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Evaluación de los niveles plasmáticos de busulfán en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la mejor dosis de busulfán para cada paciente sometido a un Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • El busulfán es un agente antineoplásico alquilante que se usa comúnmente durante el régimen de acondicionamiento en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). Debido a que este medicamento tiene un metabolismo variable en diferentes individuos, los investigadores realizaron la dosificación plasmática de quimioterapia antes de comenzar el régimen de acondicionamiento (dosis de prueba) como una forma de predecir la mejor dosis para ellos durante el acondicionamiento. Las toxicidades de busulfán dependen del "Área bajo la curva" y el estado estacionario de concentración (CSS).
  • Los investigadores aleatorizaron en grupos según la vía de administración del fármaco: por vía oral e intravenosa. La prueba de dosis se realizará antes del acondicionamiento y el estudio de farmacocinética (Pk) se realizará el primer día del acondicionamiento. La dosis de prueba de busulfán P.O será de 1 mg/Kg/dosis y de 32 mg/m2 para busulfán I.V. La dosis objetivo de busulfán durante el acondicionamiento dependerá de la Pk obtenida durante la dosis de prueba. En el primer día del régimen, se analizarán otras muestras y se ajustará el nuevo AUC. Tendremos un grupo de control que nunca antes ha realizado un seguimiento (grupo retrospectivo)
  • La dosis de prueba para busulfán oral se realizará con muestras de sangre periférica en el momento: 0h (antes de tomar busulfán), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h y 6h. En el primer día de acondicionamiento se volverán a recoger otras muestras en los mismos momentos.
  • La dosis de prueba para busulfán I.V se realizará a tiempo 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h y 8h después de recibir busulfan I.V. Si los pacientes van a recibir busulfán I.V durante el acondicionamiento, las muestras de sangre deben recolectarse a tiempo 0h, 30', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h y 8h después de tomar busulfán. Las muestras de sangre serán centrifugadas (4º C/ 3200 rpm/10 minutos) y analizadas.
  • Los pacientes serán monitoreados con el fármaco farmacocinético y los resultados clínicos. Los investigadores evaluarán las toxicidades agudas y crónicas después del trasplante de células madre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Iracema Esteves, investigator
  • Número de teléfono: (5511)963010921
  • Correo electrónico: iestevesmed@yahoo.com.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05651901
        • Reclutamiento
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Investigador principal:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Iracema Esteves, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de patología hematológica o no hematológica utilizando busulfán como parte del régimen de acondicionamiento;
  • Hombres, mujeres y niños sin importar la edad;
  • Estado de rendimiento> 80 o ECOG <2;
  • Bilirrubina total < 2 mg/dl y transaminasas < 3 veces el límite superior de la normalidad;
  • Creatinina <1,5 mg/dl;
  • FEVI > 50% por ecocardiograma o MUGA en reposo;
  • Prueba de función pulmonar con FEV1 > 70%;
  • Formulario de consentimiento firmado antes del inicio de cualquier procedimiento específico.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de proceso infeccioso en actividad no controlada;
  • Presencia de trastorno psiquiátrico;
  • El embarazo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Busulfán por vía oral PK
Evaluar la farmacocinética del busulfán por vía oral
Otro: Analizar la farmacocinética del busulfán para trasplante
Evalúe la farmacocinética (PK) de Bu cuando el fármaco se reciba por vía oral o intravenosa y estableceremos el "Área bajo la curva-AUC" objetivo en función de una dosis única diaria (dosis de prueba) antes del HSCT. La dosis de prueba de Bu por vía oral es de 1 mg/Kg y las muestras de sangre se recogen y procesan en el tiempo: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h y 6h después de la ingesta del fármaco. Después de la extracción de busulfán de las muestras de plasma, el cromatógrafo de líquidos realizará análisis cuantitativos de busulfán en plasma humano. Para los pacientes que recibirán busulfán por vía intravenosa, la dosis de prueba es de 32 mg/m2 y las muestras de sangre se toman en el tiempo: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h y 8h después de la toma del medicamento. La dosis durante el acondicionamiento dependerá de la dosis de prueba y del AUC objetivo.
Otros nombres:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dosificación de busulfán
  • Farmacocinética de busulfán
Otro: Busulfán PK por vía intravenosa
Evaluar la farmacocinética de busulfán por vía intravenosa
Otro: Analizar la farmacocinética del busulfán para trasplante
Evalúe la farmacocinética (PK) de Bu cuando el fármaco se reciba por vía oral o intravenosa y estableceremos el "Área bajo la curva-AUC" objetivo en función de una dosis única diaria (dosis de prueba) antes del HSCT. La dosis de prueba de Bu por vía oral es de 1 mg/Kg y las muestras de sangre se recogen y procesan en el tiempo: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h y 6h después de la ingesta del fármaco. Después de la extracción de busulfán de las muestras de plasma, el cromatógrafo de líquidos realizará análisis cuantitativos de busulfán en plasma humano. Para los pacientes que recibirán busulfán por vía intravenosa, la dosis de prueba es de 32 mg/m2 y las muestras de sangre se toman en el tiempo: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h y 8h después de la toma del medicamento. La dosis durante el acondicionamiento dependerá de la dosis de prueba y del AUC objetivo.
Otros nombres:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dosificación de busulfán
  • Farmacocinética de busulfán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación de los niveles plasmáticos de busulfán
Periodo de tiempo: 2 años
Estudiar la dosificación efectiva de los niveles plasmáticos de busulfán durante la administración de busulfán por vía oral o intravenosa antes del TCMH (dosis de prueba) y correlacionarlas con las respectivas mediciones plasmáticas en los primeros días de acondicionamiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la supervivencia global a 5 años en pacientes que se sometieron a diferentes formulaciones de busulfán durante el trasplante de células madre
5 años
Incidencia acumulada de mortalidad recidivante y no recidivante
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la incidencia acumulada de 5 años de mortalidad por recaída y sin recaída en pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre con busulfán en régimen de acondicionamiento
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la supervivencia libre de enfermedad de 1 año en pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre con busulfán en régimen de acondicionamiento que entran en remisión completa después
1 año
Toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar toxicidad hematológica y no hematológica en pacientes sometidos a trasplante de células madre con busulfán en régimen de acondicionamiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Busulfan-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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