Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Level Laser Treatment (LLLT) og Lorcaserin til vægtkontrol

30. september 2016 opdateret af: Ivana Croghan, Mayo Clinic

En gennemførlighedspilot, der sammenligner en ikke-invasiv lavniveaulaserterapi (LLLT) med Lorcaserin for at reducere central fedme hos overvægtige personer.

I øjeblikket i USA betragtes omkring 97 millioner voksne som overvægtige, hvilket udgør omkring 33% af den amerikanske voksne befolkning (sammenlignet med 22,9% i 1988). Fedme, defineret som et kropsmasseindeks på 30,0 eller højere, er ansvarlig for 44% af diabetes, 23% af den iskæmiske hjertesygdom og mellem 7% og 41% af visse kræftformer. Erchonia® Zerona™ 2.0 laseren (som vil blive brugt i denne undersøgelse) er blevet godkendt af FDA (K123237) som en ikke-invasiv dermatologisk æstetisk behandling, der kan bruges af personer, der har til hensigt at reducere omkredsen af ​​hofter, talje og lår . Lorcaserin er en selektiv serotonin 2C (5-HT(2C)) receptoragonist. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt, men lorcaserin menes at fremme mæthed og reducere fødeindtagelse ved at aktivere 5-HT(2C)-receptorer på anorexigene pro-opiomelanocortin-neuroner i hypothalamus. Lorcaserin blev godkendt af FDA i juni 2012 til vægtkontrol hos personer med et BMI på > 27 kg/m2 (overvægtige), når det ledsages af en vægtrelateret tilstand såsom type 2-diabetes eller forhøjet blodtryk eller hos personer med et BMI > 30 kg/m2 (fedme). Formålet med denne pilotundersøgelse er at opnå foreløbige data om: 1) effektiviteten af ​​kombinationen af ​​LLLT og lorcaserin til at reducere abdominalt subkutant fedt hos overvægtige/fede personer; 2) indvirkning af LLLT på inflammatoriske biomarkører, blodsukker og kolesterol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, hvor effektiv Low Level Laser Therapy (LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) er sammenlignet med Lorcaserin (Belviq®) til at hjælpe overvægtige mennesker med at reducere deres vægtøgning - især i den centrale kropsregion. Forsøgspersonerne vil gennemgå 2 screeningsbesøg, hvor efterforskerne vil tage deres medicinske og vægtmæssige bekymringshistorier; og hvis de findes kvalificerede, vil de blive randomiseret til en af ​​tre grupper: 1) 12 uger med LLLT, 2) 12 uger med Lorcaserin og 3) 12 uger med en kombination af både Lorcaserin og LLLT. Fuld undersøgelsesdeltagelse vil vare cirka 6 måneder og består af 10 besøg - 9 kliniske og 1 telefonopkald. I løbet af denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive forsynet med vægtforebyggende rådgivning og blive bedt om at gennemføre 3 yderligere fastende blodprøver. Der vil være en uringraviditetstest (kun for kvinder) i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18-70 år gammel;
  • have en kropsvægt på mere end 50 kg (110 pund);
  • har et BMI på 27-39,9 kg/m2;
  • være berørt vægt;
  • være motiveret til at reducere deres centrale fedme;
  • være i stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen;
  • har forstået og underskrevet undersøgelsens informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har brugt vægttabsmedicin eller deltaget i et vægttabsprogram inden for de seneste 30 dage;
  • tager i øjeblikket kosttilskud, der vides at påvirke vægten, såsom garcinia cambrogia.
  • har haft vægtsvingninger på 20 pund eller mere inden for de seneste 6 måneder (selvrapportering);
  • have en implanteret enhed (inklusive pacemaker eller lapbånd) i målområdet for LLLT;
  • har en aktiv ubehandlet klinisk signifikant psykiatrisk tilstand (psykose, bipolar lidelse eller depression);
  • har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding til studiet;
  • har en nylig historie (seneste 30 dage) med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed;
  • er i øjeblikket gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder eller kan forventes at blive gravid under medicineringsfasen og er uvillige til at bruge en pålidelig form for prævention;
  • har en historie med større kardiovaskulære hændelser, herunder hjerteklapsygdom, hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer vaskulær sygdom;
  • har aktuel ukontrolleret hypertension (systolisk > 165 mm Hg eller diastolisk > 95 mm Hg) dokumenteret ved 2 separate lejligheder;
  • har klinisk signifikant akut eller kronisk progressiv eller ustabil neurologisk, hepatisk, nyre-, kardiovaskulær, lymfatisk, respiratorisk eller metabolisk sygdom (såsom diabetes) eller aktiv cancer eller er inden for 1 år efter cancerremission;
  • Forudgående kirurgisk indgreb til kropsskulptur/vægttab, såsom fedtsugning, abdominoplastik, mavehæftning, skødbåndskirurgi osv.;
  • medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab;
  • aktuel brug af medicin(er), der vides at påvirke vægtniveauer/forårsage oppustethed eller hævelse, og for hvilke afholdenhed under studiets deltagelse ikke er sikkert eller medicinsk forsvarligt;
  • samtidig med at tage et serotonergt lægemiddel (selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), triptaner, bupropion, dextromethorphan, perikon). Disse lægemidler kan bruges til at behandle depression og/eller migræne, men er kontraindiceret med lorcaserin;
  • enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse;
  • diagnose af og/eller tage medicin mod irritabel tyktarm;
  • aktiv infektion, sår eller andet eksternt traume til de områder, der skal behandles med laseren;
  • kendt lysfølsomhedsforstyrrelse;
  • er allergisk over for lorcaserin;
  • aktuel aktiv cancer eller i øjeblikket modtager behandling for cancer; eller
  • har en kendt historie med en hvilken som helst tilstand eller faktor, som af investigator vurderes at udelukke deltagelse i undersøgelsen, eller som kan hindre overholdelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LLLT
Low Level Laser Therapy (LLLT) en gang om ugen i 12 uger
Enhed: LLLT
LLLT'en bruger 6 diodelaserhoveder - hver udsender 17 mW output. Forsøgspersonen vil modtage 30 minutters terapi i det frontale centrale område og 30 minutters terapi i det bagerste centrale område en gang om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • Lavt niveau laser
  • Erchonia® Zerona™ 2.0 laser
Aktiv komparator: Lorcaserin
locarserin monoterapi - 10 mg, to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Lorcaserin
10 mg piller to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Belviq
Aktiv komparator: LLLT og Lorcaserin
LLLT en gang om ugen i 12 uger og 10 mg Lorcaserin to gange dagligt i 12 uger
Enhed: LLLT
LLLT'en bruger 6 diodelaserhoveder - hver udsender 17 mW output. Forsøgspersonen vil modtage 30 minutters terapi i det frontale centrale område og 30 minutters terapi i det bagerste centrale område en gang om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • Lavt niveau laser
  • Erchonia® Zerona™ 2.0 laser
Medicin: Lorcaserin
10 mg piller to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Belviq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i taljeomkreds fra baseline til 3 måneder
3 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i vægt fra baseline til 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-002370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger