Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationssikkerhedsevaluering af patienter behandlet med den NEVO™ Sirolimus-eluerende koronarstent. (NEVO II) (NEVO II)

24. oktober 2012 opdateret af: Cordis Corporation

En observationssikkerhedsevaluering af patienter behandlet med den NEVO™ Sirolimus-eluerende koronarstent.

Som et resultat af implementeringen af ​​protokol Am3.0 blev designet og formålet med NEVO II-studiet ændret for at fokusere på sikkerhedsopfølgningen af ​​de 103 NEVO™-personer. Selvom dette forsøg startede interventionelt, vil resten af ​​undersøgelsen være observationel.

Formålet med denne prospektive, observationelle undersøgelse er at sikre sikkerheden og trivslen for forsøgspersoner, der behandles med NEVO™ SES.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Restenose forbliver en hyppig årsag til sen svigt efter indledningsvis vellykket koronar angioplastik, der forekommer i så mange som 20-40 % af de udførte procedurer. Tab af luminal diameter som følge af restenose er blevet tilskrevet tre fysiologiske mekanismer: passiv elastisk rekyl af karret, geometrisk karremodellering og neointimal hyperplasi. Koronarstents giver mekanisk stillads, der reducerer restenose ved at begrænse omfanget af elastisk rekyl og sen vaskulær ombygning. På trods af disse forbedringer forekommer forekomsten af ​​restenose efter koronar stentimplantation i 20-40% af tilfældene. Restenose efter stenting er primært et resultat af neointimal hyperplasi.

Metodikken inden for interventionel kardiologi har historisk udviklet sig fra diagnostisk koronar angiografi til ballonangioplastik, brugen af ​​bare metal stents, deres forfining til lægemiddel-eluerende stents med en holdbar polymer, og er nu på kanten til lægemiddel-eluerende stents med yderligere udviklet lægemiddel. leveringsmetoder såsom reservoirteknologien og brugen af ​​bioresorberbare polymerer. Mens reservoirtilgangen kan gøre lægemiddellevering mere kontrollerbar, blev reduktionen af ​​polymereksponering for karvæggen designet til at forbedre vaskulær heling og reducere forekomsten af ​​uønskede bivirkninger såsom stenttrombose, især på lang sigt, når lægemidlet er fuldstændig elueret .

Selvom det til dato er begreber, der fortrinsvis er valideret i prækliniske undersøgelser, og der kun er begrænsede kliniske data tilgængelige for at antyde effektiviteten og sikkerheden af ​​NEVO™ SES, søger denne undersøgelse at vurdere dens kliniske værdi i en stor og ikke-udvalgt kohorte af forsøgspersoner, der repræsenterer moderne behandlingsmønstre i den virkelige verden gennem en non-inferioritetssammenligning med den mest udbredte DES i dag, XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS® stenten.

Mellem august og oktober 2010 blev 156 forsøgspersoner indskrevet i forsøget. Af de 156 forsøgspersoner blev 103 behandlet med den NEVO™ Sirolimus-eluerende stent og 53 med komparatoren. Baseret på et lille antal akutte præstationsobservationer suspenderede Cordis frivilligt tilmeldingen for at optimere ballonkateteret.

Som et resultat af udviklingen i markedsdynamikken og produktporteføljebeslutninger besluttede Cordis i juni 2011 ikke længere at forfølge udviklingen af ​​NEVO™ Sirolimus-eluerende koronare stenter. Som et resultat af denne beslutning blev designet og formålet med NEVO II forsøget ændret til kun at tillade opfølgning af de 103 NEVO™ forsøgspersoner.

Da NEVO™ SES er en undersøgelsesenhed; NEVO™-emnerne følges op for at sikre deres sikkerhed og velvære. De 53 forsøgspersoner fra komparatorarmen behøver ikke yderligere opfølgning på grund af, at de er blevet behandlet med en kommercielt tilgængelig stent.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har aterosklerotisk koronararteriesygdom med indikation for stentimplantation;
  • Mållæsioner med en stenose i diameter på minimum 50 % (visuelt estimat) ELLER en funktionel undersøgelse, der dokumenterer den eller de mållæsioners hæmodynamiske relevans;
  • Alle mållæsioner kræver behandling med stenter med diametre fra 2,5 mm til 3,5 mm (visuelt skøn);
  • Forsøgspersonen er ≥18 år gammel;
  • Forsøgspersonen skal underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af etisk komité, før det gennemgår en undersøgelsesspecifik procedure;
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde specificeret opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagte medicinske procedurer eller samtidig sygdom, der kræver ændring af DAPT-regimet inden for 6 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse;
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding ELLER kvinder, der ikke accepterer at forblive på prævention indtil angiografisk opfølgning efter 13 måneder, hvis det er relevant ELLER ammende kvinder. For kvinder i den fødedygtige alder, som kræver en akut, ikke-elektiv procedure, er en verbal bekræftelse af manglende graviditet og prævention tilstrækkelig;
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NEVO™ SES

Design Protocol Am3.0 - sikkerhedsopfølgning:

Studiepopulationen består af 103 forsøgspersoner med aterosklerotisk koronararteriesygdom behandlet med NEVO™ SES. Kandidater til det indledende NEVO II-studie skal have opfyldt ALLE inklusionskriterier og INGEN udelukkelseskriterier.

Design Original Protocol

Individer randomiseret til behandling med det NEVO™ Sirolimus-eluerende koronarstentsystem.
Enhed: NEVO™ Sirolimus-eluerende koronarstentsystem

Design Original Protocol

Intervention vil bestå af perkutan koronar intervention til behandling af en enkelt eller flere koronar læsion(er) ved brug af standard koronar interventionsteknikker. Intervention i denne arm vil omfatte behandling med det NEVO™ Sirolimus-eluerende koronarstentsystem. Forsøgspersoner, der er tildelt IVUS-underundersøgelsespopulationen, vil gennemgå en intravaskulær ultralydsevaluering umiddelbart efter stenting.
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V®/XIENCE PRIME™/PROMUS®
Forsøgspersoner randomiseret til behandling med XIENCE V®/XIENCE PRIME™/PROMUS® Everolimus-eluerende koronarstentsystem
Enhed: XIENCE V®/XIENCE PRIME™/PROMUS® Everolimus-eluerende koronarstentsystem)
Intervention vil bestå af perkutan koronar intervention til behandling af en enkelt eller flere koronar læsion(er) ved brug af standard koronar interventionsteknikker. Intervention i denne arm vil omfatte behandling med XIENCE V®/XIENCE PRIME™/PROMUS® Everolimus-eluerende koronarstentsystem. Forsøgspersoner, der er tildelt IVUS-underundersøgelsespopulationen, vil gennemgå en intravaskulær ultralydsevaluering umiddelbart efter stenting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tolv måneders sammensat klinisk endepunkt for al død, al MI og alle revaskulariseringer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Stenttrombose defineret som bestemt, sandsynlig, mulig og sammensat af bestemt og sandsynlig på tidlige, sene og meget sene tidspunkter (ved hjælp af ARC-definition)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Blødningskomplikation
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Enheds-, procedure- og læsionssucces
Tidsramme: Proceduremæssigt
Proceduremæssigt
Sammensat endepunkt af al død, al MI og al revaskularisering og dens individuelle komponenter
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cordis Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus MC - Thoraxcenter, Rotterdam, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, Bern, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Manel Sabate, MD, Hospital Universitari Clinic de Barcelona, Barcelona, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotisk koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med NEVO™ Sirolimus-eluerende koronarstentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger