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Avaliação dos Níveis Plasmáticos de Busulfan em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a melhor dose de busulfan para cada paciente submetido a transplante de células-tronco hematopoiéticas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • O busulfan é um agente antineoplásico alquilante usado comumente durante o regime de condicionamento em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Devido ao fato desta droga ter um metabolismo variável em diferentes indivíduos, os pesquisadores realizaram a dosagem plasmática de quimioterápicos antes de iniciar o regime de condicionamento (dose teste) como forma de prever a melhor dose para eles durante o condicionamento. A toxicidade do busulfan depende da "área sob a curva" e do estado estacionário de concentração (CSS).
  • Os investigadores randomizaram em grupos de acordo com a via de administração do medicamento: por via oral e por via intravenosa. O teste de dose será realizado antes do condicionamento e outro estudo farmacocinético (Pk) será feito no primeiro dia de condicionamento. A dose teste de bussulfano P.O será de 1 mg/Kg/dose e 32 mg/m2 para bussulfano I.V. A dose alvo de busulfan durante o condicionamento dependerá do Pk obtido durante a dose teste. No primeiro dia de regime, outras amostras serão analisadas e a nova AUC será ajustada. Teremos um grupo de controle que nunca realizou monitoramento antes (grupo retrospectivo)
  • A Dose Teste para busulfan oral será realizada com amostras de sangue periférico nos horários: 0h (antes de tomar busulfan), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h. No primeiro dia de condicionamento outras amostras serão coletadas novamente nos mesmos momentos.
  • A dose teste para busulfan I.V será realizada nos horários 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h após receber busulfan I.V. Se os pacientes receberem busulfan I.V durante o condicionamento, as amostras de sangue devem ser coletadas nos horários 0h, 30', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h e 8h após a administração do busulfan. As amostras de sangue serão centrifugadas (4º C/ 3200 rpm/10 minutos) e analisadas.
  • Os pacientes serão monitorados com a droga farmacocinética e os resultados clínicos. Os investigadores avaliarão toxicidades agudas e crônicas após o transplante de células-tronco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05651901
        • Recrutamento
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Investigador principal:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Iracema Esteves, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de patologia hematológica ou não hematológica utilizando como parte do regime de condicionamento o busulfan;
  • Homens, mulheres e crianças independentemente da idade;
  • Status de desempenho> 80 ou ECOG <2;
  • Bilirrubina total <2 mg/dl e transaminases <3 vezes o limite superior do normal;
  • Creatinina <1,5 mg/dl;
  • FEVE > 50% ao ecocardiograma ou MUGA em repouso;
  • Prova de função pulmonar com VEF1 > 70%;
  • Termo de consentimento assinado antes do início de qualquer procedimento específico.

Critério de exclusão:

  • Presença de processo infeccioso em atividade descontrolada;
  • Presença de transtorno psiquiátrico;
  • Gravidez;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Busulfano oral PK
Avaliar a farmacocinética do busulfan por via oral
Outro: Analisar a farmacocinética do busulfan para transplante
Avaliar a farmacocinética (PK) do Bu quando o fármaco for recebido por via oral ou intravenosa e estabeleceremos a "Área sob a curva- AUC" alvo com base em dose única diária (dose teste) antes do TCTH. A dose teste de Bu por via oral é de 1 mg/Kg e as amostras de sangue são coletadas e processadas nos tempos: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h após a ingestão da droga. Após a extração das amostras de plasma busulfan, análises quantitativas de bussulfan em plasma humano serão realizadas pelo cromatógrafo líquido. Para os pacientes que receberão busulfan por via intravenosa, a dose teste é de 32 mg/m2 e as amostras de sangue são coletadas nos tempos: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h após a ingestão da droga. A dose durante o condicionamento dependerá da dose de teste e da AUC alvo.
Outros nomes:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dosagem de busulfan
  • Farmacocinética do busulfan
Outro: Bussulfano por via intravenosa PK
Avaliar a farmacocinética do busulfan por via intravenosa
Outro: Analisar a farmacocinética do busulfan para transplante
Avaliar a farmacocinética (PK) do Bu quando o fármaco for recebido por via oral ou intravenosa e estabeleceremos a "Área sob a curva- AUC" alvo com base em dose única diária (dose teste) antes do TCTH. A dose teste de Bu por via oral é de 1 mg/Kg e as amostras de sangue são coletadas e processadas nos tempos: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h após a ingestão da droga. Após a extração das amostras de plasma busulfan, análises quantitativas de bussulfan em plasma humano serão realizadas pelo cromatógrafo líquido. Para os pacientes que receberão busulfan por via intravenosa, a dose teste é de 32 mg/m2 e as amostras de sangue são coletadas nos tempos: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h após a ingestão da droga. A dose durante o condicionamento dependerá da dose de teste e da AUC alvo.
Outros nomes:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dosagem de busulfan
  • Farmacocinética do busulfan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem dos níveis plasmáticos de bussulfano
Prazo: 2 anos
Estudar a eficácia da dosagem dos níveis plasmáticos de bussulfano durante a administração de bussulfano oral ou intravenoso antes do TCTH (dose teste) e correlacionar com as respectivas dosagens plasmáticas nos primeiros dias de condicionamento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Avaliação da sobrevida global de 5 anos em pacientes submetidos a diferentes formulações de busulfan durante o transplante de células-tronco
5 anos
Incidência cumulativa de recaída e mortalidade sem recaída
Prazo: 5 anos
Avaliar a incidência cumulativa de 5 anos de mortalidade por recidiva e não recidiva em pacientes submetidos a transplante de células-tronco com busulfan em regime de condicionamento
5 anos
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 1 ano
Avaliar a sobrevida livre de doença em 1 ano em pacientes submetidos a transplante de células-tronco com busulfan em regime de condicionamento que entram em remissão completa após
1 ano
Toxicidade
Prazo: 1 ano
Avaliar toxicidade hematológica e não hematológica em pacientes submetidos a transplante de células-tronco com busulfan em regime de condicionamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Israelita Albert Einstein

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital israelita Albert Einstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Busulfan-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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