Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sildenafil til behandling af lymfatiske misdannelser

22. maj 2015 opdateret af: Alfred Lane, Stanford University

En undersøgelsespilotundersøgelse til evaluering af sildenafil til behandling af lymfemisdannelser

Der er et utilfredsstillet medicinsk behov for en førstelinjebehandling af lymfemisdannelser med en god benefit/risk-profil. Ud fra en patientoplevelse i institutionen planlægger efterforskerne at verificere, om medicinen sildenafil har en gavnlig effekt på lymfemisdannelser. Efterforskerne planlægger at gøre dette ved at behandle patienter med lymfemisdannelser med medicinen sildenafil i en periode på 20 uger. Dette er en investigator-initieret undersøgelse finansieret af en Innovations in Patient Care-bevilling og en SPARK-bevilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lymfemisdannelser kan være udfordrende at behandle. Hovedindgreb, herunder kirurgi og skleroterapi, er invasive og kan resultere i lokalt tilbagefald og komplikationer. Vi søgte at vurdere effekten af ​​20 ugers oral sildenafil på at reducere lymfatisk misdannelsesvolumen og symptomer hos børn. Syv børn (4 drenge, 3 piger; i alderen 13-85 måneder) med lymfemisdannelser fik oral sildenafil i 20 uger i denne åbne undersøgelse. Volumenet af den lymfatiske misdannelse blev beregnet blindt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse udført før og efter 20 ugers sildenafil. Lymfemisdannelser blev vurderet klinisk i uge 4, 12, 20 og 32. Både lægen og forældrene vurderede den lymfatiske misdannelse i sammenligning med baseline. Sildenafil kan reducere lymfatisk misdannelsesvolumen og symptomer hos nogle børn. (J Am Acad Dermatol 2014;70:1050-7.)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlige informerede samtykke(r) til undersøgelsesdeltagelse og (hvis relevant) brugen af ​​deltagerens billeder indhentes i henhold til nationale regler fra deltagerens forælder(e) eller værge(r) før udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Deltageren er 6 måneder til 10 år ved optagelse.
  3. Deltagerens vægt er mindst 8 kg.
  4. En diagnose af LM eller blandet venøs lymfatisk misdannelse, der involverer hud og subkutant væv og mindst 3 cm baseret på kliniske og radiografiske kriterier.
  5. LM'er kan drage fordel af systemisk terapi baseret på kliniske kriterier.
  6. Hunnerne må ikke være gravide eller ammende.
  7. Hvis deltageren er et barn, skal forældre/værge kunne følge instruktioner og være villig og i stand til at sikre, at forsøgspersonen er til stede ved alle nødvendige studiebesøg.
  8. Forsøgspersonen har ingen kontraindikation for brug af sildenafil.
  9. LM'er kan involvere enhver del af kroppen.
  10. Forsøgspersonen vil have normale resultater på screeningsprøver (øjenundersøgelse, blodprøver).
  11. Forsøgsperson har ingen kontraindikation for MR-undersøgelser, såsom metalimplantater mv.
  12. Forsøgspersonen må ikke være ryger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en medicinsk ustabil helbredsstatus, der kan forstyrre hans/hendes evne til at gennemføre undersøgelsen.
  2. Deltageren har en eller flere af følgende medicinske tilstande: nedsat leverfunktion; alvorlig nyreinsufficiens; lymfødemtilstande såsom Milroy sygdom, Meige lymfødem, Hennekam syndrom, Njolstad syndrom, Aagenaes syndrom og Fabry sygdom; hypotension eller risiko for hypotension; anfald eller historie med anfald; alle væsentlige kardiovaskulære risikofaktorer og enhver tilstand, der kræver, at deltagerne bruger nitrogenoxiddonorer eller nitrater i enhver form; underliggende anatomiske eller vaskulære risikofaktorer for udvikling af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION), herunder lavt okulært kop-til-skive-forhold, alder over 10, diabetes, hypertension, koronararteriesygdom, hyperlipidæmi og rygning. (Deltagere med Downs syndrom, Turner syndrom og Noonan syndrom vil blive overvejet fra sag til sag).
  3. Deltageren har modtaget mindst én af følgende medicin kontraindiceret i forbindelse med sildenafil inden for 15 dage efter inklusion: Alprostadil, Azol-svampemidler, Clarithromyciner, Conivaptan, Delavirdin, Erythromyciner, Fluvoxamin, Grapefrugt, Imatinib, Nefazodon, Natriumthiotrater/Natriumthiotrater. selektive og selektive alfablokkere, proteasehæmmere, rufinamid, tadalafil, telithromycin, vardenafil, yohimbe, yohimbin, amifostin, lapatinib, warfarin
  4. Deltageren kræver samtidig brug af potente cytokrom P450 3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, erythromycin, saquinavir) eller samtidig brug af ritonavir.
  5. Patienten har tidligere gennemgået omfattende operationer eller scleroterapi for at behandle LM, således at ardannelse kan forstyrre behandlingseffekten af ​​sildenafil.
  6. Deltageren har tidligere fået behandling for LM'er, eller kirurgiske indgreb er blevet udført for at fjerne indeks-LM'erne.
  7. Deltageren er i øjeblikket gravid eller overvejer at blive gravid inden for de næste 20 uger.
  8. Deltageren er kendt for at have en allergi over for sildenafil.
  9. Ulcererede eller aktuelt inficerede LM'er med smerter.
  10. Diagnose af bløddelstumoren som LM er ikke klinisk sikker.
  11. Deltageren deltager i et andet klinisk studie.
  12. Deltageren har en historie med priapisme eller er diagnosticeret med seglcelleanæmi eller enhver anden lidelse, der kan disponere for priapisme.
  13. Investigatoren kan erklære ethvert forsøgsperson for uegnet af en gyldig medicinsk årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbn Label
Sildenafil oral tablet tre gange dagligt
Medicin: Sildenafil
Sildenafil oral tablet tre gange dagligt
Andre navne:
  • Viagra
  • Revatio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af ​​lymfatisk misdannelse
Tidsramme: Baseline, 20 uger
Deltagerne fik sildenafil i 20 uger. Deltagere, der vejede mere end 20 kg, fik 20 mg 3 gange dagligt (60 mg/dag). Deltagere, der vejede mellem 8 kg og 20 kg, fik 10 mg 3 gange dagligt (30 mg/dag).
Baseline, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alfred T Lane, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-10202010-7129
  • UL1TR000093 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger