Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overdracht van genetisch gemanipuleerde lymfocyten bij melanoompatiënten

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Michael Nishimura, Loyola University

Overdracht van genetisch gemanipuleerde lymfocyten bij melanoompatiënten: een fase 1-dosisescalatieonderzoek

Dit is een fase één-studie om te bepalen of genetisch gemanipuleerde lymfocyten veilig kunnen worden afgeleverd aan patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de aanbevolen fase twee dosis autologe T-celreceptor getransduceerde T-cellen vast te stellen bij toediening met een lage dosis IL-2 aan stadium IV melanoompatiënten na een niet-myeloablatieve en lymfodepleterende chemotherapie voorbereidende behandeling. Een secundair doel is het evalueren van biologische en immunologische parameters geassocieerd met de adoptief overgedragen T-celreceptor getransduceerde T-cellen, inclusief auditieve en visuele veranderingen. De onderzoekers geloven dat de infusie van autologe T-cellen met het T-celreceptorgen gemodificeerde autologe T-cellen objectieve klinische reacties kan mediëren bij melanoompatiënten in stadium IV.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een diagnose van gemetastaseerd melanoom hebben die klinisch of radiologisch meetbaar is.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten moeten toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en moeten een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd, dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0 of 1 ECOG PS-schaal (zie bijlage B).
  • De mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de patiënt het recht heeft om zich op elk moment terug te trekken uit de studie.
  • Het melanoom van de patiënt moet positief zijn voor zowel tyrosinase als HLA-A2 volgens de pathologische beoordeling van het Loyola Universitair Medisch Centrum van de FNA/kern/excisiebiopsie van de laesie.
  • Cardiale ejectiefractie >50% zoals bepaald door screening echocardiogram.
  • Patiënten die een behandeling met anti-CTLA-4 (cytotoxisch T-lymfocytenantigeen 4)-antilichaam hebben ondergaan, moeten ten minste 3 maanden wachten vanaf de laatste dosis CTLA-4-antilichaam voordat ze kunnen worden opgenomen in dit onderzoek.
  • De BRAF-mutatiestatus van de patiënt op positie 600 moet bekend zijn voorafgaand aan inschrijving. Patiënten met V600E-mutaties komen in aanmerking als therapie met vemurafenib niet heeft gefaald of als therapie met vemurafenib is aangeboden en is geweigerd.
  • Patiënten die eerder met Interleukine-2 zijn behandeld, mogen deelnemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Speciale klassen van onderwerpen zoals foetussen, zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen of anderen die waarschijnlijk kwetsbaar zijn.
  • ECOG-prestatiestatus van 2 of hoger.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gemetastaseerd melanoom waarbij de hersenen betrokken zijn, worden uitgesloten als ze een actieve ziekte hebben of een actieve ziekte hebben gehad in de voorgaande zes maanden die niet onder controle is gebracht met chirurgie of radiotherapie.
  • Patiënten die steroïden gebruiken voor ziektebestrijding of pijnbeheersing
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijk schadelijke effecten van deze middelen op een zich ontwikkelende foetus. Vruchtbare vrouwen/mannen moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Patiënten van wie de BRAF V600E-mutatiestatus onbekend is, de BRAF V600E-mutatie hebben en reageren op de behandeling met vemurafenib, of de BRAF V600E-mutatie hebben en niet de mogelijkheid hebben gekregen om vemurafenib-therapie te krijgen voor de behandeling van hun melanoom.
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij.
  • Patiënten die tyrosinase-immunotherapie hebben ondergaan.
  • Patiënten die immunotherapie hebben ondergaan in combinatie met niet-myeloablatieve chemotherapie.

  • Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden:

    • Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes minder dan 100 x 109/L
    • Serumbilirubine hoger dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serum ALT, AST groter dan 2,5 x ULN
    • Serum ALP groter dan 2 x ULN
    • Serumalbumine minder dan 2,5 g/dL
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan 1,5
    • Serumcreatinine berekende creatinineklaring volgens de methode van Cockcroft en Gault (minder dan 50 ml/min).
  • Patiënten mogen geen enkel bewijs hebben van een actieve of ongecontroleerde infectie die behandeling met antibiotica vereist.
  • Elke ernstige of slecht gecontroleerde systemische ziekte (bijv. hypertensie; klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale of metabolische ziekte, stoornissen van wondgenezing, zweren of botbreuken).
  • Patiënten die binnen 4 weken na aanvang van de studie chemotherapie of een onderzoeksbehandeling hebben gekregen.
  • Bekende infectie met HIV, HBV of HCV.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Patiënten die door de onderzoeker zijn beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosis 1
Proefpersonen in cohort 1 krijgen 2,5 x 106 TIL 1383I TCR-getransduceerde T-cellen per kg lichaamsgewicht
Biologisch: Dosis 1
Proefpersonen krijgen een enkele infusie van autologe bulk TIL 1383I TCR getransduceerde T-cellen ondersteund met een lage dosis IL-2. Autologe bulk TIL 1383I TCR getransduceerde T-cellen betekent dat de infusie zal bestaan ​​uit een polyklonaal mengsel van CD4+ en CD8+ T-cellen die de TIL 1383I TCR tot expressie brengen. cohort 1 krijgt 2,5 x 106 TIL 1383I TCR-getransduceerde T-cellen per kg lichaamsgewicht. Proefpersoon in cohort 1 krijgt 2,5 x 10^6 TIL 1383I TCR-getransduceerde T-cellen per kg lichaamsgewicht.
Experimenteel: Dosis 2
cohort 2 krijgt 7,5 x 106 TIL 1383I TCR-getransduceerde T-cellen per kg lichaamsgewicht.
Biologisch: Dosis 2
Proefpersonen krijgen een enkele infusie van autologe bulk TIL 1383I TCR getransduceerde T-cellen ondersteund met een lage dosis IL-2. Autologe bulk TIL 1383I TCR getransduceerde T-cellen betekent dat de infusie zal bestaan ​​uit een polyklonaal mengsel van CD4+ en CD8+ T-cellen die de TIL 1383I TCR tot expressie brengen. Proefpersonen in cohort 2 krijgen 7,5 x 10^6 TIL 1383I TCR-getransduceerde T-cellen per kg lichaamsgewicht.
Experimenteel: Dosis 3
Proefpersonen in cohort 3 krijgen 2,5 x 107 TIL 1383I TCR-getransduceerde T-cellen per kg lichaamsgewicht.
Biologisch: Dosis 3
Proefpersonen krijgen een enkele infusie van autologe bulk TIL 1383I TCR getransduceerde T-cellen ondersteund met een lage dosis IL-2. Autologe bulk TIL 1383I TCR getransduceerde T-cellen betekent dat de infusie zal bestaan ​​uit een polyklonaal mengsel van CD4+ en CD8+ T-cellen die de TIL 1383I TCR tot expressie brengen. Proefpersonen in cohort 3 krijgen 2,5 x 10^7 TIL 1383I TCR-getransduceerde T-cellen per kg lichaamsgewicht.
Experimenteel: Dosis 4
De proefpersonen krijgen dan een enkele infusie van autologe bulk TIL 1383I TCR getransduceerde T-cellen ondersteund met een lage dosis IL-2. Autologe bulk TIL 1383I TCR getransduceerde T-cellen betekent dat de infusie zal bestaan ​​uit een polyklonaal mengsel van CD4+ en CD8+ T-cellen die de TIL 1383I TCR tot expressie brengen. Proefpersonen in cohort 4 krijgen 7,5 x 107 TIL 1383I TCR-getransduceerde T-cellen per kg lichaamsgewicht.
Biologisch: Dosis 4
De proefpersonen krijgen vervolgens een enkele infusie van autologe bulk TIL 1383I TCR-getransduceerde T-cellen ondersteund met een lage dosis IL-2. Autologe bulk TIL 1383I TCR getransduceerde T-cellen betekent dat de infusie zal bestaan ​​uit een polyklonaal mengsel van CD4+ en CD8+ T-cellen die de TIL 1383I TCR tot expressie brengen. Proefpersonen in cohort 4 krijgen 7,5 x 10^7 TIL 1383I TCR-getransduceerde T-cellen per kg lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zoek de dosis autologe T-celreceptor
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal de aanbevolen fase twee dosis van autologe T-celreceptor getransduceerde T-cellen bij toediening met een lage dosis IL-2 aan stadium IV melanoompatiënten
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Loyola University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Nishimura, PhD, Loyola University Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 203732
  • R44CA126461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01CA154778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen