohen Konzentrationen (Tinkle et al. 1997). Die molekularen Mechanismen, durch die Beryllium die chronische Produktion dieser Zytokine reguliert, sind unbekannt. Spannende Vorstudien deuten darauf hin, dass Beryllium den Redoxstatus von T-Zellen verändert, was die Immunantwort in CBD nachteilig modulieren kann. Basierend auf diesen Punkten wird eine neue Hypothese vorgeschlagen: 1) oxidativer Stress verstärkt die Antwort der T-Zellen auf Antigen und diese Verstärkung kann sowohl die übermäßige Zytokinantwort als auch die Pathogenese von pulmonalen Granulomen bei CBD erklären; 2) Ein inhärenter Unterschied im antioxidativen Status der T-Zellen ist ein kritischer Faktor bei der Pathogenese von CBD. Dieser Vorschlag ist eine klinische Pilotstudie, die ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Colitis ulcerosa (5-Aminosalicylsäure, 5-ASA) mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften als potenziellen neuen Ansatz für die CBD-Behandlung untersucht. In dieser klinischen Studie werden 40 CBD-Probanden, die bereits mit Prednison behandelt wurden, entweder mit Placebo oder 5-ASA behandelt, um ihre Auswirkungen auf die durch Beryllium stimulierte Immunantwort in der Lunge durch Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage und im Blut durch Venenpunktion vor und zu bestimmen nach 6 Wochen Behandlung mit 5-ASA. Als sekundäres Ergebnis werden wir auch das klinische Ansprechen der Probanden auf diese kurze Behandlung mit 5-ASA mittels Spirometrie beurteilen. Bronchoskopien sind optional. Patienten haben die Möglichkeit, sich nur einer Venenpunktion und einem Lungenfunktionstest zu unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Beryllium-Krankheit basierend auf den folgenden Kriterien:

    1. Geschichte der Beryllium-Exposition und;
    2. Positive Blut- und/oder bronchoalveoläre Lavage-Beryllium-Lymphozyten-Proliferationstests (BeLPT) und;
    3. Durch Biopsie nachgewiesene pathologische Veränderungen, die mit CBD-nicht-verkäsenden Granulomen und/oder interstitiellen Infiltraten mononukleärer Zellen übereinstimmen, und;
    4. Positive bronchoalveoläre Lavage (BAL) BeLPT und > 15 % Lymphozyten in BAL-Flüssigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Pentasa (5-ASA) oder Salicylate.
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein einer anderen Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Sterblichkeit des Patienten erheblich beeinflusst (z. B. HIV), schwere Cor pulmonale);
  • Die Verwendung von Blutverdünnern.
  • Aktueller Tabakkonsum (Rauchen oder anderweitig) in den letzten 6 Monaten
  • Unfähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen, z. B. Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion und BAL-Verfahren (bei einer Bronchoskopie) zu unterziehen, die Teil der Einschluss-/Ausschlusskriterien oder Teil der Ergebnismessung sind.

Bei einer Bronchoskopie:

  • Schwere Raumlufthypoxämie (ohne transbronchiale Lungenbiopsie und/oder BAL), z. B. pO2 < 45 (Denver-Höhe 5.280 Fuß);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mesalamin
Mesalamin (5-ASA) 500 mg Kapseln viermal täglich für 6 Wochen bei Patienten mit chronischer Berylliumkrankheit.
Arzneimittel: Mesalamin
Mesalamin (5-ASA) 500 mg Kapseln viermal täglich für 6 Wochen bei Patienten mit chronischer Berylliumkrankheit.
Andere Namen:
  • 5-ASA
  • Pentasa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sugar Pill 500 mg Kapseln viermal täglich für 6 Wochen bei Patienten mit chronischer Beryllium-Krankheit.
Arzneimittel: Placebo
Sugar Pill 500 mg Kapseln viermal täglich für 6 Wochen bei Patienten mit chronischer Beryllium-Krankheit.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beryllium-Lymphozyten-Proliferationsreaktionen (BeLPT) von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Primäre Endpunkte sind Beryllium Proliferation Responses (BeLPT) in PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen) und BAL (bronchoalveoläre Lavage) Zellen. Der BeLPT ist ein Bluttest, der die Immunantwort auf Beryllium-Exposition misst. Wenn sich Immunzellen als Reaktion auf Beryllium vermehren, gilt dies als abnormales Testergebnis. Wenn sich Immunzellen nicht vermehren, gilt dies als normales Testergebnis. Die Ergebnisse werden als "Stimulationsindex" angegeben, der ein Verhältnis der Zahl der mit Beryllium gezüchteten Zellen im Vergleich zur Zahl der ohne Beryllium gezüchteten Zellen ist. Ein Wert von 2,5 oder weniger gilt als normal, ein Wert über 2,5 als anormal.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der bronchoalveolären Lavage (BAL) des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFa)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der bronchoalveolären Lavage (BAL) des Tumornekrosefaktors alpha (TNFa)
Baseline und Woche 6
Änderungen der Steady-State-Glutathion (GSH)-Spiegel von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der Steady-State-GSH-Spiegel in berylliumspezifischen CD4+-T-Zellen in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit (BALF).
Baseline und Woche 6
HDAC2-Level
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Sekundäre Ergebnisse umfassen Änderungen der HDAC2-Spiegel
Baseline und Woche 6
Glucocorticoid-Rezeptoren
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in der Modifikation von Glukokortikoidrezeptoren in PBMCs und BAL-Zellen.
Baseline und Woche 6
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Lungenfunktion, die anhand des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde des vorhergesagten Prozentsatzes (FEV1), des forcierten Prozentsatzes der vorhergesagten Vitalkapazität (FVC) und des vorhergesagten Prozentsatzes der Diffusionskapazität (DLCO) bewertet werden.
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Jewish Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa A. Maier, M.D., MSPH, National Jewish Health
  • Hauptermittler: Brian Day, PhD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-2360B

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