Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer genetycznie zmodyfikowanych limfocytów u pacjentów z czerniakiem

29 października 2020 zaktualizowane przez: Michael Nishimura, Loyola University

Transfer genetycznie zmodyfikowanych limfocytów u pacjentów z czerniakiem: badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki

Jest to pierwsza faza badania mającego na celu ustalenie, czy genetycznie zmodyfikowane limfocyty mogą być bezpiecznie dostarczane pacjentom z przerzutowym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie zalecanej dawki fazy drugiej autologicznych limfocytów T transdukowanych receptorem limfocytów T przy podawaniu z niską dawką IL-2 pacjentom z czerniakiem w stadium IV po chemioterapii niemieloablacyjnej i limfodeplecyjnej. Drugorzędnym celem jest ocena parametrów biologicznych i immunologicznych związanych z adoptywnie przeniesionymi limfocytami T transdukowanymi receptorem limfocytów T, w tym zmianami słuchowymi i wzrokowymi. Badacze są przekonani, że infuzja autologicznych komórek T zmodyfikowanych genem receptora limfocytów T może pośredniczyć w obiektywnych odpowiedziach klinicznych u pacjentów z czerniakiem w IV stadium zaawansowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie przerzutowego czerniaka, które można zmierzyć klinicznie lub radiologicznie.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony formularz zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
  • Stan sprawności pacjentów musi wynosić 0 lub 1 w skali ECOG PS (patrz Załącznik B).
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem określonych procedur przesiewowych, przy założeniu, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie.
  • Czerniak pacjenta musi być dodatni zarówno pod względem tyrozynazy, jak i HLA-A2 zgodnie z przeglądem patologicznym Loyola University Medical Center na podstawie FNA/biopsji rdzeniowej/wycinającej zmiany.
  • Frakcja wyrzutowa serca >50%, jak określono za pomocą przesiewowego echokardiogramu.
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie przeciwciałem anty-CTLA-4 (cytotoksyczny antygen limfocytów T 4), muszą mieć co najmniej 3 miesiące od ostatniej dawki przeciwciała CTLA-4, zanim będą mogli zostać włączeni do tego badania.
  • Status mutacji BRAF pacjenta w pozycji 600 musi być znany przed włączeniem. Pacjenci z mutacjami V600E kwalifikują się, jeśli leczenie wemurafenibem zakończyło się niepowodzeniem lub zaproponowano im leczenie wemurafenibem i odmówiono.
  • Pacjenci leczeni wcześniej interleukiną-2 będą mogli wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Specjalne klasy przedmiotów, takich jak płody, kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, osoby przebywające w instytucjach lub inne osoby, które mogą być narażone.
  • Stan sprawności ECOG 2 lub wyższy.
  • Pacjenci z przerzutowym czerniakiem mózgu w wywiadzie zostaną wykluczeni, jeśli mają aktywną chorobę lub mieli aktywną chorobę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, która nie była kontrolowana chirurgicznie lub radioterapią.
  • Pacjenci przyjmujący steroidy w celu kontroli choroby lub leczenia bólu
  • Pacjentkom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalnie szkodliwy wpływ tych leków na rozwijający się płód. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci, u których status mutacji BRAF V600E jest nieznany, mają mutację BRAF V600E i odpowiadają na leczenie wemurafenibem lub mają mutację BRAF V600E i nie zaoferowano im możliwości leczenia ich czerniaka wemurafenibem.
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat.
  • Pacjenci, którzy przeszli immunoterapię tyrozynazą.
  • Pacjenci, którzy przeszli immunoterapię w skojarzeniu z chemioterapią niemieloablacyjną.

  • Dowolne z następujących nieprawidłowych wartości laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l
    • Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • AlAT, AspAT w surowicy powyżej 2,5 x GGN
    • ALP w surowicy większe niż 2 x GGN
    • Albumina surowicy poniżej 2,5 g/dl
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5
    • Stężenie kreatyniny w surowicy obliczono klirens kreatyniny metodą Cockcrofta i Gaulta (poniżej 50 ml/min).
  • Pacjenci nie powinni mieć żadnych dowodów na aktywne lub niekontrolowane zakażenie wymagające leczenia antybiotykami.
  • Każda ciężka lub źle kontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. nadciśnienie tętnicze; klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc lub choroba metaboliczna, zaburzenia gojenia się ran, wrzody lub złamania kości).
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek chemioterapię lub leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjenci oceniani przez badacza jako niezdolni lub niechętni do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka 1
Pacjenci w kohorcie 1 otrzymają 2,5 x 106 limfocytów T transdukowanych TIL 1383I TCR na kg masy ciała
Biologiczny: Dawka 1
Osobnicy otrzymają pojedynczą infuzję autologicznych komórek T transdukowanych masowo TIL 1383I TCR wspartych niską dawką IL-2. Autologiczne masowe limfocyty T transdukowane TIL 1383I TCR oznaczają, że infuzja będzie składać się z poliklonalnej mieszaniny komórek T CD4+ i CD8+ wykazujących ekspresję TIL 1383I TCR. kohorta 1 otrzyma 2,5 x 106 limfocytów T transdukowanych TIL 1383I TCR na kg masy ciała. Osobnik w kohorcie 1 otrzyma 2,5 x 10^6 limfocytów T transdukowanych TIL 1383I TCR na kg masy ciała.
Eksperymentalny: Dawka 2
kohorta 2 otrzyma 7,5 x 106 limfocytów T transdukowanych TIL 1383I TCR na kg masy ciała.
Biologiczny: Dawka 2
Osobnicy otrzymają pojedynczą infuzję autologicznych komórek T transdukowanych masowo TIL 1383I TCR wspartych niską dawką IL-2. Autologiczne masowe limfocyty T transdukowane TIL 1383I TCR oznaczają, że infuzja będzie składać się z poliklonalnej mieszaniny komórek T CD4+ i CD8+ wykazujących ekspresję TIL 1383I TCR. Pacjenci w kohorcie 2 otrzymają 7,5 x 10^6 limfocytów T transdukowanych TIL 1383I TCR na kg masy ciała.
Eksperymentalny: Dawka 3
Osobnicy w kohorcie 3 otrzymają 2,5 x 107 limfocytów T transdukowanych TIL 1383I TCR na kg masy ciała.
Biologiczny: Dawka 3
Osobnicy otrzymają pojedynczą infuzję autologicznych komórek T transdukowanych masowo TIL 1383I TCR wspartych niską dawką IL-2. Autologiczne masowe limfocyty T transdukowane TIL 1383I TCR oznaczają, że infuzja będzie składać się z poliklonalnej mieszaniny komórek T CD4+ i CD8+ wykazujących ekspresję TIL 1383I TCR. Pacjenci w kohorcie 3 otrzymają 2,5 x 10^7 limfocytów T transdukowanych TIL 1383I TCR na kg masy ciała.
Eksperymentalny: Dawka 4
Osobnicy otrzymają następnie pojedynczą infuzję autologicznych komórek T stransdukowanych masowo TIL 1383I TCR wspartych niską dawką IL-2. Autologiczne masowe limfocyty T transdukowane TIL 1383I TCR oznaczają, że infuzja będzie składać się z poliklonalnej mieszaniny komórek T CD4+ i CD8+ wykazujących ekspresję TIL 1383I TCR. Osobnicy w kohorcie 4 otrzymają 7,5 x 107 limfocytów T transdukowanych TIL 1383I TCR na kg masy ciała.
Biologiczny: Dawka 4
Osobnicy otrzymują następnie pojedynczą infuzję autologicznych komórek T transdukowanych masowo TIL 1383I TCR wspieranych niską dawką IL-2. Autologiczne masowe limfocyty T transdukowane TIL 1383I TCR oznaczają, że infuzja będzie składać się z poliklonalnej mieszaniny komórek T CD4+ i CD8+ wykazujących ekspresję TIL 1383I TCR. Pacjenci w kohorcie 4 otrzymają 7,5 x 10^7 limfocytów T transdukowanych TIL 1383I TCR na kg masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajdź dawkę autologicznego receptora komórek T
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ustalić zalecaną dawkę drugiej fazy autologicznych limfocytów T transdukowanych receptorem limfocytów T przy podawaniu z niską dawką IL-2 pacjentom z czerniakiem w stadium IV
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loyola University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Nishimura, PhD, Loyola University Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 203732
  • R44CA126461 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA154778 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami