Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUPREME-DM (diabetes mellitt) behandlingsstudie

15. juli 2014 oppdatert av: HealthPartners Institute

En intervensjon for å gi tilbakemelding på 'tidlige' data om ikke-overholdelse for å forbedre risikofaktorutfall for kardiovaskulære sykdommer hos pasienter med diabetes

Denne multisite pragmatiske kliniske studien ble designet for å vurdere effektiviteten av en enkelt skriptet telefonsamtale til diabetespasienter som (a) for øyeblikket var over anbefalte kliniske mål for glukose, blodtrykk eller lipider, og (b) nylig hadde blitt foreskrevet en ny medisin. for det spesifikke kliniske domenet. Målene med intervensjonen var å forbedre primær overholdelse og utholdenhet til den nylig foreskrevne medisinen og å forbedre kontrollen av glukose, blodtrykk og lipider.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte studien testet hypotesen om at en telefonkontakt med en pasient som nylig foreskrev en ny medisin for ukontrollert glykert hemoglobin (A1c), blodtrykk eller lavdensitetslipoproteinkolesterol ville forbedre (a) overholdelse av primær medisin, (b) medisinutholdenhet, (c) medisinbesittelsesforhold, og (d) A1c, blodtrykk eller lavdensitetslipoproteinkolesterolkontroll. Denne studien var en del av den større Agency for Healthcare Research and Quality-finansierte SUPREME-DM-studien. Den kliniske studien som er rapportert her ble koordinert og ledet av HealthPartners Institute for Education and Research, mens datainnsamling ble koordinert gjennom Kaiser Permanente Northwest og analyse ble utført ved Kaiser Permanente Colorado. De kliniske intervensjonsstedene for denne studien inkluderte Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic og Geisinger Clinic.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2378

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På hvert klinisk intervensjonssted ble studieemner valgt hvis de:

    • var i alderen 18-75 år
    • oppfylte studiekriteriene for diabetes mellitus før studieregistrering
    • mottatt klinisk behandling ved en utpekt klinikk eller medisinsk senter involvert i denne studien i minst 15 måneder før påmelding
    • ble foreskrevet en ny klasse med medisiner (ikke fylt i løpet av de siste 180 dagene) for A1c, BP eller LDL som var ukontrollert på tidspunktet for medisinering (A1c>=8 %, systolisk BP>= 140 mm Hg eller LDL > =100 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Studiepersoner ble ekskludert hvis de var yngre enn 18 år
  • Eldre enn 75 år
  • Hadde ikke tegn på diabetes mellitus før studieregistrering
  • Fikk ikke behandling på et klinikksted som var involvert i denne studien i minst 15 måneder før innmelding
  • Hadde ikke foreskrevet en ny klasse med medisiner for ukontrollert A1c, BP eller LDL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjon telefonsamtale
Intervensjonsarmen besto av en protokollstrukturert telefonsamtale fra en intervensjonist som var sykepleier helseleder (1 sted), diabetespedagog eller diabetespedagog trainee (1 side) eller farmasøyt (2 steder). Intervensjonister fulgte den samme strukturerte telefonintervjuprotokollen for å finne ut om forsøkspersonen hadde begynt å ta den nye resepten. De som tok den nye medisinen som foreskrevet fikk positiv forsterkning. De som enten ikke hadde fylt ut resepten eller ikke tok medisinen som anvist, ble spurt om årsaker til manglende overholdelse og hjalp til med å identifisere og løse barrierer. Mediananropet varte i < enn 5 minutter, og det ble gjort opptil 3 anropsforsøk. De fleste intervensjonsanrop skjedde innen 2 til 6 uker etter reseptdatoen.
Atferdsmessig: Intervensjon telefonsamtale
Intervensjonsarmen besto av en protokollstrukturert telefonsamtale fra en intervensjonist som var sykepleier helseleder (1 sted), diabetespedagog eller diabetespedagog trainee (1 side) eller farmasøyt (2 steder). Intervensjonister fulgte den samme strukturerte telefonintervjuprotokollen for å finne ut om forsøkspersonen hadde begynt å ta den nye resepten. De som tok den nye medisinen som foreskrevet fikk positiv forsterkning. De som enten ikke hadde fylt ut resepten eller ikke tok medisinen som anvist, ble spurt om årsaker til manglende overholdelse og hjalp til med å identifisere og løse barrierer. Mediananropet varte i < enn 5 minutter, og det ble gjort opptil 3 anropsforsøk. De fleste intervensjonsanrop skjedde innen 2 til 6 uker etter reseptdatoen.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm - vanlig pleie
De i kontrollarmen fikk vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
60 dagers medisinoverholdelse
Tidsramme: 60 dager
I en pragmatisk randomisert studie tildelte vi tilfeldig 2378 voksne med diabetes mellitus som nylig ble foreskrevet en ny klasse med medisiner for forhøyet glykert hemoglobin (A1c) >= 8 %, blodtrykk >= 140/90 mm Hg eller lipoprotein med lav tetthet kolesterol >=100 mg/dL, for å motta (a) én telefonsamtale fra en diabetespedagog eller en klinisk farmasøyt for å identifisere og adressere manglende overholdelse av den nye medisinen eller (b) vanlig behandling. Hierarkiske lineære og logistiske regresjonsmodeller ble brukt for å vurdere innvirkning på (a) første medisinfylling innen 60 dager etter resept,
60 dager
120 dagers medisinering
Tidsramme: 120 dager
I en pragmatisk randomisert studie tildelte vi tilfeldig 2 378 voksne med diabetes mellitus som nylig ble foreskrevet en ny klasse med medisiner for forhøyet glykert hemoglobin (A1c) >= 8 %, blodtrykk >= 140/90 mm Hg eller lipoprotein med lav tetthet kolesterol >=100 mg/dL, for å motta (a) én skriptet telefonsamtale fra en diabetespedagog eller en klinisk farmasøyt for å identifisere og adressere manglende overholdelse av den nye medisinen eller (b) vanlig behandling. Hierarkiske lineære og logistiske regresjonsmodeller ble brukt for å vurdere innvirkning på (b) >=2 medisinfyllinger innen 180 dager etter resept,
120 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt kontrollnivå for blodtrykk, A1c og/eller LDL
Tidsramme: 180 dager
I en pragmatisk randomisert studie tildelte vi tilfeldig 2 378 voksne med diabetes mellitus som nylig ble foreskrevet en ny klasse med medisiner for forhøyet glykert hemoglobin (A1c) >= 8 %, blodtrykk >= 140/90 mm Hg eller lipoprotein med lav tetthet kolesterol >=100 mg/dL, for å motta (a) én skriptet telefonsamtale fra en diabetespedagog eller en klinisk farmasøyt for å identifisere og adressere manglende overholdelse av den nye medisinen eller (b) vanlig behandling. Hierarkiske lineære og logistiske regresjonsmodeller ble brukt for å vurdere innvirkning på (c) klinisk signifikant forbedring i et sammensatt mål på A1c, blodtrykk eller lavdensitetslipoproteinkolesterol
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HealthPartners Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger