Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Plasmaspiegel von Busulfan bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der besten Busulfan-Dosis für jeden Patienten, der sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzieht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Busulfan ist ein alkylierender antineoplastischer Wirkstoff, der häufig während der Konditionierung bei Patienten angewendet wird, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Aufgrund der Tatsache, dass dieses Medikament bei verschiedenen Personen einen variablen Metabolismus aufweist, führten die Forscher die Plasmadosis der Chemotherapie vor Beginn des Konditionierungsschemas (Testdosis) durch, um die beste Dosis für sie während der Konditionierung vorherzusagen. Die Toxizität von Busulfan hängt von der "Fläche unter der Kurve" und dem Konzentrationsgleichgewichtszustand (CSS) ab.
  • Die Ermittler randomisierten die Gruppen entsprechend dem Weg der Arzneimittelverabreichung: oral und intravenös. Dosistests werden vor der Konditionierung durchgeführt, und andere pharmakokinetische (Pk) Studien werden am ersten Tag der Konditionierung durchgeführt. Die Testdosis von P.O.-Busulfan beträgt 1 mg/kg/Dosis und 32 mg/m2 für I.V.-Busulfan. Die Zieldosis von Busulfan während der Konditionierung hängt von der während der Testdosis erhaltenen Pk ab. Am ersten Tag des Regimes werden andere Proben analysiert und die neue AUC wird angepasst. Wir werden eine Kontrollgruppe haben, die noch nie zuvor ein Monitoring durchgeführt hat (retrospektive Gruppe)
  • Die Testdosis für orales Busulfan wird mit peripheren Blutproben zu folgenden Zeiten durchgeführt: 0h (vor der Einnahme von Busulfan), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h und 6h. Am ersten Tag der Konditionierung werden andere Proben in den gleichen Momenten erneut gesammelt.
  • Die Testdosis für I.V. Busulfan wird zum Zeitpunkt 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h und 8h nach Erhalt von I.V. Busulfan durchgeführt. Wenn die Patienten während der Konditionierung intravenös Busulfan erhalten, sollten die Blutproben zu den Zeiten 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h und 8 h nach der Einnahme von Busulfan entnommen werden. Die Blutproben werden zentrifugiert (4º C/ 3200 U/min/10 Minuten) und analysiert.
  • Die Patienten werden anhand der Arzneimittel- und klinischen Ergebnisse der Pharmakokinetik überwacht. Die Ermittler werden akute und chronische Toxizitäten nach einer Stammzelltransplantation bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05651901
        • Rekrutierung
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Unterermittler:
          • Iracema Esteves, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hämatologischen oder nicht-hämatologischen Pathologie unter Verwendung von Busulfan als Teil des Konditionierungsschemas;
  • Männer, Frauen und Kinder unabhängig vom Alter;
  • Leistungsstatus> 80 oder ECOG <2;
  • Gesamtbilirubin < 2 mg / dl und Transaminasen < 3-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Kreatinin <1,5 mg/dl;
  • LVEF > 50 % laut Echokardiogramm oder MUGA in Ruhe;
  • Lungenfunktionstest mit FEV1 > 70 %;
  • Einverständniserklärung, die vor Beginn eines bestimmten Verfahrens unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines infektiösen Prozesses bei unkontrollierter Aktivität;
  • Vorhandensein einer psychiatrischen Störung;
  • Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Oral Busulfan PK
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von oralem Busulfan
Sonstiges: Analysieren Sie die Pharmakokinetik von Busulfan für die Transplantation
Bewerten Sie die Bu-Pharmakokinetik (PK), wenn das Medikament per P.O. oder I.V. verabreicht wird, und wir legen den Zielwert „Area Under Curve – AUC“ basierend auf einer einzelnen Tagesdosis (Testdosis) vor HSCT fest. Die Testdosis von oralem Bu beträgt 1 mg/kg und die Blutproben werden in der Zeit entnommen und verarbeitet: 0 h, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h und 6 h nach der Arzneimitteleinnahme. Nach der Extraktion der Busulfan-Plasmaproben werden quantitative Analysen von Busulfan an Humanplasma mit dem Flüssigchromatographen durchgeführt. Für die Patienten, die intravenös Busulfan erhalten, beträgt die Testdosis 32 mg/m2 und Blutproben werden zu folgenden Zeiten entnommen: 0 h, 30', 45', 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h und 8 h nach der Arzneimitteleinnahme. Die Dosis während der Konditionierung hängt von der Testdosis und dem AUC-Ziel ab.
Andere Namen:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan-Dosierung
  • Busulfan-Pharmakokinetik
Sonstiges: Intravenös Busulfan PK
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Busulfan
Sonstiges: Analysieren Sie die Pharmakokinetik von Busulfan für die Transplantation
Bewerten Sie die Bu-Pharmakokinetik (PK), wenn das Medikament per P.O. oder I.V. verabreicht wird, und wir legen den Zielwert „Area Under Curve – AUC“ basierend auf einer einzelnen Tagesdosis (Testdosis) vor HSCT fest. Die Testdosis von oralem Bu beträgt 1 mg/kg und die Blutproben werden in der Zeit entnommen und verarbeitet: 0 h, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h und 6 h nach der Arzneimitteleinnahme. Nach der Extraktion der Busulfan-Plasmaproben werden quantitative Analysen von Busulfan an Humanplasma mit dem Flüssigchromatographen durchgeführt. Für die Patienten, die intravenös Busulfan erhalten, beträgt die Testdosis 32 mg/m2 und Blutproben werden zu folgenden Zeiten entnommen: 0 h, 30', 45', 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h und 8 h nach der Arzneimitteleinnahme. Die Dosis während der Konditionierung hängt von der Testdosis und dem AUC-Ziel ab.
Andere Namen:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan-Dosierung
  • Busulfan-Pharmakokinetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Plasmaspiegeln von Busulfan
Zeitfenster: Zwei Jahre
Es sollte die Wirksamkeit der Dosierung von Busulfan-Plasmaspiegeln während der Verabreichung von Busulfan oral oder intravenös vor HSCT (Testdosis) untersucht und mit den entsprechenden Plasmamessungen in den ersten Tagen der Konditionierung korreliert werden
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens bei Patienten, die während der Stammzelltransplantation verschiedenen Busulfan-Formulierungen unterzogen wurden
5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rückfällen und Mortalität ohne Rückfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die kumulative Inzidenz von Rückfällen und Mortalität ohne Rückfälle über 5 Jahre bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation mit Busulfan im Konditionierungsschema unterzogen haben
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie das 1-jährige krankheitsfreie Überleben bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation mit Busulfan in einem Konditionierungsschema unterzogen haben und danach in eine vollständige Remission eintreten
1 Jahr
Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die hämatologische und nicht-hämatologische Toxizität bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation mit Busulfan im Konditionierungsschema unterzogen haben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Busulfan-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten