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Phase-1/2-Studie mit Carfilzomib zur Prävention von Rückfällen und GVHD bei Allo-HCT bei hämatologischen Malignomen

3. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-1/2-Studie mit Carfilzomib zur Prävention von Rückfällen und Graft-versus-Host-Erkrankungen bei allogener hämatopoetischer Zelltransplantation bei hämatologischen Malignomen mit hohem Risiko

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Zugabe von Carfilzomib zum Standardkonditionierungsschema für allo-HCT bei fortgeschrittenen oder hämatologischen Malignomen mit hohem Risiko die Rückfälle nach der Transplantation und die behandlungsbedingte Mortalität verringern wird, indem die schwere GVHD verringert wird, was zu einer allgemeinen Verbesserung der Transplantationsergebnisse führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lymphatische oder myeloische Malignität, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation erfordert
  • Pathologische Überprüfung durch die Studieneinrichtung ist erforderlich
  • Eine vorherige Hochdosis-Chemotherapie und autologe HCT(s) ist (sind) erlaubt
  • Krankheitsstatus: Stabile Krankheit oder besser zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Alter: > 18 und < 70 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation (< 71 Jahre bei Transplantationsaufnahme)
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate nach Transplantation
  • Ein 8/8 oder 7/8 HLA-abgestimmter Spender ist verfügbar
  • Karnofsky Performance Status >70 % (Ein Maß für die Lebensqualität, das von 0 bis 100 reicht, wobei 100 vollkommener Gesundheit und 0 dem Tod entspricht.)
  • Ausreichende kardiale [LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) >0,4], pulmonale [FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde), FVC (erzwungene Vitalkapazität), korrigierte DLCO (Diffusionskapazität) ≥ 50 % vorhergesagt], hepatische [DB (Direct Bilirubin) < 1,5 x ULN, AST (Aspartat-Aminotransferase) / ALT (Alanin-Transaminase) ≤ 3 x ULN] und Nierenfunktion [GFR (glomeruläre Filtrationsrate) ≥ 60 ml/min/1,73 m2]

Ausschlusskriterien:

  • Progressive Krankheit
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems durch Malignität
  • Nichteinhaltung von Medikamenten oder medizinischen Anweisungen
  • Mangel an geeigneten Bezugspersonen
  • Lebenserwartung <6 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte Infektion, die eine aktive Behandlung (systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika) innerhalb von 14 Tagen erfordert
  • HIV-1/HIV-2- oder HTLV-1/HTLV-2-Seropositivität
  • Aktive Infektion mit Hepatitis A, B oder C
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, unkontrolliertes oder anhaltendes Vorhofflimmern/-flattern, Kammerflimmern in der Vorgeschichte, ventrikuläre Tachykardie/Torsade de Pointes, Sick-Sinus-Syndrom oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des Reizleitungssystems Grad 3, es sei denn, der Patient hat einen Herzschrittmacher
  • Geschichte der pulmonalen Hypertonie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Nicht-hämatologische bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von a) adäquat behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Schilddrüsenkrebs; b) Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust; c) Prostatakrebs vom Gleason-Grad 6 oder darunter mit stabilem Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Spiegel; oder d) Krebs, der durch chirurgische Resektion als geheilt gilt oder das Überleben während der Dauer der Studie wahrscheinlich nicht beeinträchtigt, wie z. B. lokalisiertes Übergangszellkarzinom der Blase oder gutartige Tumore der Nebenniere oder der Bauchspeicheldrüse
  • Bekannte Allergie gegen Captisol® (ein Cyclodextrin-Derivat, das zur Solubilisierung von Carfilzomib verwendet wird)
  • Kontraindikation für eines der erforderlichen begleitenden Arzneimittel oder unterstützenden Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen alle verfügbaren antimikrobiellen Arzneimittel oder Intoleranz gegenüber intravenöser Flüssigkeitszufuhr aufgrund einer vorbestehenden Lungen- oder Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Pleuraerguss, der eine Thorakozentese oder Aszites erfordert, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine Parazentese erfordern
  • Unkontrollierter psychiatrischer Zustand
  • Jede andere klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Carfilzomib
Carfilzomib wird i.v. über 30 Minuten verabreicht, beginnend mit Dosisstufe 1 (20 mg/m2 i.v.) an den Tagen +1, +2, +6 und +7.
Arzneimittel: Carfilzomib

Carfilzomib wird ab Dosisstufe 1 (20 mg/m2 i.v.) an den Tagen +1, +2, +6 und +7 verabreicht.

Die Dosiseskalation wird nur an den Dosen von Tag +6 und Tag +7 in jeder Dosisstufe durchgeführt. Die Dosen für Tag +1 und Tag +2 werden auf 20 mg/m2 i.v. in allen Dosisstufen festgelegt.

Andere Namen:
  • Kyprolis®
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird mit 0,03 mg/kg Dauerinfusion über 24 Stunden verabreicht, beginnend am Tag -3, als Standardprophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Carfilzomib
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Probanden wurden auf der ersten Dosisstufe (20 mg/m^2) nach einer standardmäßigen Dosiseskalation von 3+3 aufgenommen. Wenn keiner der 3 Probanden eine behandlungsbedingte dosislimitierende Toxizität (DLT) entwickelt, die im Protokoll definiert ist, würde für eine gegebene Dosisstufe eine Dosiseskalation folgen. Wenn eine DLT bei einer bestimmten Dosisstufe auftrat, würde die Kohorte auf 6 erweitert. Eine weitere Dosissteigerung würde nur erfolgen, wenn DLTs bei < 2 von 6 Probanden auftraten. Wenn >= 2 von 6 DLTs entwickeln, würde eine Dosis-Deeskalation auf das vorherige Niveau vorgenommen. Die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von sechs Teilnehmern eine DLT erleidet, definiert die MTD.
Bis Tag 28
Phase II: Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die leben und kein "Ereignis" entwickelt haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die leben und keinen Rückfall/Progression der Primärerkrankung oder akute Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) klinischen Grades III-IV oder chronische GVHD entwickelt haben, die eine systemische Behandlung erfordern. Patienten, die alle 4 Carfilzomib-Dosen in der maximal tolerierten Dosis erhalten, werden für die Endpunktanalyse als auswertbar angesehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Kaplan-Meier-Schätzung für progressions-/rückfallfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit von Tag 0 bis zum Datum der ersten Progression/des ersten Rückfalls. Patienten, die alle 4 Carfilzomib-Dosen in der maximal tolerierten Dosis erhalten, werden für die Endpunktanalyse als auswertbar angesehen.
Bis zu 3 Jahre
Phase II: Kaplan-Meier-Schätzung für die Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit von Tag 0 bis zum Tag des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die alle 4 Carfilzomib-Dosen in der maximal tolerierten Dosis erhalten, werden für die Endpunktanalyse als auswertbar angesehen.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der behandlungsbedingten Toxizitäten (RRTs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Ein RTT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), das innerhalb von +37 Tagen nach der Transplantation oder 30 Tage nach der letzten Carfilzomib-Dosis (Tag +7) auftritt und als direkte Folge und damit verbundenes Ereignis angesehen wird die Kombination aus konditionierender Chemotherapie, GVHD-Prophylaxe und Carfilzomib.
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Phase II: Kumulatives Auftreten von akuter GVHD
Zeitfenster: Am Tag 180 nach der Transplantation; Datenerhebung bis zu 3 Jahren
Die kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD). Den Ereignissen wurde unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4.0 des National Cancer Institute ein Schweregrad zugeordnet; Niedrigere Werte zeigen am wenigsten Schwere und höhere Werte zeigen die meisten Schwere an. Ereignisse der Grade 2–4 und Grade 3–4 werden gemeldet. Patienten, die alle 4 Carfilzomib-Dosen in der maximal tolerierten Dosis erhalten, werden für die Endpunktanalyse als auswertbar angesehen.
Am Tag 180 nach der Transplantation; Datenerhebung bis zu 3 Jahren
Phase II: Kumulatives Auftreten von chronischer GVHD
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die kumulative Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD). Patienten, die alle 4 Carfilzomib-Dosen in der maximal tolerierten Dosis erhalten, werden für die Endpunktanalyse als auswertbar angesehen.
Bis zu 3 Jahre
Phase II: Kumulative Inzidenz von Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die kumulative Inzidenz der Mortalität ohne Rückfall. Patienten, die alle 4 Carfilzomib-Dosen in der maximal tolerierten Dosis erhalten, werden für die Endpunktanalyse als auswertbar angesehen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Attaphol Pawarode, M.D., University of Michgan Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2014.010
  • HUM00084170 (ANDERE: University of Michigan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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