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Tratamento a laser de baixa intensidade (LLLT) e lorcaserina para controle de peso

30 de setembro de 2016 atualizado por: Ivana Croghan, Mayo Clinic

Um piloto de viabilidade comparando uma terapia a laser de baixo nível não invasiva (LLLT) com lorcaserina para reduzir a adiposidade central em indivíduos com excesso de peso.

Atualmente nos Estados Unidos cerca de 97 milhões de adultos são considerados obesos, representando cerca de 33% da população adulta americana (em comparação com 22,9% em 1988). A obesidade, definida como um índice de massa corporal de 30,0 ou superior, é responsável por 44% do diabetes, 23% da doença isquêmica do coração e entre 7% e 41% de certos tipos de câncer. O Laser Erchonia® Zerona™ 2.0 (que será utilizado neste estudo) foi aprovado pelo FDA (K123237) como um tratamento estético dermatológico não invasivo que pode ser utilizado por indivíduos que pretendem reduzir a circunferência do quadril, cintura e coxas . A lorcaserina é um agonista seletivo do receptor 2C (5-HT(2C)) da serotonina. O mecanismo exato de ação não é conhecido, mas acredita-se que a lorcaserina promova a saciedade e diminua a ingestão de alimentos ativando os receptores 5-HT (2C) nos neurônios anorexígenos pró-opiomelanocortina no hipotálamo. A lorcaserina foi aprovada pelo FDA em junho de 2012 para controle de peso em pessoas com IMC > 27 kg/m2 (sobrepeso) quando acompanhadas por uma condição relacionada ao peso, como diabetes tipo 2 ou pressão alta ou em pessoas com IMC > 30 kg/m2 (obeso). O objetivo deste estudo piloto é obter dados preliminares sobre: ​​1) eficácia da combinação de LLLT e lorcaserina na redução da gordura subcutânea abdominal em indivíduos com sobrepeso/obesidade; 2) impacto da LLLT em biomarcadores inflamatórios, açúcar no sangue e colesterol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está sendo realizado para descobrir a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) em comparação com a lorcaserina (Belviq®) para ajudar pessoas com sobrepeso a reduzir o ganho de peso - especialmente na região central do corpo. Os indivíduos passarão por 2 visitas de triagem nas quais os investigadores farão seus históricos médicos e de preocupação com o peso; e se considerados elegíveis, eles serão randomizados para um dos três grupos: 1) 12 semanas de LLLT, 2) 12 semanas de Lorcaserin e 3) 12 semanas de uma combinação de Lorcaserin e LLLT. A participação completa no estudo durará aproximadamente 6 meses e consiste em 10 visitas - 9 clínicas e 1 telefonema. Durante este estudo, os indivíduos receberão aconselhamento sobre prevenção de peso e serão solicitados a completar 3 coletas de sangue em jejum adicionais. Haverá um teste de gravidez de urina (somente para mulheres) no início do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter entre 18 e 70 anos de idade;
  • ter um peso corporal superior a 50 kg (110 libras);
  • ter um IMC 27-39,9 kg/m2;
  • esteja preocupado com o peso;
  • ser motivado a reduzir sua adiposidade central;
  • ser capaz de participar plenamente em todos os aspectos do estudo;
  • entenderam e assinaram o consentimento informado do estudo.

Critério de exclusão:

  • ter usado medicamentos para perda de peso ou participado de um programa de perda de peso nos últimos 30 dias;
  • estão atualmente tomando suplementos conhecidos por afetar o peso, como garcinia cambrogia.
  • tiveram flutuações de peso de 20 libras ou mais nos últimos 6 meses (auto-relato);
  • ter um dispositivo implantado (incluindo marca-passo ou banda de volta) na área alvo do LLLT;
  • tem uma condição psiquiátrica clinicamente significativa não tratada ativa (psicose, transtorno bipolar ou depressão);
  • ter usado um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo;
  • tem história recente (últimos 30 dias) de abuso ou dependência de álcool ou drogas;
  • está atualmente grávida ou amamentando, ou tem potencial para engravidar ou pode engravidar durante a fase de medicação e não deseja usar uma forma confiável de contracepção;
  • tem histórico de eventos cardiovasculares importantes, incluindo doença valvular cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença vascular periférica;
  • tem hipertensão não controlada atual (sistólica > 165 mm Hg ou diastólica > 95 mm Hg) documentada em 2 ocasiões separadas;
  • têm doença neurológica, hepática, renal, cardiovascular, linfática, respiratória ou metabólica clinicamente significativa aguda ou crônica progressiva ou instável (como diabetes) ou câncer ativo ou estão dentro de 1 ano de remissão do câncer;
  • Intervenção cirúrgica prévia para modelagem corporal/perda de peso, como lipoaspiração, abdominoplastia, grampeamento do estômago, cirurgia de banda abdominal, etc.;
  • contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso;
  • uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso/causar inchaço ou inchaço e para os quais a abstinência durante o curso da participação no estudo não é segura ou medicamente prudente;
  • tomar concomitantemente um medicamento serotoninérgico (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs), inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), triptanos, bupropiona, dextrometorfano, erva de São João). Esses medicamentos podem ser usados ​​para tratar depressão e/ou enxaqueca, mas são contraindicados com lorcaserina;
  • qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço;
  • diagnóstico e/ou uso de medicamentos para síndrome do intestino irritável;
  • infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser;
  • distúrbio de fotossensibilidade conhecido;
  • são alérgicos à lorcaserina;
  • câncer ativo atual ou atualmente recebendo tratamento para câncer; ou
  • ter um histórico conhecido de qualquer condição ou fator julgado pelo investigador para impedir a participação no estudo ou que possa dificultar a adesão;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: LLLT
Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) uma vez por semana durante 12 semanas
Dispositivo: LLLT
O LLLT usa 6 cabeçotes de laser de diodo - cada um emitindo uma saída de 17 mW. O sujeito receberá 30 minutos de terapia na área central frontal e 30 minutos de terapia na área central posterior, uma vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Laser de baixo nível
  • Laser Erchonia® Zerona™ 2.0
Comparador Ativo: Lorcaserina
monoterapia com locarserina - 10 mg, duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Lorcaserina
Comprimidos de 10 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Belviq
Comparador Ativo: LLLT e Lorcaserina
LLLT uma vez por semana durante 12 semanas e 10 mg de Lorcaserin duas vezes ao dia durante 12 semanas
Dispositivo: LLLT
O LLLT usa 6 cabeçotes de laser de diodo - cada um emitindo uma saída de 17 mW. O sujeito receberá 30 minutos de terapia na área central frontal e 30 minutos de terapia na área central posterior, uma vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Laser de baixo nível
  • Laser Erchonia® Zerona™ 2.0
Medicamento: Lorcaserina
Comprimidos de 10 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Belviq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: 3 meses
A mudança na circunferência da cintura desde a linha de base até 3 meses
3 meses
Mudança de peso
Prazo: 3 meses
A mudança de peso desde a linha de base até 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-002370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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