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Low-Level-Laserbehandlung (LLLT) und Lorcaserin zur Gewichtskontrolle

30. September 2016 aktualisiert von: Ivana Croghan, Mayo Clinic

Ein Machbarkeitspilotprojekt zum Vergleich einer nicht-invasiven Low-Level-Lasertherapie (LLLT) mit Lorcaserin zur Reduzierung der zentralen Adipositas bei übergewichtigen Personen.

Derzeit gelten in den Vereinigten Staaten etwa 97 Millionen Erwachsene als fettleibig, was etwa 33 % der erwachsenen amerikanischen Bevölkerung ausmacht (im Vergleich zu 22,9 % im Jahr 1988). Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index von 30,0 oder höher, ist für 44 % der Diabeteserkrankungen, 23 % der ischämischen Herzerkrankungen und zwischen 7 % und 41 % bestimmter Krebsarten verantwortlich. Der Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser (der in dieser Studie verwendet wird) wurde von der FDA (K123237) als nicht-invasive dermatologische ästhetische Behandlung zugelassen, die von Personen verwendet werden kann, die den Umfang von Hüfte, Taille und Oberschenkeln reduzieren möchten . Lorcaserin ist ein selektiver Serotonin-2C-(5-HT(2C))-Rezeptoragonist. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass Lorcaserin das Sättigungsgefühl fördert und die Nahrungsaufnahme verringert, indem es 5-HT(2C)-Rezeptoren auf magersüchtigen Pro-Opiomelanocortin-Neuronen im Hypothalamus aktiviert. Lorcaserin wurde im Juni 2012 von der FDA zur Gewichtskontrolle bei Menschen mit einem BMI von > 27 kg/m2 (Übergewicht) zugelassen, wenn sie von einer gewichtsbedingten Erkrankung wie Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck begleitet sind, oder bei Menschen mit einem BMI > 30 kg/m2 (fettleibig). Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten zu Folgendem zu erhalten: 1) Wirksamkeit der Kombination von LLLT und Lorcaserin zur Reduzierung des subkutanen Bauchfetts bei übergewichtigen/fettleibigen Personen; 2) Einfluss von LLLT auf entzündliche Biomarker, Blutzucker und Cholesterin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie wirksam die Low-Level-Lasertherapie (LLLT – Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser) im Vergleich zu Lorcaserin (Belviq®) ist, um übergewichtigen Menschen dabei zu helfen, ihre Gewichtszunahme zu reduzieren – insbesondere in der zentralen Körperregion. Die Probanden werden zwei Screening-Besuchen unterzogen, bei denen die Prüfer ihre Krankengeschichte und Gewichtsprobleme erfassen. und wenn sie für geeignet befunden werden, werden sie randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) 12 Wochen LLLT, 2) 12 Wochen Lorcaserin und 3) 12 Wochen einer Kombination aus Lorcaserin und LLLT. Die vollständige Teilnahme an der Studie dauert etwa 6 Monate und besteht aus 10 Besuchen – 9 klinischen und 1 Telefongespräch. Während dieser Studie erhalten die Probanden eine Beratung zur Gewichtsprävention und werden gebeten, drei zusätzliche Nüchternblutabnahmen durchzuführen. Zu Beginn der Studie wird ein Urin-Schwangerschaftstest (nur für Frauen) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 70 Jahre alt sein;
  • ein Körpergewicht von mehr als 50 kg (110 Pfund) haben;
  • einen BMI von 27–39,9 kg/m2 haben;
  • Seien Sie besorgt über das Gewicht;
  • motiviert sein, ihre zentrale Adipositas zu reduzieren;
  • in der Lage sein, vollständig an allen Aspekten der Studie teilzunehmen;
  • die Einverständniserklärung zur Studie verstanden und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 30 Tagen Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen oder an einem Programm zur Gewichtsreduktion teilgenommen haben;
  • nehmen derzeit Nahrungsergänzungsmittel ein, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen, wie zum Beispiel Garcinia Cambrogia.
  • in den letzten 6 Monaten Gewichtsschwankungen von 20 Pfund oder mehr hatten (Selbstbericht);
  • über ein implantiertes Gerät (einschließlich Herzschrittmacher oder Beckengurt) im Zielbereich des LLLT verfügen;
  • eine aktive, unbehandelte, klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung (Psychose, bipolare Störung oder Depression) haben;
  • innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung ein Prüfpräparat eingenommen haben;
  • in der jüngeren Vergangenheit (in den letzten 30 Tagen) Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit hatten;
  • derzeit schwanger oder stillend sind oder im gebärfähigen Alter sind oder während der Medikationsphase wahrscheinlich schwanger werden und nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • in der Vorgeschichte schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder periphere Gefäßerkrankung, haben;
  • aktuelle unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 165 mm Hg oder diastolisch > 95 mm Hg) haben, die bei zwei verschiedenen Gelegenheiten dokumentiert wurde;
  • an einer klinisch bedeutsamen akuten oder chronisch fortschreitenden oder instabilen neurologischen, hepatischen, renalen, kardiovaskulären, lymphatischen, respiratorischen oder metabolischen Erkrankung (z. B. Diabetes) oder an aktivem Krebs leiden oder sich innerhalb eines Jahres nach der Krebsremission befinden;
  • Vorhergehende chirurgische Eingriffe zur Körperformung/Gewichtsabnahme, wie Fettabsaugung, Bauchdeckenstraffung, Magenstraffung, Beckenbandoperation usw.;
  • medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für Körperformung/Gewichtsverlust;
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewichtsniveau beeinflussen/Blähungen oder Schwellungen verursachen und bei denen eine Abstinenz während der Studienteilnahme nicht sicher oder medizinisch sinnvoll ist;
  • gleichzeitige Einnahme eines serotonergen Arzneimittels (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Triptane, Bupropion, Dextromethorphan, Johanniskraut). Diese Medikamente können zur Behandlung von Depressionen und/oder Migräne eingesetzt werden, sind jedoch bei Lorcaserin kontraindiziert;
  • jede medizinische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinträchtigt und/oder Blähungen oder Schwellungen verursacht;
  • Diagnose und/oder Einnahme von Medikamenten gegen das Reizdarmsyndrom;
  • aktive Infektion, Wunde oder andere äußere Traumata in den mit dem Laser zu behandelnden Bereichen;
  • bekannte Lichtempfindlichkeitsstörung;
  • allergisch gegen Lorcaserin sind;
  • aktuell aktiver Krebs oder derzeit in Behandlung befindlicher Krebs; oder
  • eine bekannte Vorgeschichte von Erkrankungen oder Faktoren haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Einhaltung behindern könnten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LLLT
Low-Level-Lasertherapie (LLLT) einmal pro Woche für 12 Wochen
Gerät: LLLT
Der LLLT verwendet 6 Diodenlaserköpfe, die jeweils eine Leistung von 17 mW abgeben. Der Proband erhält 12 Wochen lang einmal pro Woche eine 30-minütige Therapie im vorderen zentralen Bereich und eine 30-minütige Therapie im hinteren zentralen Bereich.
Andere Namen:
  • Low-Level-Laser
  • Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser
Aktiver Komparator: Lorcaserin
Locarserin-Monotherapie – 10 mg, zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Lorcaserin
12 Wochen lang zweimal täglich 10-mg-Tabletten.
Andere Namen:
  • Belviq
Aktiver Komparator: LLLT und Lorcaserin
LLLT einmal pro Woche für 12 Wochen und 10 mg Lorcaserin zweimal täglich für 12 Wochen
Gerät: LLLT
Der LLLT verwendet 6 Diodenlaserköpfe, die jeweils eine Leistung von 17 mW abgeben. Der Proband erhält 12 Wochen lang einmal pro Woche eine 30-minütige Therapie im vorderen zentralen Bereich und eine 30-minütige Therapie im hinteren zentralen Bereich.
Andere Namen:
  • Low-Level-Laser
  • Erchonia® Zerona™ 2.0 Laser
Arzneimittel: Lorcaserin
12 Wochen lang zweimal täglich 10-mg-Tabletten.
Andere Namen:
  • Belviq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis 3 Monate
3 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-002370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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