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Transferencia de linfocitos modificados genéticamente en pacientes con melanoma

29 de octubre de 2020 actualizado por: Michael Nishimura, Loyola University

Transferencia de linfocitos modificados genéticamente en pacientes con melanoma: un estudio de aumento de dosis de fase 1

Este es un ensayo de fase uno para determinar si los linfocitos modificados genéticamente pueden administrarse de manera segura a pacientes con melanoma metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es establecer la dosis de fase dos recomendada de células T autólogas transducidas con receptor de células T cuando se administran con dosis bajas de IL-2 a pacientes con melanoma en estadio IV después de un régimen preparatorio de quimioterapia no mieloablativa y linfodepletora. Un objetivo secundario es evaluar los parámetros biológicos e inmunológicos asociados con las células T transducidas por el receptor de células T transferidas adoptivamente, incluidos los cambios auditivos y visuales. Los investigadores creen que la infusión de células T autólogas modificadas con el gen del receptor de células T puede mediar respuestas clínicas objetivas en pacientes con melanoma en etapa IV.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de melanoma metastásico que sea medible clínica o radiológicamente.
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento para participar en el estudio y deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento aprobado, que cumple con las pautas federales e institucionales.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG PS (consulte el Apéndice B).
  • La capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección específicos del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
  • El melanoma de los pacientes debe ser positivo para tirosinasa y HLA-A2 según la revisión patológica del Centro Médico de la Universidad de Loyola de FNA/core/biopsia por escisión de la lesión.
  • Fracción de eyección cardíaca > 50% según lo determinado por ecocardiograma de detección.
  • Los pacientes que se han sometido a un tratamiento con anticuerpos anti-CTLA-4 (antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos) deben tener al menos 3 meses desde la última dosis de anticuerpos CTLA-4 antes de que puedan inscribirse en este estudio.
  • El estado de mutación BRAF de los pacientes en la posición 600 debe conocerse antes de la inscripción. Los pacientes con mutaciones V600E son elegibles si han fracasado en la terapia con Vemurafenib o si se les ha ofrecido la terapia con Vemurafenib y la han rechazado.
  • Los pacientes tratados previamente con interleucina-2 podrán participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Clases especiales de sujetos como fetos, mujeres embarazadas, niños, presos, personas institucionalizadas u otros que puedan ser vulnerables.
  • Estado funcional ECOG de 2 o más.
  • Los pacientes con antecedentes de melanoma metastásico que involucre el cerebro serán excluidos si tienen enfermedad activa o han tenido enfermedad activa en los seis meses anteriores que no se controló con cirugía o radioterapia.
  • Pacientes que toman esteroides para el control de enfermedades o el manejo del dolor.
  • Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido a los efectos potencialmente dañinos de estos agentes en un feto en desarrollo. Las mujeres/hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  • Pacientes cuyo estado de mutación BRAF V600E es desconocido, tienen la mutación BRAF V600E y están respondiendo a la terapia con Vemurafenib, o tienen la mutación BRAF V600E y no se les ha ofrecido la opción de recibir terapia con Vemurafenib para el tratamiento de su melanoma.
  • No se permite ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el El paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años.
  • Pacientes que han recibido inmunoterapia con tirosinasa.
  • Pacientes que han recibido inmunoterapia en combinación con quimioterapia no mieloablativa.

