Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Low Level Laser Treatment (LLLT) og Lorcaserin for vektkontroll

30. september 2016 oppdatert av: Ivana Croghan, Mayo Clinic

En gjennomførbarhetspilot som sammenligner en ikke-invasiv lavnivålaserterapi (LLLT) med Lorcaserin for å redusere sentralfedt hos overvektige individer.

For øyeblikket i USA anses omtrent 97 millioner voksne som overvektige, og utgjør omtrent 33 % av den amerikanske voksne befolkningen (sammenlignet med 22,9 % i 1988). Fedme, definert som en kroppsmasseindeks på 30,0 eller høyere, er ansvarlig for 44 % av diabetesen, 23 % av den iskemiske hjertesykdommen og mellom 7 % og 41 % av visse krefttilfeller. Erchonia® Zerona™ 2.0-laseren (som vil bli brukt i denne studien) er godkjent av FDA (K123237) som en ikke-invasiv dermatologisk estetisk behandling som kan brukes av personer som har til hensikt å redusere omkretsen av hofter, midje og lår . Lorcaserin er en selektiv serotonin 2C (5-HT(2C)) reseptoragonist. Den nøyaktige virkningsmekanismen er ikke kjent, men lorcaserin antas å fremme metthetsfølelse og redusere matinntaket ved å aktivere 5-HT(2C)-reseptorer på anoreksigene pro-opiomelanokortin-nevroner i hypothalamus. Lorcaserin ble godkjent av FDA i juni 2012 for vektkontroll hos personer med en BMI på > 27 kg/m2 (overvekt) når de er ledsaget av en vektrelatert tilstand som diabetes type 2 eller høyt blodtrykk eller hos personer med en BMI > 30 kg/m2 (fedme). Hensikten med denne pilotstudien er å innhente foreløpige data om: 1) effektiviteten av kombinasjonen av LLLT og lorcaserin for å redusere abdominalt subkutant fett hos overvektige/fedme individer; 2) innvirkning av LLLT på inflammatoriske biomarkører, blodsukker og kolesterol.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjøres for å finne ut hvor effektiv lavnivålaserterapi (LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) er sammenlignet med Lorcaserin (Belviq®) for å hjelpe overvektige personer med å redusere vektøkningen - spesielt i den sentrale kroppsregionen. Forsøkspersonene vil gjennomgå 2 screeningbesøk der etterforskerne vil ta sin medisinske historie og historikk for vektproblemer; og hvis de blir funnet kvalifisert, vil de bli randomisert til en av tre grupper: 1) 12 uker med LLLT, 2) 12 uker med Lorcaserin og 3) 12 uker med en kombinasjon av både Lorcaserin og LLLT. Full studiedeltakelse vil vare i omtrent 6 måneder og består av 10 besøk - 9 kliniske og 1 telefonsamtale. I løpet av denne studien vil forsøkspersonene få vektforebyggende veiledning og bli bedt om å fullføre 3 ekstra fastende blodprøver. Det vil være én uringraviditetstest (kun for kvinner) i begynnelsen av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18-70 år gammel;
  • har en kroppsvekt på mer enn 50 kg (110 pounds);
  • har en BMI 27-39,9 kg/m2;
  • være vekt bekymret;
  • være motivert til å redusere deres sentrale fett;
  • kunne delta fullt ut i alle aspekter av studien;
  • har forstått og signert undersøkelsens informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har brukt vekttapsmedisiner eller deltatt i et vekttapsprogram i løpet av de siste 30 dagene;
  • tar for tiden kosttilskudd som er kjent for å påvirke vekten, for eksempel garcinia cambrogia.
  • har hatt vektsvingninger på 20 pund eller mer de siste 6 månedene (selvrapportering);
  • ha en implantert enhet (inkludert pacemaker eller rundebånd) i målområdet for LLLT;
  • har en aktiv ubehandlet klinisk signifikant psykiatrisk tilstand (psykose, bipolar lidelse eller depresjon);
  • har brukt et forsøkslegemiddel innen 30 dager etter studieregistrering;
  • har en nylig historie (siste 30 dager) med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet;
  • er gravid eller ammer, eller er i fertil alder eller vil sannsynligvis bli gravid i medisineringsfasen og er uvillige til å bruke en pålitelig form for prevensjon;
  • har en historie med alvorlige kardiovaskulære hendelser inkludert hjerteklaffsykdom, hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller perifer vaskulær sykdom;
  • har nåværende ukontrollert hypertensjon (systolisk > 165 mm Hg eller diastolisk > 95 mm Hg) dokumentert ved 2 separate anledninger;
  • har klinisk signifikant akutt eller kronisk progressiv eller ustabil nevrologisk, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lymfatisk, respiratorisk eller metabolsk sykdom (som diabetes) eller aktiv kreft eller er innen 1 år etter kreftremisjon;
  • Tidligere kirurgisk inngrep for kroppsskulptur/vekttap, slik som fettsuging, abdominoplastikk, magestifting, fangebåndkirurgi, etc.;
  • medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap;
  • nåværende bruk av medisin(er) som er kjent for å påvirke vektnivåer/forårsaker oppblåsthet eller hevelse, og som avholdenhet under studiedeltakelse ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig;
  • samtidig å ta et serotonergt medikament (selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), triptaner, bupropion, dekstrometorfan, johannesurt). Disse stoffene kan brukes til å behandle depresjon og/eller migrene, men er kontraindisert med lorcaserin;
  • enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse;
  • diagnose av og/eller ta medisiner for irritabel tarmsyndrom;
  • aktiv infeksjon, sår eller andre eksterne traumer til områdene som skal behandles med laseren;
  • kjent lysfølsomhetsforstyrrelse;
  • er allergisk mot lorcaserin;
  • nåværende aktiv kreft eller for tiden mottar behandling for kreft; eller
  • har en kjent historie med en hvilken som helst tilstand eller faktor som etterforskeren vurderer for å utelukke deltakelse i studien eller som kan hindre overholdelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: LLLT
Low Level Laser Therapy (LLLT) en gang i uken i 12 uker
Enhet: LLLT
LLLT bruker 6 diodelaserhoder - hver avgir 17 mW effekt. Forsøkspersonen vil motta 30 minutters terapi i frontalt sentralområde og 30 minutter terapi i bakre sentralområde, en gang i uken i 12 uker.
Andre navn:
  • Lavt nivå laser
  • Erchonia® Zerona™ 2.0 laser
Aktiv komparator: Lorcaserin
locarserin monoterapi - 10 mg, to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Lorcaserin
10 mg piller to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Belviq
Aktiv komparator: LLLT og Lorcaserin
LLLT en gang i uken i 12 uker og 10 mg Lorcaserin to ganger daglig i 12 uker
Enhet: LLLT
LLLT bruker 6 diodelaserhoder - hver avgir 17 mW effekt. Forsøkspersonen vil motta 30 minutters terapi i frontalt sentralområde og 30 minutter terapi i bakre sentralområde, en gang i uken i 12 uker.
Andre navn:
  • Lavt nivå laser
  • Erchonia® Zerona™ 2.0 laser
Legemiddel: Lorcaserin
10 mg piller to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Belviq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i midjeomkrets fra baseline til 3 måneder
3 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: 3 måneder
Vektendringen fra baseline til 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-002370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger