Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low Level Laser Treatment (LLLT) ja Lorcaserin painonhallintaan

perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ivana Croghan, Mayo Clinic

Toteutettavuuspilotti, jossa verrataan ei-invasiivista matalan tason laserhoitoa (LLLT) lorcaseriiniin ylipainoisten henkilöiden keskusrasvaisuuden vähentämiseksi.

Tällä hetkellä Yhdysvalloissa noin 97 miljoonaa aikuista pidetään lihavina, mikä on noin 33 prosenttia Amerikan aikuisväestöstä (22,9 prosenttia vuonna 1988). Lihavuus, joka määritellään painoindeksiksi 30,0 tai sitä korkeammaksi, on syynä 44 %:iin diabeteksesta, 23 %:iin iskeemisestä sydänsairaudesta ja 7 %:sta 41 %:iin tietyistä syövistä. Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser (jota käytetään tässä tutkimuksessa) on FDA (K123237) hyväksynyt ei-invasiiviseksi dermatologiseksi esteettiseksi hoidoksi, jota voivat käyttää henkilöt, jotka haluavat pienentää lantion, vyötärön ja reisien ympärysmittaa. . Lorcaserin on selektiivinen serotoniini 2C (5-HT(2C)) -reseptorin agonisti. Tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta lorkaseriinin uskotaan lisäävän kylläisyyttä ja vähentävän ravinnon saantia aktivoimalla 5-HT(2C)-reseptoreita anoreksigeenisissä pro-opiomelanokortiinihermosoluissa hypotalamuksessa. FDA hyväksyi Lorcaserinin kesäkuussa 2012 painonhallintaan ihmisillä, joiden BMI on > 27 kg/m2 (ylipainoinen), kun siihen liittyy painoon liittyvä sairaus, kuten tyypin 2 diabetes tai korkea verenpaine, tai ihmisillä, joiden BMI > 30 kg/m2 (lihava). Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia tietoja: 1) LLLT:n ja lorkaseriinin yhdistelmän tehokkuudesta vatsan ihonalaisen rasvan vähentämisessä ylipainoisilla/lihavilla yksilöillä; 2) LLLT:n vaikutus tulehduksellisiin biomarkkereihin, verensokeriin ja kolesteroliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, kuinka tehokas Low Level Laser Therapy (LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) on verrattuna Lorcaseriiniin (Belviq®) auttaessaan ylipainoisia ihmisiä vähentämään painonnousuaan - erityisesti keskivartalon alueella. Koehenkilöt käyvät läpi 2 seulontakäyntiä, joissa tutkijat keräävät sairaus- ja painoongelmiaan; ja jos todetaan kelvollisiksi, heidät satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) 12 viikkoa LLLT:tä, 2) 12 viikkoa Lorcaseriinia ja 3) 12 viikkoa sekä Lorcaserinin että LLLT:n yhdistelmää. Täysi tutkimukseen osallistuminen kestää noin 6 kuukautta ja koostuu 10 käynnistä - 9 kliinisestä ja 1 puhelusta. Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöille tarjotaan painon ehkäisyneuvontaa ja heitä pyydetään ottamaan 3 ylimääräistä paastoverenottoa. Tutkimuksen alussa tehdään yksi virtsaraskaustesti (vain naisille).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 18-70-vuotias;
  • sinulla on ruumiinpaino yli 50 kg (110 paunaa);
  • on BMI 27-39,9 kg/m2;
  • olla huolissaan painosta;
  • olla motivoituneita vähentämään keskusrasvaisuuttaan;
  • pystyä osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin;
  • ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tutkimukseen perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet käyttänyt laihdutuslääkkeitä tai osallistunut painonpudotusohjelmaan viimeisten 30 päivän aikana;
  • käytät tällä hetkellä painoon vaikuttavia lisäravinteita, kuten garcinia cambrogiaa.
  • sinulla on ollut 20 paunaa tai enemmän painonvaihteluita viimeisen 6 kuukauden aikana (omaraportti);
  • sinulla on implantoitu laite (mukaan lukien sydämentahdistin tai lantiohihna) LLLT:n kohdealueella;
  • sinulla on aktiivinen hoitamaton kliinisesti merkittävä psykiatrinen tila (psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus);
  • ovat käyttäneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  • sinulla on lähiaikoina (viimeiset 30 päivää) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
  • ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä tai todennäköisesti tulevat raskaaksi lääkitysvaiheen aikana eivätkä ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä;
  • sinulla on aiemmin esiintynyt merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia, mukaan lukien sydänläppäsairaus, sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai ääreisverisuonisairaus;
  • sinulla on nykyinen hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 165 mm Hg tai diastolinen > 95 mm Hg), joka on dokumentoitu kahdessa erillisessä tapauksessa;
  • sinulla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen etenevä tai epästabiili neurologinen, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, imu-, hengitystie- tai aineenvaihduntasairaus (kuten diabetes) tai aktiivinen syöpä tai heillä on 1 vuoden sisällä syövän remissiosta;
  • Aiempi kirurginen toimenpide vartalon kuvanveistoa/painonpudotusta varten, kuten rasvaimu, vatsaleikkaus, vatsanidonta, lantionauhaleikkaus jne.;
  • kehonveiston/painonpudotuksen lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet;
  • sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon/aiheuttavan turvotusta tai turvotusta ja joiden pidättäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole turvallista tai lääketieteellisesti järkevää;
  • samanaikaisesti serotonergisen lääkkeen ottaminen (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), triptaanit, bupropioni, dekstrometorfaani, mäkikuisma). Näitä lääkkeitä voidaan käyttää masennuksen ja/tai migreenin hoitoon, mutta ne ovat vasta-aiheisia lorkaseriinin kanssa;
  • mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta;
  • ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosointi ja/tai lääkkeiden ottaminen siihen;
  • aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma laserilla hoidettaville alueille;
  • tunnettu valoherkkyyshäiriö;
  • ovat allergisia lorkaseriinille;
  • nykyinen aktiivinen syöpä tai parhaillaan syöpähoitoa saava; tai
  • sinulla on tiedossa jokin sairaus tai tekijä, jonka tutkija on arvioinut estävän osallistumisen tutkimukseen tai jotka saattavat estää sitoutumista;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: LLLT
Low Level Laser Therapy (LLLT) kerran viikossa 12 viikon ajan
Laite: LLLT
LLLT käyttää 6 diodilaserpäätä, joista jokainen lähettää 17 mW. Koehenkilö saa 30 minuuttia terapiaa etuosan keskusalueelle ja 30 minuuttia selän keskusalueelle kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Matalan tason laser
  • Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser
Active Comparator: Lorcaserin
lokarseriini monoterapia - 10 mg, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Lorcaserin
10 mg pillereitä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Belviq
Active Comparator: LLLT ja Lorcaserin
LLLT kerran viikossa 12 viikon ajan ja 10 mg lorcaseriinia kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Laite: LLLT
LLLT käyttää 6 diodilaserpäätä, joista jokainen lähettää 17 mW. Koehenkilö saa 30 minuuttia terapiaa etuosan keskusalueelle ja 30 minuuttia selän keskusalueelle kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Matalan tason laser
  • Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser
Lääke: Lorcaserin
10 mg pillereitä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Belviq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta
Painon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Painon muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-002370

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia