Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaanin plasmatasojen arviointi potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paras busulfaaniannos kullekin potilaalle, jolle tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Busulfaani on alkyloiva antineoplastinen aine, jota käytetään yleisesti hoito-ohjelman aikana potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Koska tällä lääkkeellä on vaihteleva aineenvaihdunta eri yksilöillä, tutkijat suorittivat kemoterapian plasmaannoksen ennen hoito-ohjelman (testiannoksen) aloittamista, jotta he voivat ennustaa heille parhaan annoksen käsittelyn aikana. Busulfaanin toksisuus riippuu "käyrän alla olevasta pinta-alasta" ja pitoisuuden vakaasta tilasta (CSS).
  • Tutkijat satunnaistivat ryhmiin lääkkeen antotavan mukaan: suun kautta ja suonensisäisesti. Annostesti suoritetaan ennen hoitoa, ja muut farmakokinetiikkatutkimukset (Pk) tehdään ensimmäisenä hoitopäivänä. P.O-busulfaanin testiannos on 1 mg/kg/annos ja 32 mg/m2 suonensisäiselle busulfaanille. Busulfaanin tavoiteannos käsittelyn aikana riippuu testiannoksen aikana saadusta Pk:sta. Ensimmäisenä hoitopäivänä muut näytteet analysoidaan ja uutta AUC-arvoa säädetään. Meillä on kontrolliryhmä, joka ei ole koskaan aiemmin suorittanut seurantaa (retrospektiivinen ryhmä)
  • Suun kautta otettavan busulfaanin testiannos tehdään perifeerisistä verinäytteistä seuraavina aikoina: 0 h (ennen busulfaanin ottamista), 30', 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h ja 6 h. Ensimmäisenä hoitopäivänä otetaan muut näytteet uudelleen samoilla hetkillä.
  • Suonensisäisen busulfaanin testiannos suoritetaan 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h ja 8h iV-busulfaanin saamisen jälkeen. Jos potilaat saavat IV-busulfaania hoitotyön aikana, verinäytteet tulee ottaa ajoissa 0, 30, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia busulfaanin ottamisen jälkeen. Verinäytteet sentrifugoidaan (4ºC/3200 rpm/10 minuuttia) ja analysoidaan.
  • Potilaita seurataan farmakokineettisten lääkkeiden ja kliinisten tulosten perusteella. Tutkijat arvioivat akuutteja ja kroonisia toksisuuksia kantasolusiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05651901
        • Rekrytointi
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Päätutkija:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Alatutkija:
          • Iracema Esteves, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologisen tai ei-hematologisen patologian diagnoosi käyttämällä osana hoito-ohjelmaa busulfaania;
  • Miehet, naiset ja lapset iästä riippumatta;
  • Suorituskykytila> 80 tai ECOG <2;
  • Kokonaisbilirubiini <2 mg/dl ja transaminaasit <3 kertaa normaalin yläraja;
  • kreatiniini <1,5 mg / dl;
  • LVEF> 50 % sydämen kaikututkimuksella tai MUGA:lla levossa;
  • Keuhkojen toimintakoe FEV1:llä > 70 %;
  • Suostumuslomake allekirjoitetaan ennen minkään erityisen menettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tartuntaprosessin esiintyminen hallitsemattomassa toiminnassa;
  • Psyykkisen häiriön esiintyminen;
  • Raskaus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Suun kautta Busulfan PK
Arvioi suun kautta otettavan busulfaanin farmakokinetiikka
Muut: Analysoi busulfaanin farmakokinetiikka siirtoa varten
Arvioi Bu-farmakokinetiikka (PK), kun lääke vastaanotetaan p.o. tai suonensisäisesti, ja määritämme tavoitteen "käyrän alla oleva pinta-ala-AUC" yksittäisen päivittäisen annoksen (testiannoksen) perusteella ennen HSCT:tä. Suun kautta otettavan Bu:n testiannos on 1 mg/kg ja verinäytteet kerätään ja käsitellään ajassa: 0 h, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h ja 6 h lääkkeen ottamisen jälkeen. Plasmanäytteiden busulfaanin uuttamisen jälkeen busulfaanin kvantitatiiviset analyysit ihmisen plasmasta suoritetaan nestekromatografilla. Suonensisäisesti busulfaania saaville potilaille testiannos on 32 mg/m2 ja verinäytteet otetaan ajoissa: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h ja 8h lääkkeen ottamisen jälkeen. Annos käsittelyn aikana riippuu testiannoksesta ja AUC-tavoitteesta.
Muut nimet:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfaanin annostus
  • Busulfaanin farmakokinetiikka
Muut: Suonensisäisesti Busulfan PK
Arvioi suonensisäisen busulfaanin farmakokinetiikka
Muut: Analysoi busulfaanin farmakokinetiikka siirtoa varten
Arvioi Bu-farmakokinetiikka (PK), kun lääke vastaanotetaan p.o. tai suonensisäisesti, ja määritämme tavoitteen "käyrän alla oleva pinta-ala-AUC" yksittäisen päivittäisen annoksen (testiannoksen) perusteella ennen HSCT:tä. Suun kautta otettavan Bu:n testiannos on 1 mg/kg ja verinäytteet kerätään ja käsitellään ajassa: 0 h, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h ja 6 h lääkkeen ottamisen jälkeen. Plasmanäytteiden busulfaanin uuttamisen jälkeen busulfaanin kvantitatiiviset analyysit ihmisen plasmasta suoritetaan nestekromatografilla. Suonensisäisesti busulfaania saaville potilaille testiannos on 32 mg/m2 ja verinäytteet otetaan ajoissa: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h ja 8h lääkkeen ottamisen jälkeen. Annos käsittelyn aikana riippuu testiannoksesta ja AUC-tavoitteesta.
Muut nimet:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfaanin annostus
  • Busulfaanin farmakokinetiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Busulfaanin plasmapitoisuuden annostelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkia plasman busulfaanipitoisuuksien annostelun tehokkuutta suun kautta tai suonensisäisesti ennen HSCT:tä (testiannos) annettaessa ja korreloida vastaavien plasmamittausten kanssa hoitoon ensimmäisinä päivinä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisen arviointi potilailla, joille tehtiin erilaisia ​​busulfaaniformulaatioita kantasolusiirron aikana
5 vuotta
Relapsien ja ei-relapsoituneiden kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi 5 vuoden kumulatiivinen uusiutumisen ja ei-relapsoituneen kuolleisuuden ilmaantuvuus potilailla, joille tehtiin kantasolusiirto busulfaanilla hoito-ohjelmassa
5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi yhden vuoden taudista vapaa eloonjääminen potilailla, joille tehtiin kantasolusiirto busulfaanilla hoito-ohjelmassa ja jotka saavuttavat täydellisen remission
1 vuosi
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus potilailla, joille tehtiin kantasolusiirto busulfaanilla hoito-ohjelmassa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Israelita Albert Einstein

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Busulfan-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia