Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUPREME-DM (Diabetes Mellitis) behandlingsundersøgelse

15. juli 2014 opdateret af: HealthPartners Institute

En intervention for at give feedback på 'tidlige' ikke-overholdelsesdata for at forbedre risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme hos patienter med diabetes

Dette pragmatiske kliniske forsøg med flere steder var designet til at vurdere effektiviteten af ​​et enkelt scriptet telefonopkald til diabetespatienter, som (a) i øjeblikket var over anbefalede kliniske mål for glukose, blodtryk eller lipider, og (b) for nylig var blevet ordineret en ny medicin. for det specifikke kliniske domæne. Målene for interventionen var at forbedre den primære overholdelse og persistens til den nyligt ordinerede medicin og at forbedre kontrollen af ​​glukose, blodtryk og lipider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede forsøg testede hypotesen om, at en telefonkontakt med en patient for nylig ordinerede en ny medicin mod ukontrolleret glykeret hæmoglobin (A1c), blodtryk eller lavdensitetslipoproteinkolesterol ville forbedre (a) primær medicinadhærens, (b) medicinvedholdenhed, (c) medicinbesiddelsesforhold og (d) A1c, blodtryk eller lavdensitetslipoproteinkolesterolkontrol. Denne undersøgelse var en del af det større Agency for Healthcare Research and Quality-finansierede SUPREME-DM-studie. Det kliniske forsøg, der er rapporteret her, blev koordineret og ledet af HealthPartners Institute for Education and Research, mens dataindsamlingen blev koordineret gennem Kaiser Permanente Northwest og analyse blev udført hos Kaiser Permanente Colorado. De kliniske interventionssteder for denne undersøgelse omfattede Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic og Geisinger Clinic.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2378

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hvert klinisk interventionssted blev forsøgspersoner udvalgt, hvis de:

    • var i alderen 18-75 år
    • opfyldt undersøgelseskriterier for diabetes mellitus før studieindskrivning
    • modtaget klinisk behandling på en udpeget klinik eller medicinsk center involveret i denne undersøgelse i mindst 15 måneder før tilmelding
    • fik ordineret en ny klasse af medicin (ikke udfyldt inden for de seneste 180 dage) for A1c, BP eller LDL, der var ukontrolleret på tidspunktet for medicinordination (A1c>=8 %, systolisk BP>= 140 mm Hg eller LDL > =100 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de var yngre end 18 år
  • Ældre end 75 år
  • Havde ikke tegn på diabetes mellitus før studieindskrivning
  • Modtog ikke pleje på et kliniksted involveret i denne undersøgelse i mindst 15 måneder før tilmelding
  • Havde ikke ordineret en ny klasse medicin til ukontrolleret A1c, BP eller LDL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention telefonopkald
Interventionsarmen bestod af et protokolstruktureret telefonopkald fra en interventionist, som var sygeplejerske sundhedschef (1 sted), diabetespædagog eller diabetespædagog praktikant (1 sted) eller farmaceut (2 steder). Interventionister fulgte den samme strukturerede telefoninterviewprotokol for at konstatere, om forsøgspersonen var begyndt at tage den nye recept. De, der tog den nye medicin som foreskrevet, fik positiv forstærkning. De, der enten ikke havde udfyldt recepten eller ikke tog medicinen som anvist, blev spurgt om årsager til manglende overholdelse og hjalp med at identificere og løse barrierer. Medianopkaldet varede < end 5 minutter, og der blev foretaget op til 3 opkaldsforsøg. De fleste interventionsopkald fandt sted inden for 2 til 6 uger efter ordinationsdatoen.
Adfærdsmæssigt: Intervention telefonopkald
Interventionsarmen bestod af et protokolstruktureret telefonopkald fra en interventionist, som var sygeplejerske sundhedschef (1 sted), diabetespædagog eller diabetespædagog praktikant (1 sted) eller farmaceut (2 steder). Interventionister fulgte den samme strukturerede telefoninterviewprotokol for at konstatere, om forsøgspersonen var begyndt at tage den nye recept. De, der tog den nye medicin som foreskrevet, fik positiv forstærkning. De, der enten ikke havde udfyldt recepten eller ikke tog medicinen som anvist, blev spurgt om årsager til manglende overholdelse og hjalp med at identificere og løse barrierer. Medianopkaldet varede < end 5 minutter, og der blev foretaget op til 3 opkaldsforsøg. De fleste interventionsopkald fandt sted inden for 2 til 6 uger efter ordinationsdatoen.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm - sædvanlig pleje
Dem i kontrolarmen fik sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60 dages medicinadhærens
Tidsramme: 60 dage
I et pragmatisk randomiseret forsøg tildelte vi tilfældigt 2.378 voksne med diabetes mellitus, som for nylig fik ordineret en ny klasse medicin mod forhøjet glykeret hæmoglobin (A1c) >= 8 %, blodtryk >= 140/90 mm Hg eller lavdensitetslipoprotein kolesterol >=100 mg/dL, for at modtage (a) et scriptet telefonopkald fra en diabetespædagog eller en klinisk farmaceut for at identificere og adressere manglende overholdelse af den nye medicin eller (b) sædvanlig pleje. Hierarkiske lineære og logistiske regressionsmodeller blev brugt til at vurdere indvirkningen på (a) første medicinpåfyldning inden for 60 dage efter ordination,
60 dage
120 dages medicinadhærens
Tidsramme: 120 dage
I et pragmatisk randomiseret forsøg tildelte vi tilfældigt 2.378 voksne med diabetes mellitus, som for nylig fik ordineret en ny klasse medicin mod forhøjet glykeret hæmoglobin (A1c) >= 8 %, blodtryk >= 140/90 mm Hg eller lavdensitetslipoprotein kolesterol >=100 mg/dL, for at modtage (a) ét scriptet telefonopkald fra en diabetespædagog eller en klinisk farmaceut for at identificere og adressere manglende overholdelse af den nye medicin eller (b) sædvanlig pleje. Hierarkiske lineære og logistiske regressionsmodeller blev brugt til at vurdere indvirkningen på (b) >=2 medicinpåfyldninger inden for 180 dage efter ordination,
120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat kontrolniveau for blodtryk, A1c og/eller LDL
Tidsramme: 180 dage
I et pragmatisk randomiseret forsøg tildelte vi tilfældigt 2.378 voksne med diabetes mellitus, som for nylig fik ordineret en ny klasse medicin mod forhøjet glykeret hæmoglobin (A1c) >= 8 %, blodtryk >= 140/90 mm Hg eller lavdensitetslipoprotein kolesterol >=100 mg/dL, for at modtage (a) ét scriptet telefonopkald fra en diabetespædagog eller en klinisk farmaceut for at identificere og adressere manglende overholdelse af den nye medicin eller (b) sædvanlig pleje. Hierarkiske lineære og logistiske regressionsmodeller blev brugt til at vurdere indvirkningen på (c) klinisk signifikant forbedring i et sammensat mål for A1c, blodtryk eller low-density lipoprotein kolesterol
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger