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Estudio de tratamiento SUPREME-DM (diabetes melitis)

15 de julio de 2014 actualizado por: HealthPartners Institute

Una intervención para retroalimentar los datos de incumplimiento 'temprano' para mejorar los resultados de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en pacientes con diabetes

Este ensayo clínico pragmático multisitio se diseñó para evaluar la eficacia de una sola llamada telefónica con guión a pacientes con diabetes que (a) estaban actualmente por encima de los objetivos clínicos recomendados para la glucosa, la presión arterial o los lípidos, y (b) recientemente se les había recetado un nuevo medicamento para ese dominio clínico específico. Los objetivos de la intervención fueron mejorar la adherencia primaria y la persistencia a la medicación recién recetada y mejorar el control de la glucosa, la presión arterial y los lípidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado probó la hipótesis de que un contacto telefónico con un paciente al que recientemente se le recetó un nuevo medicamento para la hemoglobina glucosilada (A1c) no controlada, la presión arterial o el colesterol de lipoproteínas de baja densidad mejoraría (a) la adherencia a la medicación primaria, (b) la persistencia de la medicación, (c) proporción de posesión de medicamentos, y (d) control de A1c, presión arterial o colesterol de lipoproteínas de baja densidad. Este estudio fue parte del estudio SUPREME-DM, más grande, financiado por la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica. El ensayo clínico informado aquí fue coordinado y dirigido por el Instituto de Educación e Investigación HealthPartners, mientras que la recopilación de datos fue coordinada a través de Kaiser Permanente Northwest y el análisis se realizó en Kaiser Permanente Colorado. Los sitios de intervención clínica para este estudio incluyeron Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic y Geisinger Clinic.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2378

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En cada sitio de intervención clínica, los sujetos del estudio fueron seleccionados si:

    • tenían entre 18 y 75 años
    • cumplió con los criterios del estudio para la diabetes mellitus antes de la inscripción en el estudio
    • recibió atención clínica en una clínica o centro médico designado involucrado en este estudio durante al menos 15 meses antes de la inscripción
    • se les recetó una nueva clase de medicamento (no surtido en los últimos 180 días) para A1c, BP o LDL que no estaba controlado en el momento de la prescripción del medicamento (A1c>=8%, BP sistólica>= 140 mm Hg o LDL> = 100 mg/dL).

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos del estudio fueron excluidos si eran menores de 18 años.
  • Mayores de 75 años
  • No tenía evidencia de diabetes mellitus antes de la inscripción en el estudio
  • No estaban recibiendo atención en un sitio clínico involucrado en este estudio durante al menos 15 meses antes de la inscripción
  • No se le recetó una nueva clase de medicamento para A1c, BP o LDL no controlados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Llamada telefónica de intervención
El brazo de intervención consistió en una llamada telefónica estructurada por protocolo de un intervencionista que era un enfermero gerente de salud (1 sitio), un educador en diabetes o un educador en diabetes en formación (1 sitio) o un farmacéutico (2 sitios). Los intervencionistas siguieron el mismo protocolo de entrevista telefónica estructurada para determinar si el sujeto había comenzado a tomar la nueva receta. Los que tomaban el nuevo medicamento según lo prescrito recibieron un refuerzo positivo. A aquellos que no habían surtido la receta o no estaban tomando el medicamento según las indicaciones, se les preguntó sobre las razones del incumplimiento y se les ayudó a identificar y resolver las barreras. La llamada promedio duró < de 5 minutos y se realizaron hasta 3 intentos de llamada. La mayoría de las llamadas de intervención ocurrieron dentro de las 2 a 6 semanas posteriores a la fecha de prescripción.
Conductual: Llamada telefónica de intervención
El brazo de intervención consistió en una llamada telefónica estructurada por protocolo de un intervencionista que era un enfermero gerente de salud (1 sitio), un educador en diabetes o un educador en diabetes en formación (1 sitio) o un farmacéutico (2 sitios). Los intervencionistas siguieron el mismo protocolo de entrevista telefónica estructurada para determinar si el sujeto había comenzado a tomar la nueva receta. Los que tomaban el nuevo medicamento según lo prescrito recibieron un refuerzo positivo. A aquellos que no habían surtido la receta o no estaban tomando el medicamento según las indicaciones, se les preguntó sobre las razones del incumplimiento y se les ayudó a identificar y resolver las barreras. La llamada promedio duró < de 5 minutos y se realizaron hasta 3 intentos de llamada. La mayoría de las llamadas de intervención ocurrieron dentro de las 2 a 6 semanas posteriores a la fecha de prescripción.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control - cuidado habitual
Los que estaban en el brazo de control recibieron la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación de 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
En un ensayo aleatorizado pragmático, asignamos al azar a 2378 adultos con diabetes mellitus a quienes recientemente se les recetó una nueva clase de medicación para niveles elevados de hemoglobina glucosilada (A1c) >= 8 %, presión arterial >= 140/90 mm Hg o lipoproteína de baja densidad colesterol >=100 mg/dL, para recibir (a) una llamada telefónica programada de un educador en diabetes o un farmacéutico clínico para identificar y abordar la falta de adherencia al nuevo medicamento o (b) la atención habitual. Se utilizaron modelos de regresión logística y lineal jerárquica para evaluar el impacto en (a) el primer surtido de medicamentos dentro de los 60 días posteriores a la prescripción,
60 días
Adherencia a la medicación durante 120 días
Periodo de tiempo: 120 días
En un ensayo aleatorizado pragmático, asignamos al azar a 2378 adultos con diabetes mellitus a quienes recientemente se les recetó una nueva clase de medicación para niveles elevados de hemoglobina glucosilada (A1c) >= 8 %, presión arterial >= 140/90 mm Hg o lipoproteína de baja densidad. colesterol >=100 mg/dL, para recibir (a) una llamada telefónica programada de un educador en diabetes o un farmacéutico clínico para identificar y abordar la falta de adherencia al nuevo medicamento o (b) la atención habitual. Se usaron modelos de regresión logística y lineal jerárquica para evaluar el impacto en (b) >=2 surtidos de medicamentos dentro de los 180 días posteriores a la prescripción,
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de control compuesto de presión arterial, A1c y/o LDL
Periodo de tiempo: 180 días
En un ensayo aleatorizado pragmático, asignamos al azar a 2378 adultos con diabetes mellitus a quienes recientemente se les recetó una nueva clase de medicación para niveles elevados de hemoglobina glucosilada (A1c) >= 8 %, presión arterial >= 140/90 mm Hg o lipoproteína de baja densidad. colesterol >=100 mg/dL, para recibir (a) una llamada telefónica programada de un educador en diabetes o un farmacéutico clínico para identificar y abordar la falta de adherencia al nuevo medicamento o (b) la atención habitual. Se utilizaron modelos de regresión logística y lineal jerárquica para evaluar el impacto en (c) una mejoría clínicamente significativa en una medida compuesta de A1c, presión arterial o colesterol de lipoproteínas de baja densidad
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HealthPartners Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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