  • Cualquiera de los siguientes valores anormales de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/L
    • Bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • ALT sérica, AST superior a 2,5 x LSN
    • ALP sérica superior a 2 x LSN
    • Albúmina sérica inferior a 2,5 g/dL
    • Ratio Internacional Normalizado (INR) superior a 1,5
    • La creatinina sérica calculó el aclaramiento de creatinina por el método de Cockcroft y Gault (menos de 50 ml/min).
  • Los pacientes no deben tener ninguna evidencia de infección activa o no controlada que requiera tratamiento con antibióticos.
  • Cualquier enfermedad sistémica grave o mal controlada (p. ej., hipertensión, enfermedades cardiovasculares, pulmonares o metabólicas clínicamente significativas, trastornos de la cicatrización de heridas, úlceras o fracturas óseas).
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Infección conocida por VIH, VHB o VHC.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.
  • Pacientes evaluados por el investigador como incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis 1
Los sujetos de la cohorte 1 recibirán 2,5 x 106 TIL 1383I TCR células T transducidas por kg de peso corporal
Biológico: Dosis 1
Los sujetos recibirán una única infusión de linfocitos T transducidos con TCR TIL 1383I a granel autólogos respaldados con una dosis baja de IL-2. Las células T autólogas transducidas con TIL 1383I TCR a granel significa que la infusión consistirá en una mezcla policlonal de células T CD4+ y CD8+ que expresan TIL 1383I TCR. la cohorte 1 recibirá 2,5 x 106 TIL 1383I TCR células T transducidas por kg de peso corporal. El sujeto de la cohorte 1 recibirá 2,5 x 10^6 células T transducidas con TCR TIL 1383I por kg de peso corporal.
Experimental: Dosis 2
la cohorte 2 recibirá 7,5 x 106 TIL 1383I TCR células T transducidas por kg de peso corporal.
Biológico: Dosis 2
Los sujetos recibirán una única infusión de linfocitos T transducidos con TCR TIL 1383I a granel autólogos respaldados con una dosis baja de IL-2. Las células T autólogas transducidas con TIL 1383I TCR a granel significa que la infusión consistirá en una mezcla policlonal de células T CD4+ y CD8+ que expresan TIL 1383I TCR. Los sujetos de la cohorte 2 recibirán 7,5 x 10^6 TIL 1383I TCR células T transducidas por kg de peso corporal.
Experimental: Dosis 3
Los sujetos de la cohorte 3 recibirán 2,5 x 107 células T transducidas con TCR TIL 1383I por kg de peso corporal.
Biológico: Dosis 3
Los sujetos recibirán una única infusión de linfocitos T transducidos con TCR TIL 1383I a granel autólogos respaldados con una dosis baja de IL-2. Las células T autólogas transducidas con TIL 1383I TCR a granel significa que la infusión consistirá en una mezcla policlonal de células T CD4+ y CD8+ que expresan TIL 1383I TCR. Los sujetos de la cohorte 3 recibirán 2,5 x 10^7 células T transducidas con TCR TIL 1383I por kg de peso corporal.
Experimental: Dosis 4
Luego, los sujetos recibirán una infusión única de células T transducidas con TCR TIL 1383I autólogas a granel respaldadas con una dosis baja de IL-2. Las células T autólogas transducidas con TIL 1383I TCR a granel significa que la infusión consistirá en una mezcla policlonal de células T CD4+ y CD8+ que expresan TIL 1383I TCR. Los sujetos de la cohorte 4 recibirán 7,5 x 107 células T transducidas con TCR TIL 1383I por kg de peso corporal.
Biológico: Dosis 4
Luego, los sujetos reciben una infusión única de células T transducidas con TCR TIL 1383I autólogas a granel respaldadas con una dosis baja de IL-2. Las células T autólogas transducidas con TIL 1383I TCR a granel significa que la infusión consistirá en una mezcla policlonal de células T CD4+ y CD8+ que expresan TIL 1383I TCR. Los sujetos de la cohorte 4 recibirán 7,5 x 10^7 células T transducidas con TCR TIL 1383I por kg de peso corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuentre la dosis del receptor de células T autólogo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Establecer la dosis de fase dos recomendada de células T autólogas transducidas con receptor de células T cuando se administra con dosis bajas de IL-2 a pacientes con melanoma en estadio IV
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Loyola University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Nishimura, PhD, Loyola University Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 203732
  • R44CA126461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P01CA154778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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