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Studio sul trattamento SUPREME-DM (diabete mellito).

15 luglio 2014 aggiornato da: HealthPartners Institute

Un intervento per fornire feedback sui dati "precoci" di non aderenza per migliorare gli esiti dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari nei pazienti con diabete

Questo studio clinico pragmatico multisito è stato progettato per valutare l'efficacia di una singola telefonata programmata a pazienti diabetici che (a) erano attualmente al di sopra degli obiettivi clinici raccomandati per glucosio, pressione sanguigna o lipidi e (b) era stato recentemente prescritto un nuovo farmaco per quello specifico dominio clinico. Gli obiettivi dell'intervento erano migliorare l'aderenza primaria e la persistenza al farmaco appena prescritto e migliorare il controllo del glucosio, della pressione sanguigna e dei lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato ha testato l'ipotesi che un contatto telefonico con un paziente che ha recentemente prescritto un nuovo farmaco per l'emoglobina glicata non controllata (A1c), la pressione sanguigna o il colesterolo lipoproteico a bassa densità migliorerebbe (a) l'aderenza al farmaco primario, (b) la persistenza del farmaco, (c) rapporto di possesso di farmaci e (d) A1c, pressione sanguigna o controllo del colesterolo lipoproteico a bassa densità. Questo studio faceva parte del più ampio studio SUPREME-DM finanziato dall'Agenzia per la ricerca sanitaria e la qualità. La sperimentazione clinica qui riportata è stata coordinata e guidata dall'HealthPartners Institute for Education and Research, mentre la raccolta dei dati è stata coordinata tramite Kaiser Permanente Northwest e l'analisi è stata condotta presso Kaiser Permanente Colorado. I siti di intervento clinico per questo studio includevano Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic e Geisinger Clinic.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2378

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In ogni sito di intervento clinico, i soggetti dello studio sono stati selezionati se:

    • avevano un'età compresa tra 18 e 75 anni
    • soddisfacevano i criteri di studio per il diabete mellito prima dell'arruolamento nello studio
    • - ricevuto assistenza clinica presso una clinica designata o un centro medico coinvolto in questo studio per almeno 15 mesi prima dell'arruolamento
    • è stata prescritta una nuova classe di farmaci (non compilata negli ultimi 180 giorni) per A1c, PA o LDL che non era controllata al momento della prescrizione del farmaco (A1c>=8%, PA sistolica>= 140 mm Hg o LDL> =100mg/dL).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti dello studio sono stati esclusi se avevano meno di 18 anni di età
  • Età superiore a 75 anni
  • Non aveva evidenza di diabete mellito prima dell'arruolamento nello studio
  • Non ricevevano cure presso una clinica coinvolta in questo studio per almeno 15 mesi prima dell'arruolamento
  • Non ha prescritto una nuova classe di farmaci per A1c, BP o LDL non controllati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Telefonata di intervento
Il braccio di intervento consisteva in una telefonata strutturata dal protocollo da parte di un interventista che era un infermiere dirigente sanitario (1 sito), educatore del diabete o apprendista educatore del diabete (1 sito) o farmacista (2 siti). Gli interventisti hanno seguito lo stesso protocollo strutturato di interviste telefoniche per accertare se il soggetto avesse iniziato ad assumere la nuova prescrizione. Coloro che hanno assunto il nuovo farmaco come prescritto hanno ricevuto un rinforzo positivo. Coloro che non avevano compilato la prescrizione o non stavano assumendo il farmaco come indicato, sono stati interrogati sui motivi della mancata aderenza e assistiti nell'identificazione e nella risoluzione degli ostacoli. La chiamata mediana è durata meno di 5 minuti e sono stati effettuati fino a 3 tentativi di chiamata. La maggior parte delle chiamate di intervento è avvenuta entro 2-6 settimane dalla data di prescrizione.
Comportamentale: Telefonata di intervento
Il braccio di intervento consisteva in una telefonata strutturata dal protocollo da parte di un interventista che era un infermiere dirigente sanitario (1 sito), educatore del diabete o apprendista educatore del diabete (1 sito) o farmacista (2 siti). Gli interventisti hanno seguito lo stesso protocollo strutturato di interviste telefoniche per accertare se il soggetto avesse iniziato ad assumere la nuova prescrizione. Coloro che hanno assunto il nuovo farmaco come prescritto hanno ricevuto un rinforzo positivo. Coloro che non avevano compilato la prescrizione o non stavano assumendo il farmaco come indicato, sono stati interrogati sui motivi della mancata aderenza e assistiti nell'identificazione e nella risoluzione degli ostacoli. La chiamata mediana è durata meno di 5 minuti e sono stati effettuati fino a 3 tentativi di chiamata. La maggior parte delle chiamate di intervento è avvenuta entro 2-6 settimane dalla data di prescrizione.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo - cura abituale
Quelli nel braccio di controllo hanno ricevuto le solite cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci per 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
In uno studio pragmatico randomizzato, abbiamo assegnato in modo casuale 2.378 adulti con diabete mellito a cui è stata recentemente prescritta una nuova classe di farmaci per l'elevata emoglobina glicata (A1c) >= 8%, la pressione sanguigna >= 140/90 mm Hg o le lipoproteine ​​a bassa densità colesterolo >=100 mg/dL, per ricevere (a) una telefonata programmata da un educatore del diabete o da un farmacista clinico per identificare e affrontare la non aderenza al nuovo farmaco o (b) le cure abituali. Sono stati utilizzati modelli di regressione lineare e logistica gerarchica per valutare l'impatto su (a) prima somministrazione del farmaco entro 60 giorni dalla prescrizione,
60 giorni
Aderenza farmacologica di 120 giorni
Lasso di tempo: 120 giorni
In uno studio pragmatico randomizzato, abbiamo assegnato in modo casuale 2.378 adulti con diabete mellito a cui è stata recentemente prescritta una nuova classe di farmaci per l'elevata emoglobina glicata (A1c) >= 8%, la pressione sanguigna >= 140/90 mm Hg o le lipoproteine ​​a bassa densità colesterolo >=100 mg/dL, per ricevere (a) una telefonata programmata da un educatore del diabete o da un farmacista clinico per identificare e affrontare la non aderenza al nuovo farmaco o (b) le cure abituali. Sono stati utilizzati modelli di regressione lineare e logistica gerarchica per valutare l'impatto su (b) >=2 somministrazioni di farmaci entro 180 giorni dalla prescrizione,
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di controllo composito della pressione sanguigna, A1c e/o LDL
Lasso di tempo: 180 giorni
In uno studio pragmatico randomizzato, abbiamo assegnato in modo casuale 2.378 adulti con diabete mellito a cui è stata recentemente prescritta una nuova classe di farmaci per l'elevata emoglobina glicata (A1c) >= 8%, la pressione sanguigna >= 140/90 mm Hg o le lipoproteine ​​a bassa densità colesterolo >=100 mg/dL, per ricevere (a) una telefonata programmata da un educatore del diabete o da un farmacista clinico per identificare e affrontare la non aderenza al nuovo farmaco o (b) le cure abituali. Sono stati utilizzati modelli di regressione lineare gerarchica e logistica per valutare l'impatto su (c) miglioramento clinicamente significativo in una misura composita di A1c, pressione sanguigna o colesterolo lipoproteico a bassa densità
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthPartners Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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