Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) и лоркасерин для контроля веса

30 сентября 2016 г. обновлено: Ivana Croghan, Mayo Clinic

Пилотный проект по сравнению неинвазивной лазерной терапии низкого уровня (LLLT) с лоркасерином для уменьшения центрального ожирения у людей с избыточным весом.

В настоящее время в Соединенных Штатах около 97 миллионов взрослых считаются страдающими ожирением, что составляет около 33% взрослого населения Америки (по сравнению с 22,9% в 1988 г.). Ожирение, определяемое как индекс массы тела 30,0 или выше, является причиной 44% диабета, 23% ишемической болезни сердца и от 7% до 41% некоторых видов рака. Лазер Erchonia® Zerona™ 2.0 (который будет использоваться в этом исследовании) был одобрен FDA (K123237) в качестве неинвазивной дерматологической эстетической процедуры, которую могут использовать люди, намеревающиеся уменьшить окружность бедер, талии и бедер. . Лоркасерин является селективным агонистом серотониновых 2C (5-HT(2C)) рецепторов. Точный механизм действия неизвестен, но считается, что лоркасерин способствует насыщению и снижает потребление пищи путем активации 5-HT(2C) рецепторов на анорексигенных проопиомеланокортиновых нейронах в гипоталамусе. Лоркасерин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в июне 2012 г. для контроля массы тела у людей с ИМТ > 27 кг/м2 (избыточная масса тела) в сочетании с заболеваниями, связанными с массой тела, такими как диабет 2 типа или высокое кровяное давление, или у людей с ИМТ > 30 кг/м2 (ожирение). Целью этого пилотного исследования является получение предварительных данных о: 1) эффективности комбинации НИЛТ и лоркасерина для уменьшения подкожного жира в брюшной полости у лиц с избыточным весом/ожирением; 2) влияние НИЛТ на биомаркеры воспаления, уровень сахара в крови и уровень холестерина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы выяснить, насколько эффективна низкоуровневая лазерная терапия (LLLT - лазер Erchonia® Zerona™ 2.0) по сравнению с лоркасерином (Belviq®) в помощи людям с избыточным весом уменьшить прибавку в весе, особенно в центральной области тела. Субъекты пройдут 2 визита для скрининга, во время которых исследователи соберут их историю болезни и проблемы с весом; и если они будут признаны подходящими, они будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) 12 недель НИЛИ, 2) 12 недель Лоркасерина и 3) 12 недель комбинации Лоркасерина и НИЛИ. Полное участие в исследовании продлится примерно 6 месяцев и состоит из 10 посещений - 9 клинических и 1 телефонного звонка. Во время этого исследования субъектам будут предоставлены консультации по предотвращению веса, и их попросят выполнить 3 дополнительных забора крови натощак. В начале исследования будет проведен один тест мочи на беременность (только для женщин).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть в возрасте 18-70 лет;
  • иметь массу тела более 50 кг (110 фунтов);
  • иметь ИМТ 27-39,9 кг/м2;
  • заботиться о весе;
  • быть мотивированными на уменьшение их центрального ожирения;
  • иметь возможность полноценно участвовать во всех аспектах исследования;
  • поняли и подписали информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • использовали лекарства для снижения веса или участвовали в программе по снижению веса в течение последних 30 дней;
  • в настоящее время принимают добавки, которые, как известно, влияют на вес, такие как гарциния камброгийская.
  • имели колебания веса на 20 фунтов или более за последние 6 месяцев (самоотчет);
  • иметь имплантированное устройство (включая кардиостимулятор или поясной браслет) в целевой области LLLT;
  • имеют активное нелеченное клинически значимое психическое заболевание (психоз, биполярное расстройство или депрессия);
  • использовали исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в исследование;
  • иметь недавнюю историю (последние 30 дней) злоупотребления или зависимости от алкоголя или наркотиков;
  • в настоящее время беременны или кормят грудью, имеют детородный потенциал или могут забеременеть во время фазы приема лекарств и не желают использовать надежную форму контрацепции;
  • имеют в анамнезе какие-либо серьезные сердечно-сосудистые события, включая порок сердца, сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность, острый коронарный синдром, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или заболевание периферических сосудов;
  • имеют текущую неконтролируемую гипертензию (систолическое > 165 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст.), зарегистрированную в 2 отдельных случаях;
  • имеют клинически значимое острое или хроническое прогрессирующее или нестабильное неврологическое, печеночное, почечное, сердечно-сосудистое, лимфатическое, респираторное или метаболическое заболевание (например, диабет) или активный рак, или находятся в течение 1 года после ремиссии рака;
  • Предшествующее хирургическое вмешательство для коррекции фигуры/похудения, такое как липосакция, абдоминопластика, сшивание желудка, операция по перевязке и т. д.;
  • медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения;
  • текущее использование лекарств, о которых известно, что они влияют на уровень веса/вызывают вздутие живота или отек, и воздержание от которых в ходе участия в исследовании небезопасно или нецелесообразно с медицинской точки зрения;
  • одновременный прием серотонинергических препаратов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), триптанов, бупропиона, декстрометорфана, зверобоя). Эти препараты можно использовать для лечения депрессии и/или мигрени, но они противопоказаны лоркасерину;
  • любое заболевание, которое, как известно, влияет на уровень веса и/или вызывает вздутие живота или опухоль;
  • диагностика и/или прием лекарств от синдрома раздраженного кишечника;
  • активная инфекция, рана или другая внешняя травма участков, подлежащих обработке лазером;
  • известное расстройство фоточувствительности;
  • аллергия на лоркасерин;
  • текущий активный рак или в настоящее время проходит лечение от рака; или
  • иметь в анамнезе какие-либо состояния или факторы, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании или могут препятствовать соблюдению режима лечения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: LLLT
Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) один раз в неделю в течение 12 недель
Устройство: LLLT
В LLLT используются 6 диодных лазерных головок, каждая из которых излучает 17 мВт. Субъект получит 30-минутную терапию в передней центральной области и 30-минутную терапию в задней центральной области один раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Лазер низкого уровня
  • Лазер Erchonia® Zerona™ 2.0
Активный компаратор: Лоркасерин
монотерапия локарсерином - 10 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель
Лекарство: Лоркасерин
Таблетки по 10 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Бельвик
Активный компаратор: LLLT и Лоркасерин
LLLT один раз в неделю в течение 12 недель и 10 мг Лоркасерина два раза в день в течение 12 недель
Устройство: LLLT
В LLLT используются 6 диодных лазерных головок, каждая из которых излучает 17 мВт. Субъект получит 30-минутную терапию в передней центральной области и 30-минутную терапию в задней центральной области один раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Лазер низкого уровня
  • Лазер Erchonia® Zerona™ 2.0
Лекарство: Лоркасерин
Таблетки по 10 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Бельвик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение окружности талии от исходного уровня к 3 месяцам
3 месяца
Изменение веса
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение веса от исходного до 3 мес.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-002370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками