Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sildenafiilin arvioimiseksi lymfaattisten epämuodostumien hoitoon

perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Alfred Lane, Stanford University

Pilottitutkimus sildenafiilin arvioimiseksi lymfaattisten epämuodostumien hoitoon

Lääketieteellinen tarve lymfaattisten epämuodostumien ensilinjan hoidolle, jolla on hyvä hyöty/riskiprofiili, on tyydyttämätön. Potilaskokemuksen perusteella tutkijat aikovat varmistaa, onko sildenafiililla suotuisa vaikutus imusolmukkeiden epämuodostumisiin. Tutkijat aikovat tehdä tämän hoitamalla potilaita, joilla on imusolmukkeiden epämuodostumia sildenafiililla 20 viikon ajan. Tämä on tutkijan käynnistämä tutkimus, joka on rahoitettu Innovations in Patient Care -apurahan ja SPARK-apurahalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfaattisten epämuodostumien hoito voi olla haastavaa. Päätoimenpiteet, mukaan lukien leikkaus ja skleroterapia, ovat invasiivisia ja voivat johtaa paikallisiin uusiutumiseen ja komplikaatioihin. Pyrimme arvioimaan 20 viikon suun kautta otettavan sildenafiilin vaikutusta lymfaattisten epämuodostumien määrän ja oireiden vähentämiseen lapsilla. Seitsemälle lapselle (4 poikaa, 3 tyttöä; ikä ​​13-85 kuukautta), joilla oli imusolmukkeiden epämuodostumia, annettiin suun kautta sildenafiilia 20 viikon ajan tässä avoimessa tutkimuksessa. Lymfaattisen epämuodostuman tilavuus laskettiin sokeasti käyttämällä magneettikuvausta, joka suoritettiin ennen ja jälkeen 20 viikon sildenafiilin käytön. Lymfaattiset epämuodostumat arvioitiin kliinisesti viikoilla 4, 12, 20 ja 32. Sekä lääkäri että vanhemmat arvioivat lymfaattisen epämuodostuman lähtötilanteeseen verrattuna. Sildenafiili voi vähentää lymfaattisten epämuodostumien määrää ja oireita joillakin lapsilla. (J Am Acad Dermatol 2014;70:1050-7.)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja (tarvittaessa) osallistujan kuvien käyttöön hankitaan kansallisten määräysten mukaisesti osallistujan vanhemmilta tai huoltajilta ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  2. Osallistuja on osallistumishetkellä 6 kk - 10 vuoden ikäinen.
  3. Osallistujan paino on vähintään 8 kg.
  4. Diagnoosi LM tai sekalaskimolymfaattinen epämuodostuma, johon liittyy iho ja ihonalainen kudos ja vähintään 3 cm kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella.
  5. LM:t voivat hyötyä systeemisestä hoidosta kliinisten kriteerien perusteella.
  6. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  7. Jos osallistuja on lapsi, vanhemman/huoltajan on kyettävä noudattamaan ohjeita ja hänen tulee olla halukkaita ja kyettävä varmistamaan, että tutkittava on läsnä kaikilla vaadituilla opintokäynneillä.
  8. Sildenafiilin käytölle ei ole vasta-aiheita.
  9. LM:t voivat koskea mitä tahansa kehon osaa.
  10. Koehenkilöllä on normaalit tulokset seulontatesteissä (näöntarkastus, verikokeet).
  11. Tutkittavalla ei ole vasta-aiheita MRI-tutkimuksille, kuten metalliimplanteille jne.
  12. Kohde ei saa olla tupakoitsija.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujan terveydentila on lääketieteellisesti epävakaa, mikä voi häiritä hänen kykyään suorittaa tutkimus.
  2. Osallistujalla on yksi tai useampi seuraavista sairaustiloista: maksan vajaatoiminta; vakava munuaisten vajaatoiminta; lymfaödeematilat, kuten Milroyn tauti, Meigen lymfedeema, Hennekamin oireyhtymä, Njolstadin oireyhtymä, Aagenaesin oireyhtymä ja Fabryn tauti; hypotensio tai hypotension riski; kohtaukset tai kohtausten historia; kaikki merkittävät kardiovaskulaariset riskitekijät ja kaikki sairaudet, jotka edellyttävät osallistujien käyttävän typpioksidin luovuttajia tai nitraatteja missä tahansa muodossa; taustalla olevat anatomiset tai vaskulaariset riskitekijät ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) kehittymiselle, mukaan lukien alhainen silmäkupin ja levyn välinen suhde, yli 10-vuotias, diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, hyperlipidemia ja tupakointi. (Osallistujat, joilla on Downin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä ja Noonanin oireyhtymä, otetaan huomioon tapauskohtaisesti).
  3. Osallistuja on saanut vähintään yhden seuraavista sildenafiilin kanssa vasta-aiheisista lääkkeistä 15 päivän kuluessa sisällyttämisestä: alprostadiili, atsoli-sienilääkkeet, klaritromysiinit, konivaptaani, delavirdiini, erytromysiinit, fluvoksamiini, greippi, imatinibi, nitratesion/nefatsodonaatti selektiiviset ja selektiiviset alfasalpaajat, proteaasi-inhibiittorit, rufinamidi, tadalafiili, telitromysiini, vardenafiili, johimbe, johimbiini, amifostiini, lapatinibi, varfariini
  4. Osallistuja edellyttää voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n estäjien (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, sakinaviiri) samanaikaista käyttöä tai ritonaviirin samanaikaista käyttöä.
  5. Potilaalla on aiemmin ollut laaja leikkaus tai skleroterapia LM:n hoitamiseksi siten, että arpeutuminen voi häiritä sildenafiilin hoitovaikutusta.
  6. Osallistujalle on aiemmin annettu LM-hoitoa tai on tehty kirurgisia toimenpiteitä indeksin LM:iden poistamiseksi.
  7. Osallistuja on tällä hetkellä raskaana tai harkitsee raskautta seuraavan 20 viikon aikana.
  8. Osallistujan tiedetään olevan allerginen sildenafiilille.
  9. Haavoituneet tai tällä hetkellä infektoituneet LM:t, joilla on kipua.
  10. Pehmytkudoskasvaimen diagnoosi LM:ksi ei ole kliinisesti varma.
  11. Osallistuja osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  12. Osallistujalla on ollut priapismi tai hänellä on diagnosoitu sirppisoluanemia tai mikä tahansa muu häiriö, joka voi altistaa priapismille.
  13. Tutkija voi julistaa minkä tahansa tutkimushenkilön kelpaamattomaksi pätevästä lääketieteellisestä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avaa Label
Sildenafiili tabletti suun kautta kolme kertaa päivässä
Lääke: Sildenafiili
Sildenafiili tabletti suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Viagra
  • Revatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfaattisten epämuodostumien tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 20 viikkoa
Osallistujille annettiin sildenafiilia 20 viikon ajan. Yli 20 kg painaville osallistujille annettiin 20 mg 3 kertaa päivässä (60 mg/vrk). Osallistujille, jotka painoivat 8–20 kg, annettiin 10 mg 3 kertaa päivässä (30 mg/vrk).
Perustaso, 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alfred T Lane, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SU-10202010-7129
  • UL1TR000093 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia