Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af plasmaniveauer af Busulfan hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

2. december 2014 opdateret af: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den bedste dosis busulfan for hver patient, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Busulfan er et alkylerende antineoplastisk middel, der almindeligvis anvendes under konditioneringsregimet hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). På grund af det faktum, at dette lægemiddel har en variabel metabolisme hos forskellige individer, udførte efterforskerne den plasmatiske dosering af kemoterapi, før konditioneringsregimet (testdosis) startede som en måde at forudsige den bedste dosis til dem under konditioneringen. Busulfan-toksicitet afhænger af "Area Under Curve" og Concentration Steady State (CSS).
  • Efterforskerne randomiserede i grupper efter lægemiddeladministrationsvejen: per oral og intravenøst. Dosistest vil blive udført før konditionering, og andre farmakokinetiske undersøgelser (Pk) vil blive udført på den første dag af konditioneringen. Testdosis af P.O busulfan vil være 1 mg/kg/dosis og 32 mg/m2 for I.V busulfan. Måldosis af busulfan under konditioneringen afhænger af Pk opnået under testdosis. På den første dag af regimet vil andre prøver blive analyseret, og den nye AUC vil blive justeret. Vi vil have en kontrolgruppe, som aldrig har udført overvågning før (retrospektiv gruppe)
  • Testdosis for oral busulfan vil blive udført med perifere blodprøver på det tidspunkt: 0 timer (før du tager busulfan), 30', 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 5t og 6t. På den første dag af konditioneringen vil andre prøver blive indsamlet igen i de samme øjeblikke.
  • Testdosis for I.V busulfan vil blive udført på tidspunktet 0h, 30', 45', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t og 8t efter modtagelse af I.V busulfan. Hvis patienterne vil modtage I.V busulfan under konditionering, skal blodprøverne tages til tiden 0h, 30', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t og 8t efter indtagelse af busulfan. Blodprøverne vil blive centrifugeret (4ºC/3200 rpm/10 minutter) og analyseret.
  • Patienterne vil blive overvåget med farmakokinetikkens lægemiddel og kliniske resultater. Efterforskerne vil evaluere akutte og kroniske toksiciteter efter stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05651901
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Underforsker:
          • Iracema Esteves, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk patologi ved brug af busulfan som en del af konditioneringsregimet;
  • Mænd, kvinder og børn uanset alder;
  • Ydelsesstatus> 80 eller ECOG <2;
  • Total bilirubin <2 mg/dl og transaminaser <3 gange den øvre normalgrænse;
  • Kreatinin <1,5 mg/dl;
  • LVEF> 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA i hvile;
  • Lungefunktionstest med FEV1> 70%;
  • Samtykkeformular underskrevet før starten af ​​en specifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af infektiøs proces i ukontrolleret aktivitet;
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse;
  • Graviditet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Oralt Busulfan PK
Evaluer farmakokinetikken af ​​oralt busulfan
Andet: Analyser farmakokinetikken af ​​busulfan til transplantation
Evaluer Bu-farmakokinetikken (PK), når lægemidlet vil blive modtaget af P.O eller I.V, og vi vil etablere målet "Area Under Curve-AUC" baseret på en enkelt daglig dosis (testdosis) før HSCT. Testdosis af oralt Bu er 1 mg/kg, og blodprøverne opsamles og behandles i tid: 0 timer, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter indtagelse af lægemiddel. Efter ekstraktion af plasmaprøverne busulfan vil kvantitative analyser af busulfan på humant plasma blive udført med væskekromatografen. For de patienter, der vil få intravenøst ​​busulfan, er testdosis 32 mg/m2, og blodprøver udtages i tide: 0t, 30', 45', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t og 8t efter lægemiddelindtagelse. Dosis under konditioneringen vil afhænge af testdosis og AUC-målet.
Andre navne:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan dosering
  • Busulfan farmakokinetik
Andet: Intravenøst ​​Busulfan PK
Evaluer farmakokinetikken af ​​intravenøst ​​busulfan
Andet: Analyser farmakokinetikken af ​​busulfan til transplantation
Evaluer Bu-farmakokinetikken (PK), når lægemidlet vil blive modtaget af P.O eller I.V, og vi vil etablere målet "Area Under Curve-AUC" baseret på en enkelt daglig dosis (testdosis) før HSCT. Testdosis af oralt Bu er 1 mg/kg, og blodprøverne opsamles og behandles i tid: 0 timer, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter indtagelse af lægemiddel. Efter ekstraktion af plasmaprøverne busulfan vil kvantitative analyser af busulfan på humant plasma blive udført med væskekromatografen. For de patienter, der vil få intravenøst ​​busulfan, er testdosis 32 mg/m2, og blodprøver udtages i tide: 0t, 30', 45', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t og 8t efter lægemiddelindtagelse. Dosis under konditioneringen vil afhænge af testdosis og AUC-målet.
Andre navne:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan dosering
  • Busulfan farmakokinetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af plasmaniveauer af busulfan
Tidsramme: 2 år
At studere effektiviteten af ​​doseringen af ​​busulfanplasmaniveauer under administration af oral busulfan eller intravenøs før HSCT (testdosis) og korrelere med de respektive plasmamålinger i de første dage af konditionering
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluering af 5-års samlet overlevelse hos patienter, der gennemgik forskellige formuleringer af busulfan under stamcelletransplantation
5 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald og ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 5 år
Evaluer 5-års kumulativ forekomst af tilbagefald og ikke-tilbagefaldsdødelighed hos patienter, der gennemgik stamcelletransplantation med busulfan i konditioneringsregime
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Evaluer 1-års sygdomsfri overlevelse hos patienter, der gennemgik stamcelletransplantation med busulfan i konditioneringsregime, som går i fuldstændig remission efter
1 år
Toksicitet
Tidsramme: 1 år
Evaluer hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet hos patienter, der gennemgik stamcelletransplantation med busulfan i konditioneringsregime
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Busulfan-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger