Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1/2 su carfilzomib per la prevenzione delle ricadute e della GVHD nell'allo-HCT per le neoplasie ematologiche

3 dicembre 2021 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio di fase 1/2 su carfilzomib per la prevenzione delle ricadute e della malattia del trapianto contro l'ospite nel trapianto allogenico di cellule ematopoietiche per neoplasie ematologiche ad alto rischio

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di carfilzomib al regime di condizionamento standard per allo-HCT per neoplasie ematologiche avanzate o ad alto rischio ridurrà la recidiva post-trapianto e la mortalità correlata al trattamento diminuendo la GVHD grave, portando a un miglioramento complessivo degli esiti del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità linfoide o mieloide che richiede trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • È richiesta la revisione della patologia da parte dell'istituto di studio
  • La precedente chemioterapia ad alte dosi e l'HCT autologo sono consentiti
  • Stato della malattia: malattia stabile o migliore al momento dell'arruolamento
  • Età: >18 e <70 anni al momento del trapianto (<71 anni al momento del ricovero del trapianto)
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi dopo il trapianto
  • È disponibile un donatore HLA compatibile 8/8 o 7/8
  • Karnofsky Performance Status >70% (Una misura della qualità della vita che va da 0 a 100 dove 100 equivale a perfetta salute e 0 è morte.)
  • Adeguato cardiaco [LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) >0.4], polmonare [FEV1 (Volume espiratorio forzato in 1 secondo), FVC (Capacità vitale forzata), DLCO corretto (Capacità di diffusione) ≥ 50% del predetto], epatico [DB (Direct bilirubina) <1,5xULN, AST (aspartato aminotransferasi) / ALT (alanina transaminasi) ≤3xULN] e funzionalità renale [GFR (velocità di filtrazione glomerulare) ≥ 60 mL/min/1,73 m2]

Criteri di esclusione:

  • Malattia progressiva
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale per malignità
  • Inosservanza di farmaci o istruzioni mediche
  • Mancanza di caregiver adeguati
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione incontrollata che richiede un trattamento attivo (antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici) entro 14 giorni
  • Sieropositività HIV-1/HIV-2 o HTLV-1/HTLV-2
  • Infezione attiva da epatite A, B o C
  • Angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, angina non controllata, anamnesi di grave malattia coronarica, fibrillazione/flutter atriale incontrollato o persistente, anamnesi di fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare/torsione di punta, sindrome del seno malato o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione di grado 3 a meno che il soggetto non abbia un pacemaker
  • Storia di ipertensione polmonare
  • Ipertensione non controllata o diabete mellito non controllato
  • Tumore maligno non ematologico negli ultimi 3 anni ad eccezione di a) carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma tiroideo adeguatamente trattati; b) carcinoma in situ della cervice o della mammella; c) cancro alla prostata di grado Gleason 6 o inferiore con livelli stabili di antigene prostatico specifico (PSA); o d) cancro considerato guarito dalla resezione chirurgica o che è improbabile che abbia un impatto sulla sopravvivenza durante la durata dello studio, come carcinoma a cellule transizionali localizzato della vescica o tumori benigni del surrene o del pancreas
  • Storia nota di allergia al Captisol® (un derivato della ciclodestrina utilizzato per solubilizzare il carfilzomib)
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto, inclusa l'ipersensibilità a tutti i farmaci antimicrobici disponibili o l'intolleranza all'idratazione EV dovuta a compromissione polmonare o cardiaca preesistente
  • Soggetti con versamento pleurico che richiede toracentesi o ascite che richiede paracentesi entro 14 giorni prima del ricovero
  • Condizione psichiatrica incontrollata
  • Qualsiasi altra malattia o condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo o la capacità di un soggetto di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Carfilzomib
Carfilzomib verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, a partire dal livello di dose 1 (20 mg/m2 EV) nei giorni +1, +2, +6 e +7.
Droga: Carfilzomib

Carfilzomib verrà somministrato a partire dal livello di dose 1 (20 mg/m2 EV) nei giorni +1, +2, +6 e +7.

L'escalation della dose verrà eseguita solo nelle dosi del giorno +6 e del giorno +7 in ciascun livello di dose. Le dosi del giorno +1 e del giorno +2 saranno fissate a 20 mg/m2 EV a tutti i livelli di dose.

Altri nomi:
  • Kyprolis®
Droga: Tacrolimo
Il tacrolimus verrà somministrato a 0,03 mg/kg in infusione continua per 24 ore, a partire dal giorno -3 come profilassi standard contro la malattia del trapianto contro l'ospite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Dose Massima Tollerata (MTD) di Carfilzomib
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I soggetti sono stati arruolati al primo livello di dose (20 mg/m^2), dopo un aumento standard della dose di 3+3. Per ogni dato livello di dose, se nessuno dei 3 soggetti sviluppava una tossicità dose-limitante correlata al trattamento (DLT), definita dal protocollo, seguiva un aumento della dose. Se si verificasse una DLT in un dato livello di dose, la coorte verrebbe ampliata a 6. Un'ulteriore escalation della dose verrebbe effettuata solo se le DLT si verificassero in <2 soggetti su 6. Se >=2 su 6 sviluppano DLT, la riduzione della dose verrebbe effettuata al livello precedente. Il livello di dose più elevato al quale non più di uno su sei partecipanti sperimenta un DLT definisce l'MTD.
Fino al giorno 28
Fase II: stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti che sono vivi e non hanno sviluppato alcun "evento"
Lasso di tempo: 1 anno
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti che sono vivi e non hanno sviluppato recidiva/progressione della malattia primaria o malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta di grado clinico III-IV o GVHD cronica che richiedono un trattamento sistemico. I soggetti che ricevono tutte e 4 le dosi di carfilzomib al massimo livello di dose tollerata saranno considerati valutabili per l'analisi dell'endpoint.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: stima di Kaplan-Meier per il tempo di sopravvivenza libera da progressione/ricadute
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dal giorno 0 alla data della prima progressione/recidiva. I soggetti che ricevono tutte e 4 le dosi di carfilzomib al massimo livello di dose tollerata saranno considerati valutabili per l'analisi dell'endpoint.
Fino a 3 anni
Fase II: stima di Kaplan-Meier per il tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo dal giorno 0 al giorno della morte per qualsiasi causa. I soggetti che ricevono tutte e 4 le dosi di carfilzomib al massimo livello di dose tollerata saranno considerati valutabili per l'analisi dell'endpoint.
Fino a 3 anni
Numero di tossicità correlate al regime (RRT)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Un RTT è definito come un evento avverso (AE) che si verifica entro +37 giorni dal trapianto o 30 giorni dopo l'ultima dose di carfilzomib (giorno +7) ed è considerato una conseguenza diretta e un evento correlato a seguito di la combinazione di chemioterapia di condizionamento, regime di profilassi GVHD e carfilzomib.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fase II: incidenza cumulativa di GVHD acuta
Lasso di tempo: Al giorno 180 post-trapianto; dati raccolti fino a 3 anni
L'incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD). Agli eventi è stato assegnato un grado di gravità utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4.0 del National Cancer Institute; valori più bassi indicano meno grave e valori più alti indicano più grave. Vengono riportati eventi di grado 2-4 e di grado 3-4. I soggetti che ricevono tutte e 4 le dosi di carfilzomib al massimo livello di dose tollerata saranno considerati valutabili per l'analisi dell'endpoint.
Al giorno 180 post-trapianto; dati raccolti fino a 3 anni
Fase II: incidenza cumulativa di GVHD cronica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD). I soggetti che ricevono tutte e 4 le dosi di carfilzomib al massimo livello di dose tollerata saranno considerati valutabili per l'analisi dell'endpoint.
Fino a 3 anni
Fase II: Incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'incidenza cumulativa della mortalità non da recidiva. I soggetti che ricevono tutte e 4 le dosi di carfilzomib al massimo livello di dose tollerata saranno considerati valutabili per l'analisi dell'endpoint.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Attaphol Pawarode, M.D., University of Michgan Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2014.010
  • HUM00084170 (ALTRO: University of Michigan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie ematologiche

Prove cliniche su Carfilzomib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni