Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка плазматических уровней бусульфана у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

2 декабря 2014 г. обновлено: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Целью этого проспективного исследования является оценка наилучшей дозы бусульфана для каждого пациента, перенесшего трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Бусульфан является алкилирующим противоопухолевым средством, обычно используемым в режиме кондиционирования у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Из-за того, что этот препарат имеет переменный метаболизм у разных людей, исследователи проводили плазменную дозу химиотерапии перед началом режима кондиционирования (тестовая доза), чтобы предсказать наилучшую дозу для них во время кондиционирования. Токсичность бусульфана зависит от «площади под кривой» и устойчивого состояния концентрации (CSS).
  • Исследователи рандомизированы на группы по способу введения препарата: перорально и внутривенно. Перед кондиционированием будет проведен тест дозы, а другое исследование фармакокинетики (Pk) будет проведено в первый день кондиционирования. Тестовая доза бусульфана перорально будет составлять 1 мг/кг/дозу и 32 мг/м2 для бусульфана внутривенно. Целевая доза бусульфана во время кондиционирования будет зависеть от Pk, полученного во время тестовой дозы. В первый день режима будут проанализированы другие образцы и будет скорректирована новая AUC. У нас будет контрольная группа, которая никогда ранее не проводила мониторинг (ретроспективная группа)
  • Тестовая доза перорального бусульфана будет проводиться с образцами периферической крови во время: 0 часов (до приема бусульфана), 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов. В первый день кондиционирования другие образцы будут снова собраны в те же самые моменты.
  • Тестовая доза для внутривенного введения бусульфана будет проводиться через 0 часов, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов после внутривенного введения бусульфана. Если пациенты будут получать бусульфан внутривенно во время кондиционирования, образцы крови должны быть собраны через 0 часов, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов после приема бусульфана. Образцы крови будут центрифугированы (4º C/3200 об/мин/10 минут) и проанализированы.
  • Пациенты будут контролироваться фармакокинетикой препарата и клиническими результатами. Исследователи оценят острую и хроническую токсичность после трансплантации стволовых клеток.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Iracema Esteves, investigator
  • Номер телефона: (5511)963010921
  • Электронная почта: iestevesmed@yahoo.com.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandra Nakashima, nurse
  • Номер телефона: (5511)21511128
  • Электронная почта: sandra.nakashima@einstein.br

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05651901
        • Рекрутинг
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Контакт:
          • Iracema Esteves, Doctor
          • Номер телефона: (5511)963010921
          • Электронная почта: iestevesmed@yahoo.com.br
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Главный следователь:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Iracema Esteves, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гематологической или негематологической патологии с использованием в составе режима кондиционирования бусульфана;
  • Мужчины, женщины и дети независимо от возраста;
  • Статус производительности> 80 или ECOG <2;
  • Общий билирубин <2 мг/дл и трансаминазы <в 3 раза превышают верхнюю границу нормы;
  • креатинин <1,5 мг/дл;
  • ФВ ЛЖ> 50% по эхокардиограмме или MUGA в покое;
  • Легочная функциональная проба с ОФВ1>70%;
  • Форма согласия, подписанная до начала какой-либо конкретной процедуры.

Критерий исключения:

  • Наличие инфекционного процесса в неконтролируемой активности;
  • Наличие психического расстройства;
  • Беременность;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Перорально Бусульфан ПК
Оценить фармакокинетику бусульфана перорально
Другой: Анализ фармакокинетики бусульфана для трансплантации
Оцените фармакокинетику Bu (PK), когда препарат будет вводиться перорально или внутривенно, и мы установим целевую «площадь под кривой-AUC» на основе однократной суточной дозы (тестовой дозы) до ТГСК. Тестовая доза перорального Bu составляет 1 мг/кг, а образцы крови собираются и обрабатываются во времени: 0 ч, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч и 6 ч после приема препарата. После извлечения бусульфана из образцов плазмы с помощью жидкостного хроматографа будут проведены количественные анализы бусульфана в плазме крови человека. Для пациентов, которые будут получать бусульфан внутривенно, тестовая доза составляет 32 мг/м2, а образцы крови собирают через время: 0 часов, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов после приема препарата. Доза во время кондиционирования будет зависеть от тестовой дозы и целевого значения AUC.
Другие имена:
  • Милеран
  • Бусильвекс
  • Дозирование бусульфана
  • Фармакокинетика бусульфана
Другой: Внутривенно Бусульфан ПК
Оцените фармакокинетику внутривенного введения бусульфана.
Другой: Анализ фармакокинетики бусульфана для трансплантации
Оцените фармакокинетику Bu (PK), когда препарат будет вводиться перорально или внутривенно, и мы установим целевую «площадь под кривой-AUC» на основе однократной суточной дозы (тестовой дозы) до ТГСК. Тестовая доза перорального Bu составляет 1 мг/кг, а образцы крови собираются и обрабатываются во времени: 0 ч, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч и 6 ч после приема препарата. После извлечения бусульфана из образцов плазмы с помощью жидкостного хроматографа будут проведены количественные анализы бусульфана в плазме крови человека. Для пациентов, которые будут получать бусульфан внутривенно, тестовая доза составляет 32 мг/м2, а образцы крови собирают через время: 0 часов, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов после приема препарата. Доза во время кондиционирования будет зависеть от тестовой дозы и целевого значения AUC.
Другие имена:
  • Милеран
  • Бусильвекс
  • Дозирование бусульфана
  • Фармакокинетика бусульфана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозирование плазменных уровней бусульфана
Временное ограничение: 2 года
Изучить эффективность дозирования уровней бусульфана в плазме при пероральном или внутривенном введении бусульфана до ТГСК (тестовая доза) и коррелировать с соответствующими измерениями в плазме в первые дни кондиционирования.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Оценка 5-летней общей выживаемости у пациентов, перенесших различные формы бусульфана во время трансплантации стволовых клеток
5 лет
Кумулятивная частота рецидивов и безрецидивная смертность
Временное ограничение: 5 лет
Оценить 5-летнюю кумулятивную частоту рецидивов и безрецидивную смертность у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток с бусульфаном в режиме кондиционирования.
5 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: 1 год
Оценить 1-летнюю безрецидивную выживаемость у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток с бусульфаном в режиме кондиционирования, которые достигли полной ремиссии после
1 год
Токсичность
Временное ограничение: 1 год
Оценить гематологическую и негематологическую токсичность у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток бусульфаном в режиме кондиционирования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Israelita Albert Einstein

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Busulfan-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками