Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af gensplejsede lymfocytter hos melanompatienter

29. oktober 2020 opdateret af: Michael Nishimura, Loyola University

Overførsel af gensplejsede lymfocytter hos melanompatienter: Et fase 1-dosiseskaleringsstudie

Dette er et fase 1-forsøg for at afgøre, om gensplejsede lymfocytter sikkert kan leveres til patienter med metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at etablere den anbefalede fase 2-dosis af autologe T-cellereceptortransducerede T-celler, når de administreres med lavdosis IL-2 til melanompatienter i stadium IV efter en præparativ kemoterapibehandling, der ikke er myeloablativ og lymfodepleterende. Et sekundært formål er at evaluere biologiske og immunologiske parametre forbundet med de adoptivt overførte T-cellereceptortransducerede T-celler, herunder auditive og visuelle ændringer. Forskerne mener, at infusionen af ​​T-cellereceptorgenmodificerede autologe T-celler kan mediere objektive kliniske responser hos melanompatienter i stadium IV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af metastatisk melanom, som kan måles enten klinisk eller radiologisk.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patienter skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet og dateret en godkendt samtykkeerklæring, som er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
  • Patienter skal have en præstationsstatus på 0 eller 1 ECOG PS-skala (se appendiks B).
  • Evnen til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten til enhver tid har ret til at trække sig fra undersøgelsen.
  • Patienternes melanom skal være positivt for både tyrosinase og HLA-A2 ifølge Loyola University Medical Centers patologiske gennemgang fra FNA/kerne/excisionsbiopsi af læsion.
  • Hjerteudstødningsfraktion >50 % som bestemt ved screening-ekkokardiogram.
  • Patienter, der har gennemgået behandling med anti-CTLA-4 (Cytotoksisk T-Lymphocyte Antigen 4) antistof, skal have mindst 3 måneder fra sidste dosis af CTLA-4 antistof, før de kan optages i denne undersøgelse.
  • Patientens BRAF-mutationsstatus ved position 600 skal være kendt før tilmelding. Patienter med V600E-mutationer er berettigede, hvis de har svigtet behandling med Vemurafenib eller er blevet tilbudt Vemurafenib-behandling og afvist.
  • Patienter behandlet med tidligere Interleukin-2 vil få lov til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Særlige klasser af emner såsom fostre, gravide kvinder, børn, fanger, institutionaliserede personer eller andre, der sandsynligvis er sårbare.
  • ECOG-ydelsesstatus på 2 eller højere.
  • Patienter med et metastatisk melanom i anamnesen, der involverer hjernen, vil blive udelukket, hvis de har en aktiv sygdom eller har haft aktiv sygdom inden for de foregående seks måneder, som ikke blev kontrolleret med kirurgi eller strålebehandling.
  • Patienter, der tager steroider til sygdomsbekæmpelse eller smertebehandling
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af disse midlers potentielt skadelige virkning på et foster under udvikling. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Patienter, hvis BRAF V600E-mutationsstatus er ukendt, har BRAF V600E-mutationen og reagerer på Vemurafenib-behandling, eller har BRAF V600E-mutationen og ikke er blevet tilbudt muligheden for at modtage Vemurafenib-terapi til behandling af deres melanom.
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I eller II, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år.
  • Patienter, der har gennemgået Tyrosinase-immunterapi.
  • Patienter, der har gennemgået immunterapi i kombination med ikke-myeloablativ kemoterapi.

  • Enhver af følgende unormale laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal mindre end 1,5 x 109/L
    • Blodpladetal mindre end 100 x 109/L
    • Serumbilirubin større end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serum ALT, AST større end 2,5 x ULN
    • Serum ALP større end 2 x ULN
    • Serumalbumin mindre end 2,5 g/dL
    • International Normalized Ratio (INR) større end 1,5
    • Serumkreatinin beregnede kreatininclearance ved metoden fra Cockcroft og Gault (mindre end 50 ml/min).
  • Patienter bør ikke have tegn på aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver behandling med antibiotika.
  • Enhver alvorlig eller dårligt kontrolleret systemisk sygdom (f.eks. hypertension; klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom, lidelser i sårheling, ulcus eller knoglebrud).
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for 4 uger efter studiestart.
  • Kendt infektion med HIV, HBV eller HCV.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne.
  • Patienter vurderet af investigator til at være ude af stand til eller uvillige til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis 1
Forsøgspersoner i kohorte 1 vil modtage 2,5 x 106 TIL 1383I TCR-transducerede T-celler pr. kg legemsvægt
Biologisk: Dosis 1
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af autolog bulk TIL 1383I TCR-transducerede T-celler understøttet af lavdosis IL-2. Autologe bulk TIL 1383I TCR-transducerede T-celler betyder, at infusionen vil bestå af en polyklonal blanding af CD4+ og CD8+ T-celler, der udtrykker TIL 1383I TCR. kohorte 1 vil modtage 2,5 x 106 TIL 1383I TCR-transducerede T-celler pr. kg legemsvægt. Forsøgsperson i kohorte 1 vil modtage 2,5 x 10^6 TIL 1383I TCR-transducerede T-celler pr. kg legemsvægt.
Eksperimentel: Dosis 2
kohorte 2 vil modtage 7,5 x 106 TIL 1383I TCR-transducerede T-celler pr. kg legemsvægt.
Biologisk: Dosis 2
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af autolog bulk TIL 1383I TCR-transducerede T-celler understøttet af lavdosis IL-2. Autologe bulk TIL 1383I TCR-transducerede T-celler betyder, at infusionen vil bestå af en polyklonal blanding af CD4+ og CD8+ T-celler, der udtrykker TIL 1383I TCR. Forsøgspersoner i kohorte 2 vil modtage 7,5 x 10^6 TIL 1383I TCR-transducerede T-celler pr. kg legemsvægt.
Eksperimentel: Dosis 3
Forsøgspersoner i kohorte 3 vil modtage 2,5 x 107 TIL 1383I TCR-transducerede T-celler pr. kg legemsvægt.
Biologisk: Dosis 3
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt infusion af autolog bulk TIL 1383I TCR-transducerede T-celler understøttet af lavdosis IL-2. Autologe bulk TIL 1383I TCR-transducerede T-celler betyder, at infusionen vil bestå af en polyklonal blanding af CD4+ og CD8+ T-celler, der udtrykker TIL 1383I TCR. Forsøgspersoner i kohorte 3 vil modtage 2,5 x 10^7 TIL 1383I TCR-transducerede T-celler pr. kg legemsvægt.
Eksperimentel: Dosis 4
Forsøgspersoner vil derefter modtage en enkelt infusion af autolog bulk TIL 1383I TCR-transducerede T-celler understøttet med lavdosis IL-2. Autologe bulk TIL 1383I TCR-transducerede T-celler betyder, at infusionen vil bestå af en polyklonal blanding af CD4+ og CD8+ T-celler, der udtrykker TIL 1383I TCR. Forsøgspersoner i kohorte 4 vil modtage 7,5 x 107 TIL 1383I TCR-transducerede T-celler pr. kg legemsvægt.
Biologisk: Dosis 4
Forsøgspersoner modtager derefter en enkelt infusion af autolog bulk TIL 1383I TCR-transducerede T-celler understøttet med lavdosis IL-2. Autologe bulk TIL 1383I TCR-transducerede T-celler betyder, at infusionen vil bestå af en polyklonal blanding af CD4+ og CD8+ T-celler, der udtrykker TIL 1383I TCR. Forsøgspersoner i kohorte 4 vil modtage 7,5 x 10^7 TIL 1383I TCR-transducerede T-celler pr. kg legemsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Find dosis af autolog T-cellereceptor
Tidsramme: 4 uger
Fastlæg den anbefalede fase 2-dosis af autologe T-cellereceptortransducerede T-celler, når de administreres med lavdosis IL-2 til melanompatienter i stadium IV
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loyola University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Nishimura, PhD, Loyola University Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 203732
  • R44CA126461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA154778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger