Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stężenia busulfanu w osoczu u pacjentów poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Celem tego prospektywnego badania jest ocena najlepszej dawki busulfanu dla każdego pacjenta poddawanego transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Busulfan jest alkilującym lekiem przeciwnowotworowym, powszechnie stosowanym podczas leczenia kondycjonującego u pacjentów poddawanych przeszczepianiu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Ze względu na fakt, że lek ten ma zmienny metabolizm u różnych osób, badacze przeprowadzili chemioterapię w osoczu przed rozpoczęciem schematu kondycjonowania (dawka testowa), aby przewidzieć najlepszą dawkę dla nich podczas kondycjonowania. Toksyczność busulfanu zależy od „obszaru pod krzywą” i stężenia w stanie stacjonarnym (CSS).
  • Badacze zostali losowo podzieleni na grupy w zależności od drogi podania leku: doustnie i dożylnie. Test dawki zostanie przeprowadzony przed kondycjonowaniem, a inne badanie farmakokinetyki (Pk) zostanie przeprowadzone pierwszego dnia kondycjonowania. Dawka testowa busulfanu podawanego doustnie będzie wynosić 1 mg/kg/dawkę i 32 mg/m2 dla busulfanu podawanego dożylnie. Docelowa dawka busulfanu podczas kondycjonowania będzie zależała od Pk uzyskanej podczas dawki testowej. W pierwszym dniu schematu zostaną przeanalizowane inne próbki i dostosowana zostanie nowa wartość AUC. Będziemy mieć grupę kontrolną, która nigdy wcześniej nie prowadziła monitoringu (grupa retrospektywna)
  • Dawka testowa dla doustnego busulfanu zostanie przeprowadzona z próbek krwi obwodowej w czasie: 0h (przed przyjęciem busulfanu), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h i 6h. W pierwszym dniu kondycjonowania kolejne próbki zostaną ponownie pobrane w tych samych momentach.
  • Dawka testowa busulfanu dożylnego zostanie podana w czasie 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h i 8h po podaniu busulfanu dożylnego. Jeśli pacjenci będą otrzymywali busulfan dożylnie w trakcie kondycjonowania, próbki krwi należy pobrać w czasie 0h, 30', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h i 8h po przyjęciu busulfanu. Próbki krwi zostaną odwirowane (4ºC/3200 obr/min/10 minut) i poddane analizie.
  • Pacjenci będą monitorowani pod kątem farmakokinetyki leku i wyników klinicznych. Badacze ocenią ostrą i przewlekłą toksyczność po przeszczepie komórek macierzystych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05651901
        • Rekrutacyjny
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Iracema Esteves, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologii hematologicznej lub niehematologicznej przy użyciu busulfanu jako części schematu kondycjonującego;
  • Mężczyźni, kobiety i dzieci bez względu na wiek;
  • Stan sprawności > 80 lub ECOG <2;
  • Bilirubina całkowita <2 mg/dl i aminotransferaz <3-krotność górnej granicy normy;
  • kreatynina <1,5 mg/dl;
  • LVEF > 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA w spoczynku;
  • Badanie czynnościowe płuc z FEV1 > 70%;
  • Formularz zgody podpisany przed rozpoczęciem określonej procedury.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność procesu zakaźnego w niekontrolowanej działalności;
  • Obecność zaburzeń psychicznych;
  • Ciąża;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Doustnie Busulfan PK
Ocena farmakokinetyki doustnego busulfanu
Inny: Przeanalizuj farmakokinetykę busulfanu do przeszczepów
Oceń farmakokinetykę Bu (PK), kiedy lek będzie podawany drogą P.O. lub I.V., a ustalimy docelowe pole pod krzywą AUC na podstawie pojedynczej dawki dziennej (dawki testowej) przed HSCT. Dawka testowa Bu doustnie wynosi 1 mg/kg, a próbki krwi są pobierane i przetwarzane w czasie: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h i 6h po przyjęciu leku. Po ekstrakcji próbek osocza busulfanu zostaną przeprowadzone analizy ilościowe busulfanu w ludzkim osoczu za pomocą chromatografu cieczowego. Dla pacjentów, którzy będą otrzymywać busulfan dożylnie, dawka testowa wynosi 32 mg/m2, a próbki krwi pobiera się w czasie: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h i 8h od przyjęcia leku. Dawka podczas kondycjonowania będzie zależała od dawki testowej i docelowego AUC.
Inne nazwy:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dawkowanie busulfanu
  • Farmakokinetyka busulfanu
Inny: Dożylnie Busulfan PK
Ocena farmakokinetyki dożylnego busulfanu
Inny: Przeanalizuj farmakokinetykę busulfanu do przeszczepów
Oceń farmakokinetykę Bu (PK), kiedy lek będzie podawany drogą P.O. lub I.V., a ustalimy docelowe pole pod krzywą AUC na podstawie pojedynczej dawki dziennej (dawki testowej) przed HSCT. Dawka testowa Bu doustnie wynosi 1 mg/kg, a próbki krwi są pobierane i przetwarzane w czasie: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h i 6h po przyjęciu leku. Po ekstrakcji próbek osocza busulfanu zostaną przeprowadzone analizy ilościowe busulfanu w ludzkim osoczu za pomocą chromatografu cieczowego. Dla pacjentów, którzy będą otrzymywać busulfan dożylnie, dawka testowa wynosi 32 mg/m2, a próbki krwi pobiera się w czasie: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h i 8h od przyjęcia leku. Dawka podczas kondycjonowania będzie zależała od dawki testowej i docelowego AUC.
Inne nazwy:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dawkowanie busulfanu
  • Farmakokinetyka busulfanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie stężenia busulfanu w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie skuteczności dawkowania busulfanu w osoczu podczas podawania busulfanu doustnie lub dożylnie przed HSCT (dawka testowa) i skorelowanie z odpowiednimi pomiarami w osoczu w pierwszych dniach kondycjonowania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena 5-letniego przeżycia całkowitego u pacjentów poddanych różnym postaciom busulfanu podczas przeszczepu komórek macierzystych
5 lat
Skumulowana częstość nawrotów i śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena skumulowanej 5-letniej częstości występowania nawrotów i śmiertelności bez nawrotów u pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych za pomocą busulfanu w schemacie kondycjonującym
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena 1-rocznego przeżycia wolnego od choroby u pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych z busulfanem w schemacie kondycjonującym, u których nastąpiła całkowita remisja po
1 rok
Toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena toksyczności hematologicznej i niehematologicznej u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych za pomocą busulfanu w schemacie kondycjonującym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Busulfan-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami