Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av plasmanivåer av busulfan hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

2. desember 2014 oppdatert av: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Formålet med denne prospektive studien er å evaluere den beste dosen busulfan for hver pasient som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Busulfan er et alkylerende antineoplastisk middel som ofte brukes under kondisjoneringsregimet hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). På grunn av det faktum at dette stoffet har en variabel metabolisme hos forskjellige individer, utførte etterforskerne den plasmatiske dosen av kjemoterapi før de startet kondisjoneringsregimet (testdose) som en måte å forutsi den beste dosen til dem under kondisjoneringen. Busulfan toksisitet avhenger av "Area Under Curve" og Concentration Steady State (CSS).
  • Etterforskerne randomiserte i grupper i henhold til ruten for medikamentadministrasjon: per oral og intravenøst. Dosetest vil bli utført før kondisjonering og andre farmakokinetikkstudier (Pk) vil bli utført på den første kondisjoneringsdagen. Testdosen av P.O busulfan vil være 1 mg/kg/dose og 32 mg/m2 for I.V busulfan. Måldosen av busulfan under kondisjoneringen vil avhenge av Pk oppnådd under testdosen. På den første dagen av regimet vil andre prøver bli analysert og den nye AUC vil bli justert. Vi vil ha en kontrollgruppe som aldri har utført overvåking før (retrospektiv gruppe)
  • Testdose for oral busulfan vil bli utført med perifere blodprøver på tidspunktet: 0t (før du tar busulfan), 30', 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 5t og 6t. På den første dagen av kondisjonering vil andre prøver bli samlet inn igjen i samme øyeblikk.
  • Testdose for I.V busulfan vil bli utført på tiden 0t, 30', 45', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t og 8t etter mottak av I.V busulfan. Hvis pasientene vil motta I.V busulfan under kondisjonen, bør blodprøvene tas i tide 0t, 30', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t og 8t etter inntak av busulfan. Blodprøvene vil bli sentrifugert (4ºC/3200 rpm/10 minutter) og analysert.
  • Pasienter vil bli overvåket med farmakokinetikkens medikament og kliniske utfall. Etterforskerne vil evaluere akutte og kroniske toksisiteter etter stamcelletransplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05651901
        • Rekruttering
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Iracema Esteves, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hematologisk eller ikke-hematologisk patologi ved bruk av busulfan som en del av kondisjoneringsregimet;
  • Menn, kvinner og barn uavhengig av alder;
  • Ytelsesstatus> 80 eller ECOG <2;
  • Total bilirubin <2 mg/dl og transaminaser <3 ganger øvre normalgrense;
  • Kreatinin <1,5 mg/dl;
  • LVEF> 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA i hvile;
  • Lungefunksjonstest med FEV1> 70 %;
  • Samtykkeskjema signert før starten av en bestemt prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av smittsom prosess i ukontrollert aktivitet;
  • Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse;
  • Svangerskap;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Oralt Busulfan PK
Evaluer farmakokinetikken til oral busulfan
Annen: Analyser farmakokinetikken til busulfan for transplantasjon
Evaluer Bu-farmakokinetikken (PK) når stoffet vil bli mottatt av P.O eller I.V, og vi vil etablere målet "Area Under Curve-AUC" basert på en enkelt daglig dose (testdose) før HSCT. Testdosen av oralt Bu er 1 mg/Kg og blodprøvene samles og behandles i tid: 0t, 30 min, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 5t og 6t etter legemiddelinntak. Etter ekstraksjon av plasmaprøvene busulfan vil kvantitative analyser av busulfan på humant plasma bli utført med væskekromatografen. For pasientene som skal få intravenøst ​​busulfan er testdosen 32 mg/m2 og blodprøver tas i tide: 0t, 30', 45', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t og 8t etter legemiddelinntak. Dosen under kondisjoneringen vil avhenge av testdosen og AUC-målet.
Andre navn:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan dosering
  • Busulfan farmakokinetikk
Annen: Intravenøst ​​Busulfan PK
Evaluer farmakokinetikken til intravenøst ​​busulfan
Annen: Analyser farmakokinetikken til busulfan for transplantasjon
Evaluer Bu-farmakokinetikken (PK) når stoffet vil bli mottatt av P.O eller I.V, og vi vil etablere målet "Area Under Curve-AUC" basert på en enkelt daglig dose (testdose) før HSCT. Testdosen av oralt Bu er 1 mg/Kg og blodprøvene samles og behandles i tid: 0t, 30 min, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 5t og 6t etter legemiddelinntak. Etter ekstraksjon av plasmaprøvene busulfan vil kvantitative analyser av busulfan på humant plasma bli utført med væskekromatografen. For pasientene som skal få intravenøst ​​busulfan er testdosen 32 mg/m2 og blodprøver tas i tide: 0t, 30', 45', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t og 8t etter legemiddelinntak. Dosen under kondisjoneringen vil avhenge av testdosen og AUC-målet.
Andre navn:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan dosering
  • Busulfan farmakokinetikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av plasmanivåer av busulfan
Tidsramme: 2 år
For å studere effektivitetsdosering av busulfanplasmanivåer under administrering av oral busulfan eller intravenøst ​​før HSCT (testdose) og korrelere med de respektive plasmamålingene i de første dagene av kondisjonen
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluering av 5-års total overlevelse hos pasienter som gjennomgikk forskjellige formuleringer av busulfan under stamcelletransplantasjon
5 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall og ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 5 år
Evaluer 5-års kumulativ forekomst av tilbakefall og ikke-tilbakefallsdødelighet hos pasienter som gjennomgikk stamcelletransplantasjon med busulfan i kondisjoneringsregime
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Evaluer 1-års sykdomsfri overlevelse hos pasienter som gjennomgikk stamcelletransplantasjon med busulfan i kondisjoneringsregime som går inn i fullstendig remisjon etter
1 år
Giftighet
Tidsramme: 1 år
Evaluer hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet hos pasienter som gjennomgikk stamcelletransplantasjon med busulfan i kondisjoneringsregime
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Israelita Albert Einstein

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Busulfan-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger