Trattamento laser a basso livello (LLLT) e Lorcaserin per la gestione del peso
Un pilota di fattibilità che confronta una terapia laser a basso livello non invasiva (LLLT) con lorcaserina per ridurre l'adiposità centrale negli individui in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- avere un peso corporeo superiore a 50 kg (110 libbre);
- avere un BMI 27-39,9 kg/m2;
- essere preoccupato per il peso;
- essere motivati a ridurre la loro adiposità centrale;
- essere in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio;
- aver compreso e firmato il consenso informato allo studio.
Criteri di esclusione:
- ha utilizzato farmaci dimagranti o ha partecipato a un programma dimagrante negli ultimi 30 giorni;
- attualmente stanno assumendo integratori noti per influenzare il peso, come la garcinia cambrogia.
- ha avuto fluttuazioni di peso di 20 libbre o più negli ultimi 6 mesi (autovalutazione);
- avere un dispositivo impiantato (inclusi pacemaker o fascia addominale) nell'area mirata di LLLT;
- avere una condizione psichiatrica attiva non trattata clinicamente significativa (psicosi, disturbo bipolare o depressione);
- aver utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio;
- avere una storia recente (ultimi 30 giorni) di abuso o dipendenza da alcol o droghe;
- sono attualmente in gravidanza o in allattamento, o sono in età fertile o potrebbero rimanere incinta durante la fase del trattamento e non sono disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione;
- avere una storia di eventi cardiovascolari maggiori tra cui malattie delle valvole cardiache, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica;
- ipertensione attuale non controllata (sistolica > 165 mm Hg o diastolica > 95 mm Hg) documentata in 2 occasioni separate;
- ha una malattia neurologica, epatica, renale, cardiovascolare, linfatica, respiratoria o metabolica acuta o cronica clinicamente significativa progressiva o instabile (come il diabete) o un cancro attivo o si trova entro 1 anno dalla remissione del cancro;
- Precedenti interventi chirurgici per scolpire il corpo/perdita di peso, come liposuzione, addominoplastica, sutura gastrica, chirurgia addominale, ecc.;
- controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellamento del corpo/perdita di peso;
- uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di peso/causare gonfiore o gonfiore e per i quali l'astinenza durante il corso della partecipazione allo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico;
- assunzione concomitante di un farmaco serotoninergico (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), triptani, bupropione, destrometorfano, erba di San Giovanni). Questi farmaci possono essere usati per trattare la depressione e/o l'emicrania ma sono controindicati con lorcaserin;
- qualsiasi condizione medica nota per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore;
- diagnosi e/o assunzione di farmaci per la sindrome dell'intestino irritabile;
- infezione attiva, ferita o altro trauma esterno alle aree da trattare con il laser;
- noto disturbo di fotosensibilità;
- sono allergici alla lorcaserina;
- cancro attivo in corso o attualmente in cura per il cancro; O
- avere una storia nota di qualsiasi condizione o fattore giudicato dallo sperimentatore per precludere la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare l'adesione;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LLT
Terapia laser a basso livello (LLLT) una volta alla settimana per 12 settimane
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L'LLLT utilizza 6 testine laser a diodi, ciascuna delle quali emette 17 mW di uscita.
Il soggetto riceverà 30 minuti di terapia nell'area centrale frontale e 30 minuti di terapia nell'area centrale posteriore, una volta alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Lorcaserin
monoterapia con locarserina - 10 mg, due volte al giorno per 12 settimane
|
Pillole da 10 mg due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LLLT e Lorcaserin
LLLT una volta alla settimana per 12 settimane e 10 mg di Lorcaserin due volte al giorno per 12 settimane
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L'LLLT utilizza 6 testine laser a diodi, ciascuna delle quali emette 17 mW di uscita.
Il soggetto riceverà 30 minuti di terapia nell'area centrale frontale e 30 minuti di terapia nell'area centrale posteriore, una volta alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
Pillole da 10 mg due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La variazione della circonferenza della vita dal basale a 3 mesi
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3 mesi
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La variazione di peso dal basale a 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-002370
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