Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení plazmatických hladin busulfanu u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

2. prosince 2014 aktualizováno: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Účelem této prospektivní studie je vyhodnotit nejlepší dávku busulfanu pro každého pacienta podstupujícího transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Busulfan je alkylační antineoplastikum běžně používané během přípravného režimu u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Vzhledem k tomu, že tento lék má u různých jedinců proměnlivý metabolismus, vyšetřovatelé provedli plazmatickou dávku chemoterapie před zahájením kondicionačního režimu (testovací dávka) jako způsob, jak předpovědět nejlepší dávku pro ně během kondicionování. Toxicita busulfanu závisí na "Area Under Curve" a Concentration Steady State (CSS).
  • Výzkumníci randomizovali do skupin podle způsobu podání léku: perorálně a intravenózně. Test dávky bude proveden před kondicionováním a další farmakokinetická (Pk) studie bude provedena v první den kondicionování. Testovací dávka P.O busulfanu bude 1 mg/kg/dávka a 32 mg/m2 pro intravenózní busulfan. Cílová dávka busulfanu během kondicionování bude záviset na Pk získaném během zkušební dávky. V první den režimu budou analyzovány další vzorky a upravena nová AUC. Budeme mít kontrolní skupinu, která nikdy předtím monitorování neprováděla (retrospektivní skupina)
  • Testovací dávka pro perorální busulfan bude provedena se vzorky periferní krve v čase: 0h (před podáním busulfanu), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h a 6h. V první den kondicionování budou ve stejných okamžicích opět odebrány další vzorky.
  • Testovací dávka pro IV busulfan bude provedena v čase 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h a 8h po podání IV busulfanu. Pokud budou pacienti dostávat IV busulfan během kondicionování, vzorky krve by měly být odebrány v čase 0 h, 30', 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h a 8 h po podání busulfanu. Vzorky krve budou centrifugovány (4º C/ 3200 ot./min/10 minut) a analyzovány.
  • Pacienti budou sledováni s farmakokinetickým lékem a klinickými výsledky. Vyšetřovatelé vyhodnotí akutní a chronickou toxicitu po transplantaci kmenových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05651901
        • Nábor
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iracema Esteves, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hematologické nebo nehematologické patologie s použitím busulfanu jako součásti kondicionačního režimu;
  • Muži, ženy a děti bez ohledu na věk;
  • Stav výkonu> 80 nebo ECOG <2;
  • Celkový bilirubin <2 mg/dl a transaminázy <3násobek horní hranice normy;
  • Kreatinin <1,5 mg / dl;
  • LVEF > 50 % podle echokardiogramu nebo MUGA v klidu;
  • Plicní funkční test s FEV1 > 70 %;
  • Formulář souhlasu podepsaný před zahájením jakéhokoli konkrétního postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekčního procesu v nekontrolované činnosti;
  • Přítomnost psychiatrické poruchy;
  • Těhotenství;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Perorálně Busulfan PK
Vyhodnoťte farmakokinetiku perorálně podávaného busulfanu
Jiný: Analyzujte farmakokinetiku busulfanu pro transplantaci
Vyhodnoťte farmakokinetiku Bu (PK), když bude lék podáván P.O nebo I.V, a stanovíme cílovou "Area Under Curve-AUC" na základě jedné denní dávky (testovací dávka) před HSCT. Testovaná dávka perorálně Bu je 1 mg/kg a krevní vzorky se odebírají a zpracovávají v čase: 0 h, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h a 6 h po příjmu léčiva. Po extrakci vzorků plazmy busulfanu budou provedeny kvantitativní analýzy busulfanu na lidské plazmě pomocí kapalinového chromatografu. U pacientů, kteří dostanou busulfan intravenózně, je testovací dávka 32 mg/m2 a vzorky krve se odebírají v čase: 0 h, 30', 45', 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h a 8 h po podání léku. Dávka během kondicionování bude záviset na testovací dávce a cílové AUC.
Ostatní jména:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dávkování busulfanu
  • Farmakokinetika busulfanu
Jiný: Intravenózně Busulfan PK
Vyhodnoťte farmakokinetiku intravenózně podaného busulfanu
Jiný: Analyzujte farmakokinetiku busulfanu pro transplantaci
Vyhodnoťte farmakokinetiku Bu (PK), když bude lék podáván P.O nebo I.V, a stanovíme cílovou "Area Under Curve-AUC" na základě jedné denní dávky (testovací dávka) před HSCT. Testovaná dávka perorálně Bu je 1 mg/kg a krevní vzorky se odebírají a zpracovávají v čase: 0 h, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h a 6 h po příjmu léčiva. Po extrakci vzorků plazmy busulfanu budou provedeny kvantitativní analýzy busulfanu na lidské plazmě pomocí kapalinového chromatografu. U pacientů, kteří dostanou busulfan intravenózně, je testovací dávka 32 mg/m2 a vzorky krve se odebírají v čase: 0 h, 30', 45', 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h a 8 h po podání léku. Dávka během kondicionování bude záviset na testovací dávce a cílové AUC.
Ostatní jména:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dávkování busulfanu
  • Farmakokinetika busulfanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování plazmatických hladin busulfanu
Časové okno: 2 roky
Studovat účinnost dávkování plazmatických hladin busulfanu během perorálního nebo intravenózního podávání busulfanu před HSCT (testovací dávka) a korelovat s příslušnými plazmatickými měřeními v prvních dnech kondicionování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Hodnocení 5letého celkového přežití u pacientů, kteří podstoupili různé formy busulfanu během transplantace kmenových buněk
5 let
Kumulativní incidence recidivy a nerecidivy mortality
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte 5letou kumulativní incidenci relapsu a nerecidivující mortality u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk busulfanem v kondičním režimu
5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte jednoleté přežití bez onemocnění u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk busulfanem v kondicionačním režimu, u kterých došlo k úplné remisi po
1 rok
Toxicita
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte hematologickou a nehematologickou toxicitu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk busulfanem v přípravném režimu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Busulfan-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení