Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse af Carfilzomib til forebyggelse af tilbagefald og GVHD i Allo-HCT for hæmatologiske maligniteter

3. december 2021 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 1/2-undersøgelse af carfilzomib til forebyggelse af tilbagefald og graft-versus-host-sygdom ved allogen hæmatopoietisk celletransplantation for højrisiko hæmatologiske maligniteter

Efterforskerne antager, at tilføjelse af carfilzomib til standardbehandlingsregimen for allo-HCT til fremskredne hæmatologiske maligniteter eller højrisiko hæmatologiske maligniteter vil reducere post-transplantationstilbagefald og behandlingsrelateret dødelighed ved at reducere alvorlig GVHD, hvilket fører til en generel forbedring af transplantationsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lymfoid eller myeloid malignitet, der kræver allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Patologigennemgang af studieinstitutionen er påkrævet
  • Forudgående højdosis kemoterapi og autolog(e) HCT(er) er tilladt
  • Sygdomsstatus: Stabil sygdom eller bedre på tidspunktet for indskrivning
  • Alder: >18 og <70 år på transplantationstidspunktet (< 71 år ved transplantationsindlæggelse)
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder efter transplantation
  • En 8/8 eller 7/8 HLA-matchet donor er tilgængelig
  • Karnofsky Performance Status >70 % (Et mål for livskvalitet, der går fra 0 til 100, hvor 100 er lig med perfekt helbred og 0 er død.)
  • Tilstrækkelig hjerte [LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) >0,4], pulmonal [FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second), FVC (Forced Vital Capacity), korrigeret DLCO (Diffusing Capacity) ≥ 50 % forudsagt], lever [DB (Direkte) Bilirubin) <1,5xULN, AST (aspartataminotransferase) / ALT (alanintransaminase) ≤3xULN] og nyrefunktion [GFR (glomerulær filtrationshastighed) ≥ 60 ml/min/1,73 m2]

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv sygdom
  • Aktiv involvering af centralnervesystemet ved malignitet
  • Manglende overholdelse af medicin eller medicinske instruktioner
  • Mangel på passende omsorgspersoner
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Ukontrolleret infektion, der kræver aktiv behandling (systemiske antibiotika, antivirale eller antisvampemidler) inden for 14 dage
  • HIV-1/HIV-2 eller HTLV-1/HTLV-2 seropositivitet
  • Aktiv hepatitis A, B eller C infektion
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, anamnese med alvorlig koronararteriesygdom, ukontrolleret eller vedvarende atrieflimren/fladder, anamnese med ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi/torsade de pointes, sick sinus syndrome eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller grad 3 ledningssystem abnormiteter, medmindre forsøgspersonen har en pacemaker
  • Anamnese med pulmonal hypertension
  • Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ikke-hæmatologisk malignitet inden for de seneste 3 år med undtagelse af a) tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, pladecellehudkræft eller skjoldbruskkirtelkræft; b) carcinom in situ af cervix eller bryst; c) prostatacancer af Gleason Grade 6 eller derunder med stabile prostataspecifikke antigenniveauer (PSA); eller d) kræft, der anses for at være helbredt ved kirurgisk resektion eller usandsynligt vil påvirke overlevelsen under undersøgelsens varighed, såsom lokaliseret overgangscellekarcinom i blæren eller godartede tumorer i binyre- eller bugspytkirtlen
  • Kendt historie med allergi over for Captisol® (et cyclodextrinderivat, der bruges til at solubilisere carfilzomib)
  • Kontraindikation til enhver af de påkrævede samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger, herunder overfølsomhed over for alle tilgængelige antimikrobielle lægemidler eller intolerance over for IV-hydrering på grund af allerede eksisterende lunge- eller hjerteinsufficiens
  • Personer med pleural effusion, der kræver thoracentese eller ascites, der kræver paracentese inden for 14 dage før indlæggelse
  • Ukontrolleret psykiatrisk tilstand
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive administreret IV over 30 minutter, startende ved dosisniveau 1 (20 mg/m2 IV) på dag +1, +2, +6 og +7.
Medicin: Carfilzomib

Carfilzomib vil blive administreret startende ved dosisniveau 1 (20 mg/m2 IV) på dag +1, +2, +6 og +7.

Dosiseskalering vil kun blive udført på dag +6 og dag +7 doser i hvert dosisniveau. Dag +1 og dag+2 doser vil blive fastsat til 20 mg/m2 IV i alle dosisniveauer.

Andre navne:
  • Kyprolis®
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus vil blive administreret med 0,03 mg/kg kontinuerlig infusion over 24 timer, startende på dag -3 som standard graft-versus-host-sygdomsprofylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimal tolereret dosis (MTD) af Carfilzomib
Tidsramme: Op til dag 28
Forsøgspersoner blev indskrevet på det første dosisniveau (20 mg/m^2), efter en standard 3+3 dosiseskalering. For et givet dosisniveau, hvis ingen af ​​de 3 forsøgspersoner udviklede en behandlingsrelateret dosisbegrænsende toksicitet (DLT), defineret i henhold til protokol, ville dosiseskalering følge. Hvis en DLT forekom i et givet dosisniveau, ville kohorten blive udvidet til 6. Yderligere dosiseskalering ville kun blive foretaget, hvis DLT forekom hos <2 ud af 6 forsøgspersoner. Hvis >=2 af 6 udvikler DLT'er, vil dosisdeeskalering blive foretaget til det tidligere niveau. Det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end én af seks deltagere oplever en DLT, definerer MTD'en.
Op til dag 28
Fase II: Kaplan-Meier skøn over procentdelen af ​​patienter, der er i live og ikke har udviklet nogen "hændelse"
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Meier estimat af procentdelen af ​​patienter, der er i live og ikke har udviklet tilbagefald/progression af primær sygdom eller klinisk grad III-IV akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller kronisk GVHD, der kræver systemisk behandling. Forsøgspersoner, der modtager alle 4 doser af carfilzomib ved det maksimalt tolererede dosisniveau, vil blive betragtet som evaluerbare til endpoint-analyse.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Kaplan-Meier-estimat for progression/tilbagefaldsfri overlevelsestid
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra dag 0 til datoen for første progression/tilbagefald. Forsøgspersoner, der modtager alle 4 doser af carfilzomib ved det maksimalt tolererede dosisniveau, vil blive betragtet som evaluerbare til endpoint-analyse.
Op til 3 år
Fase II: Kaplan-Meier-estimat for samlet overlevelsestid
Tidsramme: Op til 3 år
Tiden fra dag 0 til dødsdagen uanset årsag. Forsøgspersoner, der modtager alle 4 doser af carfilzomib ved det maksimalt tolererede dosisniveau, vil blive betragtet som evaluerbare til endpoint-analyse.
Op til 3 år
Antal regimerelaterede toksiciteter (RRT'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
En RTT er defineret som en uønsket hændelse (AE), der opstår inden for +37 dage efter transplantation eller 30 dage efter den sidste dosis af carfilzomib (dag +7), og anses for at være en direkte konsekvens og en relateret hændelse som følge af kombinationen af ​​konditionerende kemoterapi, GVHD profylakse regime og carfilzomib.
Op til 30 dage efter behandling
Fase II: Kumulativ forekomst af akut GVHD
Tidsramme: På dag 180 efter transplantation; data indsamlet op til 3 år
Den kumulative forekomst af akut Graft Versus Host Disease (aGVHD). Hændelser blev tildelt en sværhedsgrad ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4.0; lavere værdier indikerer mindst alvorlige og højere værdier indikerer mest alvorlige. Begivenheder for klasse 2 - 4 og klasse 3 - 4 rapporteres. Forsøgspersoner, der modtager alle 4 doser af carfilzomib ved det maksimalt tolererede dosisniveau, vil blive betragtet som evaluerbare til endpoint-analyse.
På dag 180 efter transplantation; data indsamlet op til 3 år
Fase II: Kumulativ forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: Op til 3 år
Den kumulative forekomst af kronisk graft versus host sygdom (GVHD). Forsøgspersoner, der modtager alle 4 doser af carfilzomib ved det maksimalt tolererede dosisniveau, vil blive betragtet som evaluerbare til endpoint-analyse.
Op til 3 år
Fase II: Kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Op til 3 år
Den kumulative forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed. Forsøgspersoner, der modtager alle 4 doser af carfilzomib ved det maksimalt tolererede dosisniveau, vil blive betragtet som evaluerbare til endpoint-analyse.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Attaphol Pawarode, M.D., University of Michgan Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2014.010
  • HUM00084170 (ANDET: University of Michigan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carfilzomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger