Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby SUPREME-DM (Diabetes Mellitis).

15. července 2014 aktualizováno: HealthPartners Institute

Intervence ke zpětné vazbě „včasné“ údaje o nepřilnavosti ke zlepšení výsledků rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s diabetem

Tato vícemístná pragmatická klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost jediného napsaného telefonního hovoru pacientům s diabetem, kteří (a) v současné době převyšovali doporučené klinické cíle pro glukózu, krevní tlak nebo lipidy a (b) jim byl nedávno předepsán nový lék. pro tuto konkrétní klinickou doménu. Cílem intervence bylo zlepšit primární adherenci a persistenci k nově předepsané medikaci a zlepšit kontrolu glukózy, krevního tlaku a lipidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná studie testovala hypotézu, že telefonický kontakt s pacientem, který nedávno předepsal nový lék na nekontrolovaný glykovaný hemoglobin (A1c), krevní tlak nebo cholesterol v lipoproteinech s nízkou hustotou, by zlepšil (a) adherenci k primární léčbě, (b) perzistenci léků, (c) poměr držení medikace a (d) A1c, krevní tlak nebo kontrola cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou. Tato studie byla součástí větší studie SUPREME-DM financované Agenturou pro výzkum a kvalitu zdravotnictví. Zde uvedená klinická studie byla koordinována a vedena HealthPartners Institute for Education and Research, zatímco sběr dat byl koordinován prostřednictvím Kaiser Permanente Northwest a analýza byla prováděna v Kaiser Permanente Colorado. Místa klinické intervence pro tuto studii zahrnovala Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic a Geisinger Clinic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2378

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na každém místě klinického zásahu byly vybrány subjekty studie, pokud:

    • byli ve věku 18-75 let
    • před zařazením do studie splnili studijní kritéria pro diabetes mellitus
    • dostávali klinickou péči na určené klinice nebo lékařském středisku zapojeném do této studie po dobu nejméně 15 měsíců před zařazením
    • jim byla předepsána nová třída léků (nevyplněná v posledních 180 dnech) pro A1c, TK nebo LDL, která byla v době předepisování léků nekontrolovaná (A1c>=8 %, systolický TK>= 140 mm Hg nebo LDL > = 100 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty studie byly vyloučeny, pokud byly mladší 18 let
  • Starší než 75 let
  • Neměli známky diabetes mellitus před zařazením do studie
  • Nejméně 15 měsíců před zařazením do studie jim nebyla poskytnuta péče na klinice zapojené do této studie
  • Nepředepsali novou třídu léků na nekontrolované A1c, BP nebo LDL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční telefonát
Intervenční rameno sestávalo z jednoho protokolárně strukturovaného telefonátu od intervenčního pracovníka, který byl zdravotním manažerem sestry (1 pracoviště), edukátorem diabetu nebo stážistou v oblasti diabetologie (1 pracoviště) nebo lékárníkem (2 pracoviště). Intervenční pracovníci se řídili stejným protokolem strukturovaného telefonického rozhovoru, aby se ujistili, zda subjekt začal užívat nový recept. Ti, kteří užívali nové léky podle předpisu, získali pozitivní posílení. Ti, kteří buď nevyplnili předpis, nebo neužívali léky podle pokynů, byli dotázáni na důvody nedodržování a pomáhali při identifikaci a odstraňování překážek. Medián hovoru trval < než 5 minut a byly provedeny až 3 pokusy o hovor. K většině intervenčních zásahů došlo během 2 až 6 týdnů po datu předpisu.
Behaviorální: Intervenční telefonní hovor
Intervenční rameno sestávalo z jednoho protokolárně strukturovaného telefonátu od intervenčního pracovníka, který byl zdravotním manažerem sestry (1 pracoviště), edukátorem diabetu nebo stážistou v oblasti diabetologie (1 pracoviště) nebo lékárníkem (2 pracoviště). Intervenční pracovníci se řídili stejným protokolem strukturovaného telefonického rozhovoru, aby se ujistili, zda subjekt začal užívat nový recept. Ti, kteří užívali nové léky podle předpisu, získali pozitivní posílení. Ti, kteří buď nevyplnili předpis, nebo neužívali léky podle pokynů, byli dotázáni na důvody nedodržování a pomáhali při identifikaci a odstraňování překážek. Medián hovoru trval < než 5 minut a byly provedeny až 3 pokusy o hovor. K většině intervenčních zásahů došlo během 2 až 6 týdnů po datu předpisu.
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno - běžná péče
Těm v kontrolním rameni se dostalo obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60denní dodržování léků
Časové okno: 60 dní
V pragmatické randomizované studii jsme náhodně rozdělili 2 378 dospělých s diabetes mellitus, kterým byla nedávno předepsána nová třída léků na zvýšený glykovaný hemoglobin (A1c) >= 8 %, krevní tlak >= 140/90 mm Hg nebo lipoprotein s nízkou hustotou cholesterolu >=100 mg/dl, k přijetí (a) jednoho napsaného telefonního hovoru od pedagoga diabetu nebo klinického farmaceuta za účelem zjištění a řešení nedodržování nového léku nebo (b) obvyklé péče. Hierarchické lineární a logistické regresní modely byly použity k posouzení dopadu na (a) první naplnění léku do 60 dnů od předepsání,
60 dní
120denní dodržování léků
Časové okno: 120 dní
V pragmatické randomizované studii jsme náhodně rozdělili 2 378 dospělých s diabetes mellitus, kterým byla nedávno předepsána nová třída léků na zvýšený glykovaný hemoglobin (A1c) >= 8 %, krevní tlak >= 140/90 mm Hg nebo lipoprotein s nízkou hustotou cholesterolu >=100 mg/dl, k přijetí (a) jednoho napsaného telefonního hovoru od pedagoga diabetu nebo klinického farmaceuta za účelem zjištění a řešení nedodržování nového léku nebo (b) obvyklé péče. Hierarchické lineární a logistické regresní modely byly použity k posouzení dopadu na (b) >=2 náplně léku během 180 dnů od předepsání,
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená kontrolní hladina krevního tlaku, A1c a/nebo LDL
Časové okno: 180 dní
V pragmatické randomizované studii jsme náhodně rozdělili 2 378 dospělých s diabetes mellitus, kterým byla nedávno předepsána nová třída léků na zvýšený glykovaný hemoglobin (A1c) >= 8 %, krevní tlak >= 140/90 mm Hg nebo lipoprotein s nízkou hustotou cholesterolu >=100 mg/dl, k přijetí (a) jednoho napsaného telefonního hovoru od pedagoga diabetu nebo klinického farmaceuta za účelem zjištění a řešení nedodržování nového léku nebo (b) obvyklé péče. Hierarchické lineární a logistické regresní modely byly použity k posouzení dopadu na (c) klinicky významné zlepšení ve složeném měření A1c, krevního tlaku nebo lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční telefonní hovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení