Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUPREME-DM (Diabetes Mellitis) -hoitotutkimus

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: HealthPartners Institute

Interventio palautteen antamiseksi "varhaisista" noudattamatta jättämistä koskevista tiedoista sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden tulosten parantamiseksi diabeetikoilla

Tämä monitoimipaikkainen käytännöllinen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden ohjelmoidun puhelun tehokkuutta diabetespotilaille, jotka (a) ylittivät tällä hetkellä suositellut kliiniset tavoitteet glukoosin, verenpaineen tai lipidien osalta ja (b) joille on äskettäin määrätty uusi lääke kyseiselle kliiniselle alueelle. Intervention tavoitteena oli parantaa ensisijaista sitoutumista ja pysyvyyttä vasta määrätyn lääkkeen kanssa sekä parantaa glukoosin, verenpaineen ja lipidien hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa testattiin hypoteesia, jonka mukaan puhelinkontakti potilaan kanssa, jolle äskettäin määrättiin uusi lääke hallitsemattomaan glykoituneen hemoglobiiniin (A1c), verenpaineeseen tai matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin, parantaisi (a) ensisijaista lääkityksen noudattamista, (b) lääkityksen pysyvyyttä, (c) lääkkeiden hallussapitosuhde ja (d) A1c, verenpaineen tai matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin hallinta. Tämä tutkimus oli osa laajempaa Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston rahoittamaa SUPREME-DM-tutkimusta. Tässä raportoitua kliinistä tutkimusta koordinoi ja johti HealthPartners Institute for Education and Research, kun taas tiedonkeruuta koordinoi Kaiser Permanente Northwest ja analyysi suoritettiin Kaiser Permanente Coloradossa. Tämän tutkimuksen kliinisiä interventiopaikkoja olivat Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic ja Geisinger Clinic.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2378

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisessa kliinisessä interventiopaikassa tutkittavat valittiin, jos he:

    • olivat 18-75 vuotiaita
    • täytti diabetes mellituksen tutkimuskriteerit ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • saanut kliinistä hoitoa tähän tutkimukseen osallistuvassa nimetyssä klinikassa tai lääkärikeskuksessa vähintään 15 kuukautta ennen ilmoittautumista
    • heille määrättiin uusi lääkeluokka (ei täytetty viimeisten 180 päivän aikana) A1c-, BP- tai LDL-arvoihin, jotka olivat hallitsemattomia lääkkeen määräyshetkellä (A1c>=8%, systolinen verenpaine> = 140 mmHg tai LDL > = 100 mg/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimushenkilöt suljettiin pois, jos he olivat alle 18-vuotiaita
  • Ikää yli 75 vuotta
  • Hänellä ei ollut näyttöä diabeteksesta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • He eivät saaneet hoitoa tähän tutkimukseen osallistuneella klinikalla vähintään 15 kuukauteen ennen ilmoittautumista
  • Hän ei ole määrännyt uutta lääkeluokkaa hallitsemattomaan A1c-, verenpaine- tai LDL-tasoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventio puhelu
Interventioryhmä koostui yhdestä protokollapohjaisesta puhelusta interventiovastaajalta, joka oli sairaanhoitaja (1 toimipaikka), diabeteskouluttaja tai diabeteskouluttajaharjoittelija (1 paikka) tai apteekkihenkilö (2 toimipaikkaa). Interventioterapeutit noudattivat samaa jäsenneltyä puhelinhaastatteluprotokollaa varmistaakseen, oliko tutkittava aloittanut uuden reseptin käytön. Ne, jotka ottivat uutta lääkettä määräysten mukaisesti, saivat positiivista vahvistusta. Niiltä, ​​jotka eivät olleet täyttäneet reseptiä tai jotka eivät ottaneet lääkkeitä ohjeiden mukaan, kysyttiin laiminlyönnin syistä ja autettiin tunnistamaan ja poistamaan esteitä. Mediaanipuhelu kesti alle 5 minuuttia, ja soittoyrityksiä tehtiin jopa 3 kertaa. Useimmat interventiokutsut tapahtuivat 2–6 viikon kuluessa reseptipäivästä.
Käyttäytyminen: Intervention puhelinsoitto
Interventioryhmä koostui yhdestä protokollapohjaisesta puhelusta interventiovastaajalta, joka oli sairaanhoitaja (1 toimipaikka), diabeteskouluttaja tai diabeteskouluttajaharjoittelija (1 paikka) tai apteekkihenkilö (2 toimipaikkaa). Interventioterapeutit noudattivat samaa jäsenneltyä puhelinhaastatteluprotokollaa varmistaakseen, oliko tutkittava aloittanut uuden reseptin käytön. Ne, jotka ottivat uutta lääkettä määräysten mukaisesti, saivat positiivista vahvistusta. Niiltä, ​​jotka eivät olleet täyttäneet reseptiä tai jotka eivät ottaneet lääkkeitä ohjeiden mukaan, kysyttiin laiminlyönnin syistä ja autettiin tunnistamaan ja poistamaan esteitä. Mediaanipuhelu kesti alle 5 minuuttia, ja soittoyrityksiä tehtiin jopa 3 kertaa. Useimmat interventiokutsut tapahtuivat 2–6 viikon kuluessa reseptipäivästä.
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi - tavallinen hoito
Ohjausvarressa olleet saivat tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
60 päivän lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 60 päivää
Pragmaattisessa satunnaistetussa tutkimuksessa jaoimme satunnaisesti 2 378 diabetes mellitusta sairastavaa aikuista, joille määrättiin äskettäin uusi lääkeluokka kohonneen glykoituneen hemoglobiinin (A1c) >= 8 %, verenpaineen >= 140/90 mm Hg tai matalatiheyksisen lipoproteiinin hoitoon. kolesteroli >=100 mg/dl, vastaanottamaan (a) yhden ohjelmoidun puhelun diabeteksen kouluttajalta tai kliiniseltä apteekkihenkilökunnalta uuden lääkkeen noudattamatta jättämisen tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi tai (b) tavanomaista hoitoa varten. Hierarkkisia lineaarisia ja logistisia regressiomalleja käytettiin arvioimaan vaikutusta (a) ensimmäiseen lääkkeen täyttöön 60 päivän kuluessa reseptin antamisesta,
60 päivää
120 päivän lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 120 päivää
Pragmaattisessa satunnaistetussa tutkimuksessa jaoimme satunnaisesti 2 378 diabetes mellitusta sairastavaa aikuista, joille määrättiin äskettäin uusi lääkeluokka kohonneen glykoituneen hemoglobiinin (A1c) >= 8 %, verenpaineen >= 140/90 mm Hg tai matalatiheyksisen lipoproteiinin vuoksi. kolesteroli >=100 mg/dl, vastaanottamaan (a) yhden ohjelmoidun puhelun diabeteksen kouluttajalta tai kliiniseltä apteekkihenkilökunnalta uuden lääkkeen noudattamatta jättämisen tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi tai (b) tavanomaista hoitoa varten. Hierarkkisia lineaarisia ja logistisia regressiomalleja käytettiin arvioimaan vaikutusta (b) >=2 lääkkeen täyttöön 180 päivän kuluessa reseptistä,
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen, A1c:n ja/tai LDL:n yhdistelmätaso
Aikaikkuna: 180 päivää
Pragmaattisessa satunnaistetussa tutkimuksessa jaoimme satunnaisesti 2 378 diabetes mellitusta sairastavaa aikuista, joille määrättiin äskettäin uusi lääkeluokka kohonneen glykoituneen hemoglobiinin (A1c) >= 8 %, verenpaineen >= 140/90 mm Hg tai matalatiheyksisen lipoproteiinin vuoksi. kolesteroli >=100 mg/dl, vastaanottamaan (a) yhden ohjelmoidun puhelun diabeteksen kouluttajalta tai kliiniseltä apteekkihenkilökunnalta uuden lääkkeen noudattamatta jättämisen tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi tai (b) tavanomaista hoitoa varten. Hierarkkisia lineaarisia ja logistisia regressiomalleja käytettiin arvioimaan vaikutusta (c) kliinisesti merkittävään parantumiseen A1c:n, verenpaineen tai matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin yhdistelmämittauksessa.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HealthPartners Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia