Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av plasmanivåer av busulfan hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

2 december 2014 uppdaterad av: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera den bästa dosen busulfan för varje patient som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • Busulfan är ett alkylerande antineoplastiskt medel som ofta används under konditioneringsregimen hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). På grund av det faktum att detta läkemedel har en varierande metabolism hos olika individer, utförde utredarna den plasmatiska dosen av kemoterapi innan konditioneringsregimen (testdos) påbörjades som ett sätt att förutsäga den bästa dosen till dem under konditioneringen. Busulfan toxicitet beror på "Area Under Curve" och Concentration Steady State (CSS).
  • Utredarna randomiserade i grupper enligt administreringssättet för läkemedel: per oral och intravenöst. Dostest kommer att utföras före konditionering och andra farmakokinetiska studier (Pk) kommer att göras under den första konditioneringsdagen. Testdosen av P.O busulfan kommer att vara 1 mg/kg/dos och 32 mg/m2 för I.V busulfan. Måldosen av busulfan under konditioneringen beror på Pk som erhålls under testdosen. Under den första dagen av behandlingen kommer andra prover att analyseras och den nya AUC kommer att justeras. Vi kommer att ha en kontrollgrupp som aldrig har utfört övervakning tidigare (retrospektiv grupp)
  • Testdos för oral busulfan kommer att utföras med perifera blodprover vid tidpunkten: 0h (innan busulfan tas), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h och 6h. Under den första konditioneringsdagen kommer andra prover att samlas in igen i samma ögonblick.
  • Testdos för I.V busulfan kommer att utföras vid tiden 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h and 8h efter att ha fått I.V busulfan. Om patienterna kommer att få I.V busulfan under konditionering, bör blodproverna tas vid tidpunkten 0h, 30', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h and 8h efter att ha tagit busulfan. Blodproverna kommer att centrifugeras (4ºC/3200 rpm/10 minuter) och analyseras.
  • Patienterna kommer att övervakas med farmakokinetikens läkemedel och kliniska resultat. Utredarna kommer att utvärdera akuta och kroniska toxiciteter efter stamcellstransplantation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05651901
        • Rekrytering
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Underutredare:
          • Iracema Esteves, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hematologisk eller icke-hematologisk patologi med användning av busulfan som en del av konditioneringsregimen;
  • Män, kvinnor och barn oavsett ålder;
  • Prestandastatus> 80 eller ECOG <2;
  • Totalt bilirubin <2 mg/dl och transaminaser <3 gånger den övre normalgränsen;
  • Kreatinin <1,5 mg/dl;
  • LVEF> 50 % genom ekokardiogram eller MUGA i vila;
  • Lungfunktionstest med FEV1> 70%;
  • Samtyckesformulär undertecknat innan ett specifikt förfarande påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av infektiös process i okontrollerad aktivitet;
  • Närvaro av psykiatrisk störning;
  • Graviditet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Oralt Busulfan PK
Utvärdera farmakokinetiken för oralt busulfan
Övrig: Analysera farmakokinetiken för busulfan för transplantation
Utvärdera Bu-farmakokinetiken (PK) när läkemedlet kommer att tas emot av P.O eller I.V och vi kommer att fastställa målet "Area Under Curve-AUC" baserat på en enda daglig dos (testdos) före HSCT. Testdosen av oralt Bu är 1 mg/kg och blodproven samlas in och behandlas i tid: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h and 6h efter läkemedelsintag. Efter extraktion av plasmaproverna busulfan kommer kvantitativa analyser av busulfan på human plasma att utföras med vätskekromatografen. För de patienter som ska få intravenöst busulfan är testdosen 32 mg/m2 och blodprover tas i tid: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h och 8h efter läkemedelsintag. Dosen under konditioneringen kommer att bero på testdosen och AUC-målet.
Andra namn:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan dosering
  • Busulfans farmakokinetik
Övrig: Intravenöst Busulfan PK
Utvärdera farmakokinetiken för intravenöst busulfan
Övrig: Analysera farmakokinetiken för busulfan för transplantation
Utvärdera Bu-farmakokinetiken (PK) när läkemedlet kommer att tas emot av P.O eller I.V och vi kommer att fastställa målet "Area Under Curve-AUC" baserat på en enda daglig dos (testdos) före HSCT. Testdosen av oralt Bu är 1 mg/kg och blodproven samlas in och behandlas i tid: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h and 6h efter läkemedelsintag. Efter extraktion av plasmaproverna busulfan kommer kvantitativa analyser av busulfan på human plasma att utföras med vätskekromatografen. För de patienter som ska få intravenöst busulfan är testdosen 32 mg/m2 och blodprover tas i tid: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h och 8h efter läkemedelsintag. Dosen under konditioneringen kommer att bero på testdosen och AUC-målet.
Andra namn:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan dosering
  • Busulfans farmakokinetik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av plasmanivåer av busulfan
Tidsram: 2 år
Att studera effektiviteten vid dosering av busulfanplasmanivåer under administrering av oral busulfan eller intravenöst före HSCT (testdos) och korrelera med respektive plasmamätningar under de första dagarna av konditioneringen
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Utvärdering av 5-års total överlevnad hos patienter som genomgick olika formuleringar av busulfan under stamcellstransplantation
5 år
Kumulativ incidens av återfall och icke återfall mortalitet
Tidsram: 5 år
Utvärdera 5-års kumulativ incidens av återfall och icke återfallsmortalitet hos patienter som genomgick stamcellstransplantation med busulfan i konditioneringsregimen
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Utvärdera 1-års sjukdomsfri överlevnad hos patienter som genomgick stamcellstransplantation med busulfan i konditioneringsregimen som går in i fullständig remission efter
1 år
Giftighet
Tidsram: 1 år
Utvärdera hematologisk och icke-hematologisk toxicitet hos patienter som genomgick stamcellstransplantation med busulfan i konditioneringsregimen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital Israelita Albert Einstein

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 december 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Busulfan-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar