Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Tratamento SUPREME-DM (Diabetes Mellitis)

15 de julho de 2014 atualizado por: HealthPartners Institute

Uma intervenção para retroalimentar os dados de não adesão 'precoce' para melhorar os resultados dos fatores de risco de doenças cardiovasculares em pacientes com diabetes

Este ensaio clínico pragmático em vários locais foi projetado para avaliar a eficácia de uma única chamada telefônica com roteiro para pacientes com diabetes que (a) estavam atualmente acima das metas clínicas recomendadas para glicose, pressão arterial ou lipídios e (b) recentemente receberam uma nova medicação para esse domínio clínico específico. Os objetivos da intervenção foram melhorar a adesão primária e persistência à medicação recém-prescrita e melhorar o controle da glicose, pressão arterial e lipídios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado testou a hipótese de que um contato telefônico com um paciente recentemente prescrito um novo medicamento para hemoglobina glicada descontrolada (A1c), pressão arterial ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade melhoraria (a) a adesão primária à medicação, (b) persistência da medicação, (c) taxa de posse de medicamentos, e (d) A1c, pressão arterial ou controle do colesterol de lipoproteína de baixa densidade. Este estudo foi parte do maior estudo SUPREME-DM financiado pela Agency for Healthcare Research and Quality. O ensaio clínico relatado aqui foi coordenado e liderado pelo HealthPartners Institute for Education and Research, enquanto a coleta de dados foi coordenada pela Kaiser Permanente Northwest e a análise foi realizada na Kaiser Permanente Colorado. Os locais de intervenção clínica para este estudo incluíram Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic e Geisinger Clinic.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2378

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em cada local de intervenção clínica, os sujeitos do estudo foram selecionados se eles:

    • tinham idade 18-75 anos
    • preencheram os critérios do estudo para diabetes mellitus antes da inscrição no estudo
    • recebeu atendimento clínico em uma clínica designada ou centro médico envolvido neste estudo por pelo menos 15 meses antes da inscrição
    • foi prescrita uma nova classe de medicamento (não preenchida nos últimos 180 dias) para A1c, PA ou LDL que estava descontrolada no momento da prescrição do medicamento (A1c>=8%, PA sistólica>= 140 mm Hg, ou LDL > = 100 mg/dL).

Critério de exclusão:

  • Os sujeitos do estudo foram excluídos se tivessem menos de 18 anos de idade
  • Mais de 75 anos de idade
  • Não tinha evidência de diabetes mellitus antes da inscrição no estudo
  • Não estavam recebendo atendimento em uma clínica envolvida neste estudo por pelo menos 15 meses antes da inscrição
  • Não prescreveu uma nova classe de medicamento para A1c, PA ou LDL descontrolados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Telefonema de intervenção
O braço de intervenção consistiu em uma chamada telefônica estruturada em protocolo de um interventor que era gerente de saúde de enfermagem (1 local), educador em diabetes ou estagiário de educador em diabetes (1 local) ou farmacêutico (2 locais). Os intervencionistas seguiram o mesmo protocolo de entrevista telefônica estruturada para verificar se o sujeito havia começado a tomar a nova prescrição. Aqueles que tomaram o novo medicamento conforme prescrito receberam reforço positivo. Aqueles que não haviam preenchido a prescrição ou não estavam tomando a medicação conforme as instruções foram questionados sobre os motivos da não adesão e auxiliados na identificação e resolução de barreiras. A duração média da chamada foi inferior a 5 minutos e foram feitas até 3 tentativas de chamada. A maioria das chamadas de intervenção ocorreu dentro de 2 a 6 semanas após a data de prescrição.
Comportamental: Telefonema de Intervenção
O braço de intervenção consistiu em uma chamada telefônica estruturada em protocolo de um interventor que era gerente de saúde de enfermagem (1 local), educador em diabetes ou estagiário de educador em diabetes (1 local) ou farmacêutico (2 locais). Os intervencionistas seguiram o mesmo protocolo de entrevista telefônica estruturada para verificar se o sujeito havia começado a tomar a nova prescrição. Aqueles que tomaram o novo medicamento conforme prescrito receberam reforço positivo. Aqueles que não haviam preenchido a prescrição ou não estavam tomando a medicação conforme as instruções foram questionados sobre os motivos da não adesão e auxiliados na identificação e resolução de barreiras. A duração média da chamada foi inferior a 5 minutos e foram feitas até 3 tentativas de chamada. A maioria das chamadas de intervenção ocorreu dentro de 2 a 6 semanas após a data de prescrição.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de direção - cuidados habituais
Aqueles no braço de controle receberam os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
60 dias de adesão à medicação
Prazo: 60 dias
Em um estudo randomizado pragmático, designamos aleatoriamente 2.378 adultos com diabetes mellitus que receberam recentemente uma nova classe de medicamento para hemoglobina glicada elevada (A1c) >= 8%, pressão arterial >= 140/90 mm Hg ou lipoproteína de baixa densidade colesterol >=100 mg/dL, para receber (a) um telefonema roteirizado de um educador em diabetes ou farmacêutico clínico para identificar e abordar a não adesão ao novo medicamento ou (b) cuidados habituais. Modelos de regressão linear hierárquica e logística foram usados ​​para avaliar o impacto sobre (a) o primeiro preenchimento do medicamento dentro de 60 dias após a prescrição,
60 dias
120 dias de adesão à medicação
Prazo: 120 dias
Em um estudo randomizado pragmático, designamos aleatoriamente 2.378 adultos com diabetes mellitus que receberam recentemente uma nova classe de medicamento para hemoglobina glicada elevada (A1c) >= 8%, pressão arterial >= 140/90 mm Hg ou lipoproteína de baixa densidade colesterol >=100 mg/dL, para receber (a) um telefonema roteirizado de um educador em diabetes ou farmacêutico clínico para identificar e abordar a não adesão ao novo medicamento ou (b) cuidados habituais. Modelos de regressão linear hierárquica e logística foram usados ​​para avaliar o impacto em (b) >=2 medicamentos preenchidos dentro de 180 dias após a prescrição,
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de controle composto de pressão arterial, A1c e/ou LDL
Prazo: 180 dias
Em um estudo randomizado pragmático, designamos aleatoriamente 2.378 adultos com diabetes mellitus que receberam recentemente uma nova classe de medicamento para hemoglobina glicada elevada (A1c) >= 8%, pressão arterial >= 140/90 mm Hg ou lipoproteína de baixa densidade colesterol >=100 mg/dL, para receber (a) um telefonema roteirizado de um educador em diabetes ou farmacêutico clínico para identificar e abordar a não adesão ao novo medicamento ou (b) cuidados habituais. Modelos de regressão linear e logística hierárquica foram usados ​​para avaliar o impacto em (c) melhora clinicamente significativa em uma medida composta de A1c, pressão arterial ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HealthPartners Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações