Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) i Lorcaserin do kontroli wagi

30 września 2016 zaktualizowane przez: Ivana Croghan, Mayo Clinic

Pilotażowy test wykonalności porównujący nieinwazyjną terapię laserową niskiego poziomu (LLLT) z Lorcaserin w celu zmniejszenia centralnej otyłości u osób z nadwagą.

Obecnie w Stanach Zjednoczonych około 97 milionów dorosłych uważa się za otyłych, co stanowi około 33% dorosłej populacji Ameryki (w porównaniu z 22,9% w 1988 r.). Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała wynoszący 30,0 lub więcej, odpowiada za 44% przypadków cukrzycy, 23% przypadków choroby niedokrwiennej serca i od 7% do 41% niektórych nowotworów. Laser Erchonia® Zerona™ 2.0 (który zostanie wykorzystany w tym badaniu) został zatwierdzony przez FDA (K123237) jako nieinwazyjny dermatologiczny zabieg estetyczny, który może być stosowany przez osoby zamierzające zmniejszyć obwód bioder, talii i ud . Lorcaserin jest selektywnym agonistą receptora serotoninowego 2C (5-HT(2C)). Dokładny mechanizm działania nie jest znany, ale uważa się, że lorkaseryna promuje uczucie sytości i zmniejsza przyjmowanie pokarmu poprzez aktywację receptorów 5-HT(2C) na anoreksogennych neuronach proopiomelanokortynowych w podwzgórzu. Lorcaserin został zatwierdzony przez FDA w czerwcu 2012 r. do kontroli masy ciała u osób z BMI > 27 kg/m2 (nadwaga), gdy towarzyszy im stan związany z wagą, taki jak cukrzyca typu 2 lub wysokie ciśnienie krwi, lub u osób z BMI > 30 kg/m2 (otyłość). Celem niniejszego badania pilotażowego jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących: 1) skuteczności połączenia LLLT i lorkaseryny w redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha u osób z nadwagą/otyłością; 2) wpływ LLLT na biomarkery stanu zapalnego, poziom cukru we krwi i cholesterol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, jak skuteczna jest terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT - Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) w porównaniu z Lorcaserin (Belviq®) w pomaganiu osobom z nadwagą w zmniejszaniu przyrostu masy ciała - zwłaszcza w centralnej części ciała. Pacjenci przejdą 2 wizyty przesiewowe, podczas których badacze zbiorą ich historię medyczną i związaną z wagą; a jeśli zostaną uznane za kwalifikujące się, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: 1) 12 tygodni LLLT, 2) 12 tygodni Lorcaserin i 3) 12 tygodni kombinacji Lorcaserin i LLLT. Pełny udział w badaniu będzie trwał około 6 miesięcy i składa się z 10 wizyt – 9 klinicznych i 1 rozmowy telefonicznej. Podczas tego badania uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą profilaktyki masy ciała i zostaną poproszeni o wykonanie 3 dodatkowych pobrań krwi na czczo. Na początku badania zostanie wykonany jeden test ciążowy z moczu (tylko dla kobiet).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć 18-70 lat;
  • mieć masę ciała większą niż 50 kg (110 funtów);
  • mieć BMI 27-39,9 kg/m2;
  • być zaniepokojonym wagą;
  • mieć motywację do zmniejszenia otyłości centralnej;
  • być w stanie w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach badania;
  • zrozumieli i podpisali świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowały leki odchudzające lub brały udział w programie odchudzania w ciągu ostatnich 30 dni;
  • obecnie przyjmuje suplementy, o których wiadomo, że wpływają na wagę, takie jak garcinia cambrogia.
  • miał wahania wagi 20 funtów lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (samoopis);
  • mieć wszczepione urządzenie (w tym rozrusznik serca lub opaskę biodrową) w docelowym obszarze LLLT;
  • cierpią na czynną, nieleczoną klinicznie istotną chorobę psychiczną (psychozę, chorobę afektywną dwubiegunową lub depresję);
  • stosowali badany lek w ciągu 30 dni od włączenia do badania;
  • mają niedawną historię (w ciągu ostatnich 30 dni) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
  • są obecnie w ciąży lub karmią piersią, są w wieku rozrodczym lub mogą zajść w ciążę w fazie leczenia i nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji;
  • mieć historię poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym choroby zastawek serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny lub chorobę naczyń obwodowych;
  • mają obecnie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 165 mm Hg lub rozkurczowe > 95 mm Hg) udokumentowane w 2 różnych przypadkach;
  • mają klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą postępującą lub niestabilną chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, sercowo-naczyniową, limfatyczną, oddechową lub metaboliczną (taką jak cukrzyca) lub aktywny rak lub są w ciągu 1 roku od remisji raka;
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w celu wyrzeźbienia ciała / utraty wagi, taka jak liposukcja, plastyka brzucha, zszywanie brzucha, operacja opaski biodrowej itp.;
  • medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania;
  • aktualne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę/powodują wzdęcia lub obrzęki iw przypadku których abstynencja podczas udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani rozważna z medycznego punktu widzenia;
  • jednoczesne przyjmowanie leku serotoninergicznego (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), tryptany, bupropion, dekstrometorfan, ziele dziurawca). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji i/lub migreny, ale są przeciwwskazane w przypadku lorkaseryny;
  • jakikolwiek stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na wagę i/lub powoduje wzdęcia lub obrzęki;
  • diagnostyka i/lub przyjmowanie leków na zespół jelita drażliwego;
  • aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszarów, które mają być leczone laserem;
  • znane zaburzenie nadwrażliwości na światło;
  • są uczuleni na lorkaserynę;
  • obecnie aktywny rak lub obecnie leczony na raka; Lub
  • w przeszłości występowały jakiekolwiek schorzenia lub czynniki, które badacz uznał za wykluczające udział w badaniu lub mogące utrudniać przestrzeganie zaleceń;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: LLLT
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) raz w tygodniu przez 12 tygodni
Urządzenie: LLLT
LLLT wykorzystuje 6 diodowych głowic laserowych - każda emitująca moc wyjściową 17 mW. Pacjent otrzyma 30 minut terapii w centralnej części czołowej i 30 minut terapii w centralnej części pleców, raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Laser niskiego poziomu
  • Laser Erchonia® Zerona™ 2.0
Aktywny komparator: Lorkaseryna
monoterapia lokarseryną – 10 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Lorkaseryna
Tabletki 10 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Belviq
Aktywny komparator: LLLT i Lorcaserin
LLLT raz w tygodniu przez 12 tygodni i 10 mg Lorcaserin dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Urządzenie: LLLT
LLLT wykorzystuje 6 diodowych głowic laserowych - każda emitująca moc wyjściową 17 mW. Pacjent otrzyma 30 minut terapii w centralnej części czołowej i 30 minut terapii w centralnej części pleców, raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Laser niskiego poziomu
  • Laser Erchonia® Zerona™ 2.0
Lek: Lorkaseryna
Tabletki 10 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Belviq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
3 miesiące
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 3 miesięcy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-002370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami