Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 Carfilzomibu pro prevenci relapsu a GVHD v Allo-HCT pro hematologické malignity

3. prosince 2021 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze 1/2 studie karfilzomibu pro prevenci relapsu a reakce štěpu proti hostiteli u alogenní transplantace krvetvorných buněk u vysoce rizikových hematologických malignit

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání karfilzomibu ke standardnímu přípravnému režimu pro allo-HCT u pokročilých nebo vysoce rizikových hematologických malignit sníží potransplantační relaps a mortalitu související s léčbou snížením závažné GVHD, což povede k celkovému zlepšení transplantačních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lymfoidní nebo myeloidní malignita vyžadující alogenní transplantaci hematopoetických buněk
  • Vyžaduje se přezkoumání patologie studijní institucí
  • Předchozí vysoká dávka chemoterapie a autologní HCT je (jsou) povoleny
  • Stav onemocnění: Stabilní onemocnění nebo lepší v době zápisu
  • Věk: >18 a <70 let v době transplantace (< 71 let při přijetí k transplantaci)
  • Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců po transplantaci
  • K dispozici je dárce odpovídající 8/8 nebo 7/8 HLA
  • Karnofského výkonnostní stav >70 % (míra kvality života, která se pohybuje od 0 do 100, kde 100 se rovná dokonalému zdraví a 0 je smrt.)
  • Adekvátní srdeční [LVEF (Ejekční frakce levé komory) >0,4], plicní [FEV1 (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu), FVC (Forced Vital Capacity), korigovaný DLCO (Diffusing Capacity) ≥ 50 % předpokládané hodnoty], jaterní [DB (Direct Bilirubin) <1,5xULN, AST (aspartátaminotransferáza) / ALT (alanintransamináza) ≤3xULN] a funkce ledvin [GFR (Glomerular Filtration Rate) ≥ 60 ml/min/1,73 m2]

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní onemocnění
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním
  • Nedodržování léků nebo lékařských pokynů
  • Nedostatek vhodných pečovatelů
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Březí nebo kojící samice
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující aktivní léčbu (systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika) do 14 dnů
  • HIV-1/HIV-2 nebo HTLV-1/HTLV-2 séropozitivita
  • Aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací, srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, nekontrolovaná angina pectoris, závažné onemocnění koronárních tepen v anamnéze, nekontrolovaná nebo přetrvávající fibrilace/flutter síní, fibrilace komor v anamnéze, ventrikulární tachykardie/torsade de pointes, syndrom nemocného sinu nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo abnormality převodního systému 3. stupně, pokud subjekt nemá kardiostimulátor
  • Plicní hypertenze v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nehematologická malignita během posledních 3 let s výjimkou a) adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu štítné žlázy; b) karcinom in situ děložního čípku nebo prsu; c) rakovina prostaty Gleasonova stupně 6 nebo nižšího se stabilními hladinami prostatického specifického antigenu (PSA); nebo d) rakovina, která je považována za vyléčenou chirurgickou resekcí nebo která pravděpodobně neovlivní přežití během trvání studie, jako je lokalizovaný karcinom z přechodných buněk močového měchýře nebo benigní nádory nadledvin nebo slinivky břišní
  • Známá historie alergie na Captisol® (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci karfilzomibu)
  • Kontraindikace k některým požadovaným souběžným lékům nebo podpůrné léčbě, včetně přecitlivělosti na všechna dostupná antimikrobiální léčiva nebo nesnášenlivosti IV hydratace kvůli již existujícímu poškození plic nebo srdce
  • Subjekty s pleurálním výpotkem vyžadujícím torakocentézu nebo ascitem vyžadujícím paracentézu během 14 dnů před přijetím
  • Nekontrolovaný psychický stav
  • Jakékoli jiné klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Carfilzomib
Carfilzomib bude podáván IV po dobu 30 minut, počínaje dávkou 1 (20 mg/m2 IV) v den +1, +2, +6 a +7.
Lék: Carfilzomib

Carfilzomib bude podáván počínaje dávkou 1 (20 mg/m2 IV) v den +1, +2, +6 a +7.

Eskalace dávky bude provedena pouze v den +6 a den +7 dávky v každé dávkové hladině. Den +1 a den +2 dávky budou fixovány na 20 mg/m2 IV ve všech dávkových hladinách.

Ostatní jména:
  • Kyprolis®
Lék: Takrolimus
Takrolimus bude podáván v dávce 0,03 mg/kg kontinuální infuzí po dobu 24 hodin, počínaje dnem -3 jako standardní profylaxe reakce štěpu proti hostiteli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka (MTD) karfilzomibu
Časové okno: Až do dne 28
Subjekty byly zařazeny na první dávkovou hladinu (20 mg/m22) po standardní 3+3 eskalaci dávky. Pro jakoukoli danou úroveň dávky, pokud se u žádného ze 3 subjektů nevyvinula toxicita omezující dávku (DLT) související s léčbou, definovaná podle protokolu, následovala by eskalace dávky. Pokud by se DLT vyskytla v jakékoli dané úrovni dávky, kohorta by se rozšířila na 6. Další zvýšení dávky by bylo provedeno pouze v případě, že by se DLT vyskytly u <2 ze 6 subjektů. Pokud se u >=2 ze 6 vyvinou DLT, bude deeskalace dávky provedena na předchozí úroveň. Nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než jeden ze šesti účastníků zažije DLT, definuje MTD.
Až do dne 28
Fáze II: Kaplan-Meierův odhad procenta pacientů, kteří jsou naživu a neprojevila se u nich žádná „událost“
Časové okno: 1 rok
Kaplan-Meierův odhad procenta pacientů, kteří jsou naživu a nevyvinuli se u nich relaps/progrese primárního onemocnění nebo klinického stupně III-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo chronické GVHD vyžadující systémovou léčbu. Subjekty, které dostanou všechny 4 dávky carfilzomibu v maximální tolerované hladině dávky, budou považovány za hodnotitelné pro analýzu koncového bodu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Kaplan-Meierův odhad doby přežití bez progrese/relapsu
Časové okno: Do 3 let
Čas ode dne 0 do data první progrese/relapsu. Subjekty, které dostanou všechny 4 dávky carfilzomibu v maximální tolerované hladině dávky, budou považovány za hodnotitelné pro analýzu koncového bodu.
Do 3 let
Fáze II: Kaplan-Meierův odhad pro celkovou dobu přežití
Časové okno: Do 3 let
Čas ode dne 0 do dne úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty, které dostanou všechny 4 dávky carfilzomibu v maximální tolerované hladině dávky, budou považovány za hodnotitelné pro analýzu koncového bodu.
Do 3 let
Počet toxických látek souvisejících s režimem (RRT)
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
RTT je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která se objeví do +37 dnů po transplantaci nebo 30 dnů po poslední dávce karfilzomibu (den +7), a je považována za přímý následek a související příhodu v důsledku kombinace kondicionační chemoterapie, režimu profylaxe GVHD a karfilzomibu.
Až 30 dní po ošetření
Fáze II: Kumulativní výskyt akutní GVHD
Časové okno: 180. den po transplantaci; údaje shromážděné až 3 roky
Kumulativní výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD). Příhody byly přiřazeny stupněm závažnosti pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4.0 National Cancer Institute's; nižší hodnoty znamenají nejméně závažné a vyšší hodnoty označují nejzávažnější. Jsou hlášeny události 2. - 4. a 3. - 4. stupně. Subjekty, které dostanou všechny 4 dávky carfilzomibu v maximální tolerované hladině dávky, budou považovány za hodnotitelné pro analýzu koncového bodu.
180. den po transplantaci; údaje shromážděné až 3 roky
Fáze II: Kumulativní výskyt chronické GVHD
Časové okno: Do 3 let
Kumulativní výskyt chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Subjekty, které dostanou všechny 4 dávky carfilzomibu v maximální tolerované hladině dávky, budou považovány za hodnotitelné pro analýzu koncového bodu.
Do 3 let
Fáze II: Kumulativní výskyt nerecidivující úmrtnosti
Časové okno: Do 3 let
Kumulativní výskyt nerecidivující mortality. Subjekty, které dostanou všechny 4 dávky carfilzomibu v maximální tolerované hladině dávky, budou považovány za hodnotitelné pro analýzu koncového bodu.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Attaphol Pawarode, M.D., University of Michgan Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2014.010
  • HUM00084170 (JINÝ: University of Michigan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení