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SUPREME-DM (Diabetes mellitis) Behandlungsstudie

15. Juli 2014 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Eine Intervention zur Rückmeldung „früher“ Nichteinhaltungsdaten zur Verbesserung der Ergebnisse von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Diabetes

Diese pragmatische klinische Studie an mehreren Standorten wurde entwickelt, um die Wirksamkeit eines einzelnen schriftlichen Telefonanrufs bei Diabetespatienten zu bewerten, die (a) derzeit über den empfohlenen klinischen Zielen für Glukose, Blutdruck oder Lipide lagen und (b) denen kürzlich ein neues Medikament verschrieben wurde für diesen spezifischen klinischen Bereich. Die Ziele der Intervention waren die Verbesserung der primären Adhärenz und Persistenz der neu verschriebenen Medikation und die Verbesserung der Kontrolle von Glukose, Blutdruck und Lipiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Studie testete die Hypothese, dass ein telefonischer Kontakt mit einem Patienten, der kürzlich ein neues Medikament gegen unkontrolliertes glykiertes Hämoglobin (A1c), Blutdruck oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin verschrieben hat, (a) die Einhaltung der primären Medikation, (b) die Persistenz der Medikation verbessern würde, (c) Medikamentenbesitzverhältnis und (d) A1c, Blutdruck oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkontrolle. Diese Studie war Teil der größeren, von der Agency for Healthcare Research and Quality finanzierten SUPREME-DM-Studie. Die hier beschriebene klinische Studie wurde vom HealthPartners Institute for Education and Research koordiniert und geleitet, während die Datenerhebung von Kaiser Permanente Northwest koordiniert und die Analyse von Kaiser Permanente Colorado durchgeführt wurde. Zu den klinischen Interventionsstellen für diese Studie gehörten Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic und Geisinger Clinic.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2378

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An jedem klinischen Interventionsort wurden Studienteilnehmer ausgewählt, wenn sie:

    • waren 18-75 Jahre alt
    • erfüllte die Studienkriterien für Diabetes mellitus vor der Aufnahme in die Studie
    • mindestens 15 Monate vor der Einschreibung in einer ausgewiesenen Klinik oder einem medizinischen Zentrum, das an dieser Studie beteiligt ist, klinisch versorgt wurden
    • wurde eine neue Medikamentenklasse (in den letzten 180 Tagen nicht ausgefüllt) für A1c, BP oder LDL verschrieben, die zum Zeitpunkt der Medikamentenverschreibung unkontrolliert war (A1c>=8%, systolischer BD>= 140 mmHg oder LDL> = 100 mg/dL).

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre waren
  • Älter als 75 Jahre
  • Hatte vor der Aufnahme in die Studie keinen Hinweis auf Diabetes mellitus
  • Sie wurden mindestens 15 Monate vor der Aufnahme nicht an einem an dieser Studie beteiligten Klinikstandort behandelt
  • Hatte keine neue Medikamentenklasse für unkontrolliertes A1c, BP oder LDL verschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionstelefonat
Der Interventionsarm bestand aus einem protokollstrukturierten Telefonanruf eines Interventionisten, der Gesundheitsmanager für Pflegekräfte (1 Standort), Diabetespädagoge oder Diabetespädagoge in Ausbildung (1 Standort) oder Apotheker (2 Standorte) war. Interventionisten befolgten das gleiche strukturierte Telefoninterviewprotokoll, um festzustellen, ob die Testperson mit der Einnahme des neuen Rezepts begonnen hatte. Diejenigen, die das neue Medikament wie verschrieben einnahmen, erhielten eine positive Verstärkung. Diejenigen, die entweder das Rezept nicht ausgefüllt hatten oder die Medikamente nicht wie vorgeschrieben einnahmen, wurden nach Gründen für die Nichteinhaltung gefragt und bei der Identifizierung und Beseitigung von Barrieren unterstützt. Der mittlere Anruf dauerte weniger als 5 Minuten, und es wurden bis zu 3 Anrufversuche unternommen. Die meisten Eingriffe erfolgten innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach dem Verschreibungsdatum.
Verhalten: Interventions-Telefonanruf
Der Interventionsarm bestand aus einem protokollstrukturierten Telefonanruf eines Interventionisten, der Gesundheitsmanager für Pflegekräfte (1 Standort), Diabetespädagoge oder Diabetespädagoge in Ausbildung (1 Standort) oder Apotheker (2 Standorte) war. Interventionisten befolgten das gleiche strukturierte Telefoninterviewprotokoll, um festzustellen, ob die Testperson mit der Einnahme des neuen Rezepts begonnen hatte. Diejenigen, die das neue Medikament wie verschrieben einnahmen, erhielten eine positive Verstärkung. Diejenigen, die entweder das Rezept nicht ausgefüllt hatten oder die Medikamente nicht wie vorgeschrieben einnahmen, wurden nach Gründen für die Nichteinhaltung gefragt und bei der Identifizierung und Beseitigung von Barrieren unterstützt. Der mittlere Anruf dauerte weniger als 5 Minuten, und es wurden bis zu 3 Anrufversuche unternommen. Die meisten Eingriffe erfolgten innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach dem Verschreibungsdatum.
KEIN_EINGRIFF: Querlenker - übliche Pflege
Diejenigen im Kontrollarm erhielten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60 Tage Medikationsadhärenz
Zeitfenster: 60 Tage
In einer pragmatischen randomisierten Studie haben wir 2.378 Erwachsene mit Diabetes mellitus randomisiert, denen kürzlich eine neue Medikamentenklasse gegen erhöhtes glykiertes Hämoglobin (A1c) >= 8 %, Blutdruck >= 140/90 mm Hg oder Low-Density-Lipoprotein verschrieben wurde Cholesterin >=100 mg/dL, um (a) einen schriftlichen Telefonanruf von einem Diabetesberater oder klinischen Apotheker zu erhalten, um die Nichteinhaltung des neuen Medikaments zu identifizieren und zu beheben, oder (b) die übliche Behandlung. Hierarchische lineare und logistische Regressionsmodelle wurden verwendet, um die Auswirkungen auf (a) die erste Medikationsabfüllung innerhalb von 60 Tagen nach der Verschreibung zu bewerten,
60 Tage
120 Tage Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 120 Tage
In einer pragmatischen randomisierten Studie haben wir 2.378 Erwachsene mit Diabetes mellitus randomisiert, denen kürzlich eine neue Klasse von Medikamenten gegen erhöhtes glykiertes Hämoglobin (A1c) >= 8 %, Blutdruck >= 140/90 mm Hg oder Low-Density-Lipoprotein verschrieben wurde Cholesterin >=100 mg/dL, um (a) einen schriftlichen Telefonanruf von einem Diabetesberater oder klinischen Apotheker zu erhalten, um die Nichteinhaltung des neuen Medikaments zu identifizieren und zu beheben, oder (b) die übliche Behandlung. Hierarchische lineare und logistische Regressionsmodelle wurden verwendet, um die Auswirkungen auf (b) >= 2 Medikamentenfüllungen innerhalb von 180 Tagen nach Verschreibung zu bewerten,
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Kontrollwert von Blutdruck, A1c und/oder LDL
Zeitfenster: 180 Tage
In einer pragmatischen randomisierten Studie haben wir 2.378 Erwachsene mit Diabetes mellitus randomisiert, denen kürzlich eine neue Klasse von Medikamenten gegen erhöhtes glykiertes Hämoglobin (A1c) >= 8 %, Blutdruck >= 140/90 mm Hg oder Low-Density-Lipoprotein verschrieben wurde Cholesterin >=100 mg/dL, um (a) einen schriftlichen Telefonanruf von einem Diabetesberater oder klinischen Apotheker zu erhalten, um die Nichteinhaltung des neuen Medikaments zu identifizieren und zu beheben, oder (b) die übliche Behandlung. Hierarchische lineare und logistische Regressionsmodelle wurden verwendet, um die Auswirkung auf (c) eine klinisch signifikante Verbesserung in einem zusammengesetzten Maß von A1c, Blutdruck oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin zu bewerten
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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