Geenimuunneltujen lymfosyyttien siirto melanoomapotilailla
Geenimuunneltujen lymfosyyttien siirto melanoomapotilailla: vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla tulee olla metastaattisen melanooman diagnoosi, joka on mitattavissa joko kliinisesti tai radiologisesti.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen, ja heidän on allekirjoitettava ja päivättävä hyväksytty suostumuslomake, joka on liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukainen.
- Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0 tai 1 ECOG PS -asteikko (katso liite B).
- Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä, ja ymmärtää, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
- Potilaiden melanooman on oltava positiivinen sekä tyrosinaasille että HLA-A2:lle Loyolan yliopiston lääketieteellisen keskuksen patologisen katsauksen mukaan leesion FNA/ydin/leikkausbiopsiasta.
- Sydämen ejektiofraktio >50 % määritettynä seulontakaikukäyrällä.
- Potilailla, joita on hoidettu anti-CTLA-4-vasta-aineella (sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4), on oltava vähintään 3 kuukautta viimeisestä CTLA-4-vasta-aineannoksesta, ennen kuin heidät voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- Potilaan BRAF-mutaatiostatus asemassa 600 on tiedettävä ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on V600E-mutaatioita, ovat kelvollisia, jos he eivät ole epäonnistuneet vemurafenibihoidossa tai heille on tarjottu vemurafenibihoitoa ja he ovat kieltäytyneet.
- Potilaat, joita on hoidettu aiemmin interleukiini-2:lla, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Erityisryhmät, kuten sikiöt, raskaana olevat naiset, lapset, vangit, laitoksessa olevat henkilöt tai muut, jotka ovat todennäköisesti haavoittuvia.
- ECOG-suorituskykytila 2 tai suurempi.
- Potilaat, joilla on aivojen metastaattinen melanooma, suljetaan pois, jos heillä on aktiivinen sairaus tai heillä on ollut aktiivinen sairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, jota ei ole saatu hallintaan leikkauksella tai sädehoidolla.
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja sairauden tai kivun hallintaan
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät näiden aineiden mahdollisesti haitallisten vaikutusten vuoksi kehittyvälle sikiölle. Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joiden BRAF V600E -mutaatiostatus on tuntematon, joilla on BRAF V600E -mutaatio ja jotka reagoivat vemurafenibihoitoon tai joilla on BRAF V600E -mutaatio, eikä heille ole tarjottu mahdollisuutta saada vemurafenibihoitoa melanooman hoitoon.
- Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta.
- Potilaat, joille on tehty tyrosinaasi-immunoterapia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa yhdessä ei-myeloablatiivisen kemoterapian kanssa.
Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1,5 x 109/l
- Verihiutalemäärä alle 100 x 109/l
- Seerumin bilirubiini yli 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin ALT, AST yli 2,5 x ULN
- Seerumin ALP yli 2 x ULN
- Seerumin albumiini alle 2,5 g/dl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,5
- Seerumin kreatiniini laski kreatiniinipuhdistuman Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä (alle 50 ml/min).
- Potilailla ei saa olla merkkejä aktiivisesta tai hallitsemattomasta infektiosta, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Mikä tahansa vakava tai huonosti hallinnassa oleva systeeminen sairaus (esim. verenpainetauti; kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus, haavan paranemishäiriöt, haavaumat tai luunmurtuma).
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai tutkimushoitoa 4 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosista.
- Potilaat, joiden tutkija on arvioinut, että he eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1
Kohortin 1 koehenkilöt saavat 2,5 x 106 TIL 1383I TCR-transdusoitua T-solua ruumiinpainokiloa kohden
|
Koehenkilöt saavat yhden infuusion autologisista bulkki TIL 1383I TCR -transdusoiduista T-soluista, joita tuetaan pieniannoksisella IL-2:lla.
Autologiset bulkki TIL 1383I TCR -transdusoidut T-solut tarkoittaa, että infuusio koostuu TIL 1383I TCR:ää ilmentävien CD4+- ja CD8+-T-solujen polyklonaalisesta seoksesta.
kohortti 1 saa 2,5 x 106 TIL 1383I TCR-transdusoitua T-solua ruumiinpainokiloa kohden.
Kohortin 1 koehenkilö saa 2,5 x 10^6 TIL 1383I TCR-transdusoitua T-solua ruumiinpainokiloa kohden.
|
|
Kokeellinen: Annos 2
kohortti 2 saa 7,5 x 106 TIL 1383I TCR-transdusoitua T-solua ruumiinpainokiloa kohden.
|
Koehenkilöt saavat yhden infuusion autologisista bulkki TIL 1383I TCR -transdusoiduista T-soluista, joita tuetaan pieniannoksisella IL-2:lla.
Autologiset bulkki TIL 1383I TCR -transdusoidut T-solut tarkoittaa, että infuusio koostuu TIL 1383I TCR:ää ilmentävien CD4+- ja CD8+-T-solujen polyklonaalisesta seoksesta.
Kohortin 2 koehenkilöt saavat 7,5 x 10^6 TIL 1383I TCR-transdusoitua T-solua ruumiinpainokiloa kohden.
|
|
Kokeellinen: Annos 3
Kohortin 3 koehenkilöt saavat 2,5 x 107 TIL 1383I TCR-transdusoitua T-solua ruumiinpainokiloa kohden.
|
Koehenkilöt saavat yhden infuusion autologisista bulkki TIL 1383I TCR -transdusoiduista T-soluista, joita tuetaan pieniannoksisella IL-2:lla.
Autologiset bulkki TIL 1383I TCR -transdusoidut T-solut tarkoittaa, että infuusio koostuu TIL 1383I TCR:ää ilmentävien CD4+- ja CD8+-T-solujen polyklonaalisesta seoksesta.
Kohortin 3 koehenkilöt saavat 2,5 x 10^7 TIL 1383I TCR-transdusoitua T-solua ruumiinpainokiloa kohden.
|
|
Kokeellinen: Annos 4
Koehenkilöt saavat sitten yhden infuusion autologisista bulkki TIL 1383I TCR -transdusoiduista T-soluista, joita tuetaan pieniannoksisella IL-2:lla.
Autologiset bulkki TIL 1383I TCR -transdusoidut T-solut tarkoittaa, että infuusio koostuu TIL 1383I TCR:ää ilmentävien CD4+- ja CD8+-T-solujen polyklonaalisesta seoksesta.
Kohortin 4 koehenkilöt saavat 7,5 x 107 TIL 1383I TCR-transdusoitua T-solua ruumiinpainokiloa kohden.
|
Koehenkilöt saavat sitten yhden infuusion autologisia bulkki TIL 1383I TCR -transdusoituja T-soluja, joita tuetaan alhaisella annoksella IL-2:ta.
Autologiset bulkki TIL 1383I TCR -transdusoidut T-solut tarkoittaa, että infuusio koostuu TIL 1383I TCR:ää ilmentävien CD4+- ja CD8+-T-solujen polyklonaalisesta seoksesta.
Kohortin 4 koehenkilöt saavat 7,5 x 10^7 TIL 1383I TCR-transdusoitua T-solua ruumiinpainokiloa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etsi annos autologista T-solureseptoria
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä suositeltu vaiheen kaksi annos autologisia T-solureseptorin transdusoimia T-soluja, kun niitä annetaan pienen annoksen IL-2:n kanssa vaiheen IV melanoomapotilaille
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Nishimura, PhD, Loyola University Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203732
- R44CA126461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P01CA154778 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .