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Valutazione dei livelli plasmatici di busulfano in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

2 dicembre 2014 aggiornato da: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare la migliore dose di busulfan per ciascun paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Busulfan è un agente antineoplastico alchilante usato comunemente durante il regime di condizionamento in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). A causa del fatto che questo farmaco ha un metabolismo variabile in individui diversi, i ricercatori hanno eseguito il dosaggio plasmatico della chemioterapia prima di iniziare il regime di condizionamento (dose di prova) come un modo per prevedere la dose migliore per loro durante il condizionamento. La tossicità del busulfan dipende dall'"area sotto curva" e dallo stato stazionario di concentrazione (CSS).
  • I ricercatori hanno randomizzato in gruppi in base alla via di somministrazione del farmaco: per via orale e per via endovenosa. Il test della dose verrà eseguito prima del condizionamento e l'altro studio di farmacocinetica (Pk) verrà effettuato nel primo giorno di condizionamento. La dose di prova di busulfan P.O sarà di 1 mg/Kg/dose e 32 mg/m2 per busulfan I.V. La dose target di busulfan durante il condizionamento dipenderà dalla Pk ottenuta durante la dose di prova. Nel primo giorno del regime, verranno analizzati altri campioni e verrà aggiustata la nuova AUC. Avremo un gruppo di controllo che non ha mai eseguito il monitoraggio prima (gruppo retrospettivo)
  • La dose di prova per busulfan orale verrà eseguita con campioni di sangue periferico al momento: 0h (prima di assumere busulfan), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h. Nel primo giorno di condizionamento verranno prelevati altri campioni negli stessi momenti.
  • La dose di prova per busulfan I.V verrà eseguita in tempo 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h dopo aver ricevuto busulfan I.V. Se i pazienti riceveranno busulfan per via endovenosa durante il condizionamento, i campioni di sangue devono essere raccolti entro 0h, 30', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h e 8h dopo l'assunzione di busulfan. I campioni di sangue saranno centrifugati (4º C/ 3200 rpm/10 minuti) e analizzati.
  • I pazienti saranno monitorati con il farmaco di farmacocinetica e gli esiti clinici. Gli investigatori valuteranno le tossicità acute e croniche dopo il trapianto di cellule staminali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05651901
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Iracema Esteves, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di patologia ematologica o non ematologica utilizzando come parte del regime di condizionamento busulfan;
  • Uomini, donne e bambini indipendentemente dall'età;
  • Performance Status> 80 o ECOG <2;
  • Bilirubina totale <2 mg/dl e transaminasi <3 volte il limite superiore della norma;
  • Creatinina <1,5 mg/dl;
  • LVEF> 50% mediante ecocardiogramma o MUGA a riposo;
  • Test di funzionalità polmonare con FEV1>70%;
  • Modulo di consenso firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di processo infettivo in attività incontrollata;
  • Presenza di disturbo psichiatrico;
  • Gravidanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Per via orale Busulfan PK
Valutare la farmacocinetica del busulfan per via orale
Altro: Analizzare la farmacocinetica del busulfan per il trapianto
Valutare la farmacocinetica Bu (PK) quando il farmaco verrà ricevuto per via orale o endovenosa e stabiliremo l'obiettivo "Area sotto la curva - AUC" basato su una singola dose giornaliera (dose di prova) prima dell'HSCT. La dose di prova di Bu per via orale è di 1 mg/Kg e i campioni di sangue vengono raccolti e processati nel tempo: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h dopo l'assunzione del farmaco. Dopo l'estrazione dei campioni di plasma busulfan, verranno eseguite analisi quantitative di busulfan su plasma umano mediante cromatografo liquido. Per i pazienti che riceveranno busulfan per via endovenosa, la dose di prova è di 32 mg/m2 e i campioni di sangue vengono raccolti nel tempo: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h dopo l'assunzione del farmaco. La dose durante il condizionamento dipenderà dalla dose di prova e dal target AUC.
Altri nomi:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dosaggio di Busulfan
  • Farmacocinetica di Busulfan
Altro: Busulfan PK per via endovenosa
Valutare la farmacocinetica del busulfano per via endovenosa
Altro: Analizzare la farmacocinetica del busulfan per il trapianto
Valutare la farmacocinetica Bu (PK) quando il farmaco verrà ricevuto per via orale o endovenosa e stabiliremo l'obiettivo "Area sotto la curva - AUC" basato su una singola dose giornaliera (dose di prova) prima dell'HSCT. La dose di prova di Bu per via orale è di 1 mg/Kg e i campioni di sangue vengono raccolti e processati nel tempo: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h dopo l'assunzione del farmaco. Dopo l'estrazione dei campioni di plasma busulfan, verranno eseguite analisi quantitative di busulfan su plasma umano mediante cromatografo liquido. Per i pazienti che riceveranno busulfan per via endovenosa, la dose di prova è di 32 mg/m2 e i campioni di sangue vengono raccolti nel tempo: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h dopo l'assunzione del farmaco. La dose durante il condizionamento dipenderà dalla dose di prova e dal target AUC.
Altri nomi:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dosaggio di Busulfan
  • Farmacocinetica di Busulfan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio dei livelli plasmatici di busulfan
Lasso di tempo: 2 anni
Studiare l'efficacia del dosaggio dei livelli plasmatici di busulfan durante la somministrazione di busulfan per via orale o endovenosa prima dell'HSCT (dose di prova) e correlare con le rispettive misurazioni plasmatiche nei primi giorni di condizionamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della sopravvivenza globale a 5 anni in pazienti sottoposti a diverse formulazioni di busulfan durante trapianto di cellule staminali
5 anni
Incidenza cumulativa di mortalità da recidiva e non da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'incidenza cumulativa a 5 anni di mortalità da recidiva e non da recidiva nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali con busulfan in regime di condizionamento
5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sopravvivenza libera da malattia a 1 anno nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali con busulfan in regime di condizionamento che entrano in remissione completa dopo
1 anno
Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la tossicità ematologica e non ematologica nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali con busulfan in regime di condizionamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Busulfan-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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