Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Level Laser Treatment (LLLT) en Lorcaserin voor gewichtsbeheersing

30 september 2016 bijgewerkt door: Ivana Croghan, Mayo Clinic

Een haalbaarheidspiloot die een niet-invasieve lasertherapie op laag niveau (LLLT) vergelijkt met Lorcaserin om centrale adipositas bij personen met overgewicht te verminderen.

Momenteel worden in de Verenigde Staten ongeveer 97 miljoen volwassenen als zwaarlijvig beschouwd, goed voor ongeveer 33% van de Amerikaanse volwassen bevolking (vergeleken met 22,9% in 1988). Obesitas, gedefinieerd als een body mass index van 30,0 of hoger, is verantwoordelijk voor 44% van de diabetes, 23% van de ischemische hartziekte en tussen 7% en 41% van bepaalde vormen van kanker. De Erchonia® Zerona™ 2.0-laser (die in dit onderzoek zal worden gebruikt) is goedgekeurd door de FDA (K123237) als een niet-invasieve dermatologische esthetische behandeling die kan worden gebruikt door personen die de omtrek van heupen, taille en dijen willen verminderen . Lorcaserin is een selectieve serotonine 2C (5-HT(2C)) receptoragonist. Het exacte werkingsmechanisme is niet bekend, maar men gelooft dat lorcaserin verzadiging bevordert en de voedselinname vermindert door 5-HT(2C)-receptoren te activeren op anorexigene pro-opiomelanocortine-neuronen in de hypothalamus. Lorcaserin werd in juni 2012 door de FDA goedgekeurd voor gewichtsbeheersing bij mensen met een BMI van > 27 kg/m2 (overgewicht) in combinatie met een aan het gewicht gerelateerde aandoening zoals diabetes type 2 of hoge bloeddruk of bij mensen met een BMI > 30 kg/m2 (zwaarlijvig). Het doel van deze pilotstudie is om voorlopige gegevens te verkrijgen over: 1) effectiviteit van de combinatie van LLLT en lorcaserin voor het verminderen van abdominaal onderhuids vet bij personen met overgewicht/obesitas; 2) impact van LLLT op inflammatoire biomarkers, bloedsuiker en cholesterol.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om erachter te komen hoe effectief Low Level Laser Therapy (LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) wordt vergeleken met Lorcaserin (Belviq®) om mensen met overgewicht te helpen hun gewichtstoename te verminderen, vooral in het centrale lichaamsgebied. Proefpersonen zullen 2 screeningbezoeken ondergaan waarbij de onderzoekers hun medische geschiedenis en gewichtsproblemen zullen opnemen; en als ze in aanmerking komen, worden ze gerandomiseerd naar een van de drie groepen: 1) 12 weken LLLT, 2) 12 weken Lorcaserin en 3) 12 weken een combinatie van zowel Lorcaserin als LLLT. Volledige deelname aan de studie duurt ongeveer 6 maanden en bestaat uit 10 bezoeken - 9 klinische bezoeken en 1 telefoontje. Tijdens deze studie krijgen de proefpersonen advies over gewichtspreventie en worden ze gevraagd om 3 extra nuchtere bloedafnames te doen. Aan het begin van het onderzoek zal er één urine-zwangerschapstest zijn (alleen voor vrouwen).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar oud zijn;
  • een lichaamsgewicht hebben van meer dan 50 kg (110 pond);
  • een BMI hebben van 27-39,9 kg/m2;
  • bezorgd zijn over het gewicht;
  • gemotiveerd zijn om hun centrale adipositas te verminderen;
  • volledig kunnen deelnemen aan alle aspecten van de studie;
  • studie-geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • medicijnen voor gewichtsverlies hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een programma voor gewichtsverlies in de afgelopen 30 dagen;
  • momenteel supplementen gebruikt waarvan bekend is dat ze invloed hebben op het gewicht, zoals garcinia cambrogia.
  • gewichtsschommelingen van 20 pond of meer hebben gehad in de afgelopen 6 maanden (zelfrapportage);
  • een geïmplanteerd apparaat hebben (inclusief pacemaker of lapband) in het doelgebied van LLLT;
  • een actieve, onbehandelde, klinisch significante psychiatrische aandoening heeft (psychose, bipolaire stoornis of depressie);
  • binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt;
  • een recente geschiedenis (afgelopen 30 dagen) van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid hebben;
  • zwanger bent of borstvoeding geeft, zwanger kunt worden of zwanger kunt worden tijdens de medicatiefase en geen betrouwbare vorm van anticonceptie wilt gebruiken;
  • een voorgeschiedenis heeft van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder hartklepaandoeningen, hartritmestoornissen, congestief hartfalen, acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of perifere vasculaire ziekte;
  • actuele ongecontroleerde hypertensie hebben (systolisch > 165 mm Hg of diastolisch > 95 mm Hg) gedocumenteerd bij 2 verschillende gelegenheden;
  • een klinisch significante acute of chronische progressieve of onstabiele neurologische, lever-, nier-, cardiovasculaire, lymfatische, ademhalings- of stofwisselingsziekte (zoals diabetes) of actieve kanker hebben of binnen 1 jaar remissie van kanker hebben;
  • Voorafgaande chirurgische ingrepen voor lichaamsmodellering/gewichtsverlies, zoals liposuctie, buikwandcorrectie, maagnieten, heupbandoperaties, enz.;
  • medische, fysieke of andere contra-indicaties voor bodysculpting/gewichtsverlies;
  • huidig ​​gebruik van medicatie waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden/een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaken en waarvoor onthouding tijdens deelname aan de studie niet veilig of medisch verstandig is;
  • gelijktijdig gebruik van een serotonerg geneesmiddel (selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), triptanen, bupropion, dextromethorfan, sint-janskruid). Deze medicijnen kunnen worden gebruikt om depressie en/of migraine te behandelen, maar zijn gecontra-indiceerd met lorcaserin;
  • elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze het gewicht beïnvloedt en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaakt;
  • diagnose van en/of medicatie voor het prikkelbaredarmsyndroom;
  • actieve infectie, wond of ander extern trauma aan de gebieden die met de laser moeten worden behandeld;
  • bekende lichtgevoeligheidsstoornis;
  • allergisch bent voor lorcaserin;
  • huidige actieve kanker of momenteel in behandeling voor kanker; of
  • een bekende voorgeschiedenis hebben van een aandoening of factor die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit of therapietrouw zou kunnen belemmeren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: LLLT
Low Level Laser Therapy (LLLT) eenmaal per week gedurende 12 weken
Apparaat: LLLT
De LLLT maakt gebruik van 6 diodelaserkoppen - elk met een vermogen van 17 mW. De proefpersoon krijgt gedurende 12 weken eenmaal per week 30 minuten therapie in het frontale centrale gebied en 30 minuten therapie in het achterste centrale gebied.
Andere namen:
  • Laser op laag niveau
  • Erchonia® Zerona™ 2.0-laser
Actieve vergelijker: Lorcaserin
locarserin monotherapie - 10 mg, tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Lorcaserin
10 mg pillen tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Belviq
Actieve vergelijker: LLLT en Lorcaserin
LLLT eenmaal per week gedurende 12 weken en 10 mg Lorcaserin tweemaal daags gedurende 12 weken
Apparaat: LLLT
De LLLT maakt gebruik van 6 diodelaserkoppen - elk met een vermogen van 17 mW. De proefpersoon krijgt gedurende 12 weken eenmaal per week 30 minuten therapie in het frontale centrale gebied en 30 minuten therapie in het achterste centrale gebied.
Andere namen:
  • Laser op laag niveau
  • Erchonia® Zerona™ 2.0-laser
Geneesmiddel: Lorcaserin
10 mg pillen tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Belviq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot 3 maanden
3 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in gewicht vanaf de basislijn tot 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-002370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen